Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение узелков в легких с помощью ПЭТ/КТ со сверхдлинным полем зрения

14 июля 2022 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Позитронно-эмиссионная томография со сверхдлинным полем зрения для характеристики неопределенных узлов в легких: пилотное исследование, изучающее возможности для клинических исследований

Неопределенные узлы в легких (6-15 мм) часто обнаруживаются у пациентов, которым проводится КТ грудной клетки, но в настоящее время не существует адекватной последующей визуализации для облегчения раннего выявления, диагностики и принятия решения относительно лечения.

Внедрение ПЭТ/КТ-сканеров с длинным полем обзора может изменить ситуацию в связи со значительным повышением чувствительности, обеспечивающим оптимальное качество изображения. В этом исследовании мы стремимся выяснить, может ли эта новая технология обеспечить улучшенное обнаружение и последующее наблюдение за неопределенными узлами в легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Неопределенные узлы в легких (6-15 мм) являются частыми находками у пациентов, перенесших компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки. В крупном рандомизированном контролируемом голландско-бельгийском скрининговом исследовании рака легких NELSON в целом 9,2% участников скрининга имели изначально неопределенные результаты КТ. Для снижения смертности от рака легкого решающее значение имеет раннее выявление злокачественных поражений среди множества узелков в легких. Вероятность малигнизации зависит от размера и других факторов. Трудно определить, является ли узел злокачественным только по размеру. Для дальнейшей дифференциации узла в легком обычно проводят повторную КТ грудной клетки в возрасте от 3-6 месяцев до 2 лет для оценки роста узла и/или 2-дезокси-2-[фтор-18) фтор-D-глюкозы. 18F-FDG) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ для оценки метаболической активности. Тем не менее, повторные КТ не рекомендуются из-за радиационного облучения, беспокойства пациентов и потенциальной задержки в диагностике рака. Кроме того, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ до сих пор обладает недостаточной чувствительностью для обнаружения и характеристики небольших (в частности, <1 см) узлов в легких, а это означает, что отрицательный результат не исключает наличия рака, который, таким образом, обычно требует дальнейшего наблюдения. до КТ. Срочно необходимо улучшить обследование неопределенных легочных узлов, особенно в связи с ожидаемым внедрением скрининга рака легких в ближайшие годы.

Целью данного исследования является разработка оптимальных процедур визуализации и оценка технических характеристик системы ПЭТ/КТ Vision Quadra в отношении ее возможности обнаружения неопределенных легочных узлов. Кроме того, это исследование направлено на предварительное изучение чувствительности, специфичности и точности характеристики легочных узлов с помощью ПЭТ/КТ Vision Quadra.

После регистрации пациенты получат стандартную инъекцию 18F-ФДГ в дозе 3 МБк/кг и пройдут динамическую ПЭТ/КТ всего тела через 30–60 минут после инъекции (пи), после чего в течение 10 минут будет проведен режим списка всего тела. Приобретение ПЭТ/КТ. Впоследствии пациентов попросят задержать дыхание на 15 секунд, чтобы оценить дополнительную ценность одного быстрого измерения задержки дыхания на глубоком вдохе.

На 120-й минуте pi будет получена вторая 10-минутная ПЭТ / КТ всего тела в режиме списка, чтобы потенциально дополнительно дифференцировать воспаление и злокачественное новообразование.

Снимки в режиме списка могут быть повторно обработаны ретроспективно с меньшим количеством подсчетов для получения изображений, представляющих сканы, собранные с более низкой активностью или более коротким временем сканирования (например, 1 мин вместо 10 мин ПЭТ эквивалентно 10% введенной активности в начале сканирования). ). Результаты количественного анализа изображений будут коррелировать с патологией (доброкачественной или злокачественной) поражения легких, а также с результатами ранее выполненных рутинных 18F-FDG ПЭТ/КТ и КТ органов грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrienne H Brouwers, MD PhD
  • Номер телефона: +31503613093
  • Электронная почта: a.h.brouwers@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joyce van Sluis, MSc.
  • Номер телефона: +31503610702
  • Электронная почта: j.van.sluis@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Adrienne H Brouwers, MD
          • Номер телефона: +31625650037
          • Электронная почта: a.h.brouwers@umcg.nl
        • Контакт:
          • Joyce van Sluis, MSc.
          • Номер телефона: +31653464058
          • Электронная почта: j.van.sluis@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в состоянии дать информированное согласие
  • подписанное информированное согласие
  • подтвержденный неопределенный узел (узелки) в легких размером 6-15 мм на КТ грудной клетки
  • выполнена рутинная ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
  • запланирована биопсия или резекция легочных узлов

Критерий исключения:

  • клаустрофобия
  • беременные или кормящие грудью
  • интервал не менее 2 недель между ПЭТ-сканированием и последней датой системной противоопухолевой терапии, чтобы уменьшить ложноотрицательное поглощение в очагах поражения
  • лучевая терапия целевого узла (узлов) легкого
  • неконтролируемый сахарный диабет
  • любое заболевание, потенциально препятствующее проведению судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание оптимизированного (например, с точки зрения дозы активности, необходимой для инъекции, времени продолжительности сканирования, фильтрации постобработки) статического протокола сбора и реконструкции всего тела путем выполнения полуколичественного (SUV) анализа.
Временное ограничение: до 2 лет
Описание оптимизированного (с точки зрения, например, доза активности, необходимая для инъекции, время продолжительности сканирования, фильтрация постобработки) статический протокол сбора и реконструкции всего тела путем выполнения полуколичественного (SUV) анализа.
до 2 лет
Описание оптимизированного (например, с точки зрения дозы активности, необходимой для инъекции, времени продолжительности сканирования) динамического протокола регистрации и реконструкции всего тела путем выполнения анализа кинетического моделирования (Патлака, Ки).
Временное ограничение: до 2 лет
Описание оптимизированного (с точки зрения, например, доза активности, необходимая для инъекции, время продолжительности сканирования) протокол динамического сбора и реконструкции всего тела путем выполнения анализа кинетического моделирования (Патлака, Ки).
до 2 лет
Описание оптимизированного протокола получения и реконструкции задержки дыхания путем выполнения полуколичественного (SUV) анализа и сравнения с результатами 1 и 2.
Временное ограничение: до 2 лет
Описание оптимизированного протокола получения и реконструкции задержки дыхания путем выполнения полуколичественного (SUV) анализа и сравнения с результатами 1 и 2.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация раннего выявления и, возможно, характеристик неопределенных легочных узелков
Временное ограничение: до 2 лет
(т. е. для различения доброкачественной и злокачественной ткани), включая предварительное исследование чувствительности, специфичности и точности.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202100174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФДГ

Подписаться