- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05463913
Detección de nódulos pulmonares mediante PET/CT de campo de visión ultralargo
Tomografía por emisión de positrones de campo de visión ultralargo para la caracterización de nódulos pulmonares indeterminados: un estudio piloto que explora oportunidades para la investigación clínica
Los nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) son hallazgos frecuentes en pacientes sometidos a una tomografía computarizada de tórax, pero actualmente no se dispone de imágenes de seguimiento adecuadas para facilitar la detección temprana, el diagnóstico y la toma de decisiones con respecto al tratamiento.
La introducción de escáneres PET/CT de campo de visión largo podría marcar la diferencia en este asunto debido al aumento sustancial de la sensibilidad que permite una calidad de imagen óptima. Si esta nueva tecnología podría proporcionar una mejor detección y seguimiento de los nódulos pulmonares indeterminados es lo que pretendemos explorar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) son hallazgos frecuentes en pacientes sometidos a tomografía computarizada (TC) de tórax. En el gran ensayo aleatorizado controlado holandés-belga de detección de cáncer de pulmón NELSON, en general, el 9,2 % de los participantes examinados tenían una tomografía computarizada inicialmente indeterminada. Para disminuir la mortalidad por cáncer de pulmón, es crucial la identificación temprana de lesiones malignas entre los muchos nódulos pulmonares. La probabilidad de malignidad depende del tamaño y otros factores. Es difícil determinar si un nódulo es maligno solo por su tamaño. Para una mayor diferenciación de un nódulo pulmonar, por lo general, se realizan tomografías computarizadas de tórax repetidas a los 3-6 meses hasta los 2 años para evaluar el crecimiento del nódulo y/o 2-desoxi-2-[flúor-18) fluoro-D-glucosa ( 18F-FDG) Tomografía por emisión de positrones (PET)/TC para evaluar la actividad metabólica. Sin embargo, las tomografías computarizadas repetitivas no se ven favorecidas debido a la exposición a la radiación, la ansiedad del paciente y el posible retraso en el diagnóstico del cáncer. Además, la PET/TC con 18F-FDG tiene hasta ahora una sensibilidad insuficiente para la detección y caracterización de nódulos pulmonares pequeños (en particular, < 1 cm), lo que significa que un resultado negativo no descarta la presencia de cáncer, por lo que generalmente requiere un seguimiento adicional. tomografías computarizadas. Se necesita urgentemente mejorar el tratamiento de los nódulos pulmonares indeterminados, en particular con la introducción esperada de la detección del cáncer de pulmón en los próximos años.
En este estudio, el objetivo es derivar procedimientos de imagen óptimos y evaluar el rendimiento técnico del sistema Vision Quadra PET/CT con respecto a su viabilidad para detectar nódulos pulmonares indeterminados. Además, este estudio tiene como objetivo explorar preliminarmente la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la caracterización de los nódulos pulmonares utilizando Vision Quadra PET/CT.
Después de la inscripción, los pacientes recibirán una inyección estándar de 3 MBq/kg de 18F-FDG y se someterán a una adquisición de PET/TC dinámica de cuerpo entero entre 30 y 60 minutos después de la inyección (pi), seguida de un modo de lista de cuerpo entero de 10 minutos. Adquisición de PET/TC. Posteriormente, se les pedirá a los pacientes que contengan la respiración durante 15 segundos para evaluar el valor agregado de una sola adquisición rápida de contención de la respiración de inspiración profunda.
A los 120 min pi, se adquirirá una segunda PET/TC en modo lista de cuerpo entero de 10 min para diferenciar potencialmente entre inflamación y malignidad.
Las adquisiciones en modo de lista se pueden reprocesar retrospectivamente con menos conteos para producir imágenes que representen exploraciones recopiladas con una administración de menor actividad o tiempos de exploración más breves (p. ej., una exploración PET de 1 min en lugar de 10 min equivale al 10 % de la actividad inyectada al inicio de la exploración ). Los resultados del análisis de imágenes cuantitativas se correlacionarán con la patología (benigna o maligna) de la lesión pulmonar y los resultados de una PET/TC con 18F-FDG y una TC de tórax de rutina realizadas previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Número de teléfono: +31503613093
- Correo electrónico: a.h.brouwers@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce van Sluis, MSc.
- Número de teléfono: +31503610702
- Correo electrónico: j.van.sluis@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Número de teléfono: +31625650037
- Correo electrónico: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Contacto:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Número de teléfono: +31653464058
- Correo electrónico: j.van.sluis@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado
- consentimiento informado firmado
- nódulo(s) pulmonar(es) indeterminado(s) confirmado(s) de 6-15 mm de tamaño en la tomografía computarizada del tórax
- PET/TC con 18F-FDG de rutina realizado
- programado para biopsia o resección de los nódulos pulmonares
Criterio de exclusión:
- claustrofobia
- embarazada o amamantando
- intervalo de al menos 2 semanas entre la exploración PET y la última fecha de tratamiento anticanceroso sistémico para reducir la captación de falsos negativos en las lesiones
- radioterapia de los nódulos pulmonares diana
- diabetes mellitus no controlada
- cualquier condición médica que pueda obstaculizar la realización del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del protocolo de reconstrucción y adquisición de cuerpo completo estático optimizado (en términos de, por ejemplo, dosis de actividad necesaria para la inyección, tiempo de duración del escaneo, filtrado posterior al procesamiento) mediante la realización de análisis semicuantitativos (SUV).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Descripción de optimización (en términos de, p.
dosis de actividad necesaria para la inyección, tiempo de duración del escaneo, filtrado posterior al procesamiento) protocolo estático de adquisición y reconstrucción de todo el cuerpo mediante la realización de análisis semicuantitativos (SUV).
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hasta 2 años
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Descripción del protocolo de reconstrucción y adquisición dinámico de cuerpo completo optimizado (en términos de, por ejemplo, dosis de actividad necesaria para la inyección, tiempo de duración de la exploración) mediante la realización de análisis de modelado cinético (Patlak, Ki).
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Descripción de optimización (en términos de, p.
dosis de actividad necesaria para la inyección, tiempo de duración de la exploración) adquisición dinámica de todo el cuerpo y protocolo de reconstrucción mediante la realización de análisis de modelado cinético (Patlak, Ki).
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hasta 2 años
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Descripción del protocolo optimizado de adquisición y reconstrucción de apnea mediante la realización de análisis semicuantitativos (SUV) y comparación con los resultados 1 y 2.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Descripción del protocolo optimizado de adquisición y reconstrucción de apnea mediante la realización de análisis semicuantitativos (SUV) y comparación con los resultados 1 y 2.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de detección temprana y posible caracterización de nódulos pulmonares indeterminados
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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(es decir, para distinguir entre tejido benigno y maligno), incluida la exploración preliminar de sensibilidad, especificidad y precisión.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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