- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05463913
Detectie van longknobbels met behulp van ultralange FOV PET/CT
Ultra-lang gezichtsveld Positronemissietomografie voor karakterisering van onbepaalde longknobbeltjes: een pilotstudie waarin mogelijkheden voor klinisch onderzoek worden onderzocht
Onbepaalde longknobbeltjes (6-15 mm) komen vaak voor bij patiënten die een CT-scan van de borst ondergaan, maar adequate follow-up beeldvorming is momenteel niet aanwezig om vroege detectie, diagnose en besluitvorming over de behandeling te vergemakkelijken.
De introductie van lange Field-Of-View PET/CT-scanners zou hierin een verschil kunnen maken door de substantiële verhoging van de gevoeligheid die een optimale beeldkwaliteit mogelijk maakt. Of deze nieuwe technologie zou kunnen zorgen voor verbeterde detectie en follow-up van onbepaalde longknobbeltjes, is wat we in deze studie willen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbepaalde longknobbels (6-15 mm) zijn frequente bevindingen bij patiënten die computertomografie (CT) van de borst ondergaan. In het grote gerandomiseerde gecontroleerde Nederlands-Belgische longkankeronderzoek NELSON onderging in totaal 9,2% van de gescreende deelnemers een aanvankelijk onbepaalde CT-scan. Om de sterfte aan longkanker te verminderen, is vroege identificatie van kwaadaardige laesies in de vele longknobbeltjes cruciaal. De kans op maligniteit hangt af van de grootte en andere factoren. Het is moeilijk om alleen op grootte vast te stellen of een knobbel kwaadaardig is. Voor verdere differentiatie van een longknobbel wordt meestal herhaalde CT-scan van de borstkas uitgevoerd na 3-6 maanden tot 2 jaar om de groei van de knobbeltjes te beoordelen, en/of 2-deoxy-2-[fluor-18) fluor-D-glucose ( 18F-FDG) Positronemissietomografie (PET)/CT om de metabole activiteit te evalueren. Herhaalde CT-scans hebben echter geen voorkeur vanwege blootstelling aan straling, angst bij patiënten en mogelijke vertraging bij de diagnose van kanker. Bovendien heeft 18F-FDG PET/CT tot nu toe onvoldoende gevoeligheid voor detectie en karakterisering van kleine (met name < 1 cm) longknobbels, waardoor een negatief resultaat de aanwezigheid van kanker niet uitsluit, hetgeen dus meestal nader onderzoek behoeft. CT-scans op. Verbetering van de opwerking van onbepaalde longknobbels is dringend nodig, vooral met de verwachte introductie van longkankerscreening in de komende jaren.
In deze studie is het doel om optimale beeldvormingsprocedures af te leiden en om de technische prestaties van het Vision Quadra PET/CT-systeem te beoordelen met betrekking tot de mogelijkheid om onbepaalde longknobbeltjes te detecteren. Bovendien heeft deze studie tot doel om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de karakterisering van longknobbels voorlopig te onderzoeken met behulp van de Vision Quadra PET/CT.
Na inschrijving krijgen patiënten een standaardinjectie van 3 MBq/kg 18F-FDG en ondergaan ze dynamische PET/CT-acquisitie van het hele lichaam 30-60 minuten na de injectie (pi), gevolgd door een lijstmodus van 10 minuten PET/CT-acquisitie. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de adem 15 seconden in te houden om de toegevoegde waarde te beoordelen van een enkele snelle diep-inspiratie-brede-inhoudingsacquisitie.
Op 120 min pi zal een tweede PET/CT van 10 min voor het hele lichaam worden verkregen om mogelijk verder onderscheid te maken tussen ontsteking en maligniteit.
De acquisities in de lijstmodus kunnen achteraf opnieuw worden verwerkt met minder tellingen om beelden te produceren die scans vertegenwoordigen die zijn verzameld met een lagere activiteitsadministratie of kortere scantijden (bijv. een PET-scan van 1 minuut in plaats van 10 minuten komt overeen met 10% van de geïnjecteerde activiteit bij het starten van de scan ). Kwantitatieve beeldanalyseresultaten zullen worden gecorreleerd met pathologie (goedaardig of kwaadaardig) van de longlaesie en resultaten van een eerder uitgevoerde routinematige zorg 18F-FDG PET/CT en CT-thorax.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Telefoonnummer: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Joyce van Sluis, MSc.
- Telefoonnummer: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Telefoonnummer: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Contact:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Telefoonnummer: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- bevestigde onbepaalde longknobbel(s) van 6-15 mm groot op CT-thoraxbeeldvorming
- routine 18F-FDG PET/CT uitgevoerd
- gepland voor biopsie of resectie van de longknobbeltjes
Uitsluitingscriteria:
- claustrofobie
- zwanger of borstvoeding geven
- interval van ten minste 2 weken tussen PET-scan en laatste datum van systemische antikankertherapie om vals-negatieve opname in laesies te verminderen
- bestralingstherapie van de beoogde longknobbel(s)
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek mogelijk belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van bijv. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, duur van scan, filtering na verwerking) statisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van b.v.
activiteitsdosis die nodig is voor injectie, duur van de scan, filtering na verwerking) statisch acquisitie- en reconstructieprotocol van het hele lichaam door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren.
|
tot 2 jaar
|
|
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van bijv. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, tijd van scanduur) dynamisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door analyse van kinetische modellering (Patlak, Ki).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van b.v.
activiteitsdosis die nodig is voor injectie, tijd van scanduur) dynamisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door analyse van kinetische modellering (Patlak, Ki).
|
tot 2 jaar
|
|
Beschrijving van geoptimaliseerd protocol voor acquisitie en reconstructie van adem inhouden door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren en te vergelijken met uitkomsten 1 en 2.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Beschrijving van geoptimaliseerd protocol voor acquisitie en reconstructie van adem inhouden door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren en te vergelijken met uitkomsten 1 en 2.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van vroege detectie en mogelijk karakterisering van onbepaalde longknobbels
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
(d.w.z. om onderscheid te maken tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel), inclusief voorbereidend onderzoek naar gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .