Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van longknobbels met behulp van ultralange FOV PET/CT

4 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Ultra-lang gezichtsveld Positronemissietomografie voor karakterisering van onbepaalde longknobbeltjes: een pilotstudie waarin mogelijkheden voor klinisch onderzoek worden onderzocht

Onbepaalde longknobbeltjes (6-15 mm) komen vaak voor bij patiënten die een CT-scan van de borst ondergaan, maar adequate follow-up beeldvorming is momenteel niet aanwezig om vroege detectie, diagnose en besluitvorming over de behandeling te vergemakkelijken.

De introductie van lange Field-Of-View PET/CT-scanners zou hierin een verschil kunnen maken door de substantiële verhoging van de gevoeligheid die een optimale beeldkwaliteit mogelijk maakt. Of deze nieuwe technologie zou kunnen zorgen voor verbeterde detectie en follow-up van onbepaalde longknobbeltjes, is wat we in deze studie willen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onbepaalde longknobbels (6-15 mm) zijn frequente bevindingen bij patiënten die computertomografie (CT) van de borst ondergaan. In het grote gerandomiseerde gecontroleerde Nederlands-Belgische longkankeronderzoek NELSON onderging in totaal 9,2% van de gescreende deelnemers een aanvankelijk onbepaalde CT-scan. Om de sterfte aan longkanker te verminderen, is vroege identificatie van kwaadaardige laesies in de vele longknobbeltjes cruciaal. De kans op maligniteit hangt af van de grootte en andere factoren. Het is moeilijk om alleen op grootte vast te stellen of een knobbel kwaadaardig is. Voor verdere differentiatie van een longknobbel wordt meestal herhaalde CT-scan van de borstkas uitgevoerd na 3-6 maanden tot 2 jaar om de groei van de knobbeltjes te beoordelen, en/of 2-deoxy-2-[fluor-18) fluor-D-glucose ( 18F-FDG) Positronemissietomografie (PET)/CT om de metabole activiteit te evalueren. Herhaalde CT-scans hebben echter geen voorkeur vanwege blootstelling aan straling, angst bij patiënten en mogelijke vertraging bij de diagnose van kanker. Bovendien heeft 18F-FDG PET/CT tot nu toe onvoldoende gevoeligheid voor detectie en karakterisering van kleine (met name < 1 cm) longknobbels, waardoor een negatief resultaat de aanwezigheid van kanker niet uitsluit, hetgeen dus meestal nader onderzoek behoeft. CT-scans op. Verbetering van de opwerking van onbepaalde longknobbels is dringend nodig, vooral met de verwachte introductie van longkankerscreening in de komende jaren.

In deze studie is het doel om optimale beeldvormingsprocedures af te leiden en om de technische prestaties van het Vision Quadra PET/CT-systeem te beoordelen met betrekking tot de mogelijkheid om onbepaalde longknobbeltjes te detecteren. Bovendien heeft deze studie tot doel om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van de karakterisering van longknobbels voorlopig te onderzoeken met behulp van de Vision Quadra PET/CT.

Na inschrijving krijgen patiënten een standaardinjectie van 3 MBq/kg 18F-FDG en ondergaan ze dynamische PET/CT-acquisitie van het hele lichaam 30-60 minuten na de injectie (pi), gevolgd door een lijstmodus van 10 minuten PET/CT-acquisitie. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de adem 15 seconden in te houden om de toegevoegde waarde te beoordelen van een enkele snelle diep-inspiratie-brede-inhoudingsacquisitie.

Op 120 min pi zal een tweede PET/CT van 10 min voor het hele lichaam worden verkregen om mogelijk verder onderscheid te maken tussen ontsteking en maligniteit.

De acquisities in de lijstmodus kunnen achteraf opnieuw worden verwerkt met minder tellingen om beelden te produceren die scans vertegenwoordigen die zijn verzameld met een lagere activiteitsadministratie of kortere scantijden (bijv. een PET-scan van 1 minuut in plaats van 10 minuten komt overeen met 10% van de geïnjecteerde activiteit bij het starten van de scan ). Kwantitatieve beeldanalyseresultaten zullen worden gecorreleerd met pathologie (goedaardig of kwaadaardig) van de longlaesie en resultaten van een eerder uitgevoerde routinematige zorg 18F-FDG PET/CT en CT-thorax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • bevestigde onbepaalde longknobbel(s) van 6-15 mm groot op CT-thoraxbeeldvorming
  • routine 18F-FDG PET/CT uitgevoerd
  • gepland voor biopsie of resectie van de longknobbeltjes

Uitsluitingscriteria:

  • claustrofobie
  • zwanger of borstvoeding geven
  • interval van ten minste 2 weken tussen PET-scan en laatste datum van systemische antikankertherapie om vals-negatieve opname in laesies te verminderen
  • bestralingstherapie van de beoogde longknobbel(s)
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek mogelijk belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van bijv. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, duur van scan, filtering na verwerking) statisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van b.v. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, duur van de scan, filtering na verwerking) statisch acquisitie- en reconstructieprotocol van het hele lichaam door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren.
tot 2 jaar
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van bijv. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, tijd van scanduur) dynamisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door analyse van kinetische modellering (Patlak, Ki).
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beschrijving van geoptimaliseerd (in termen van b.v. activiteitsdosis die nodig is voor injectie, tijd van scanduur) dynamisch protocol voor acquisitie en reconstructie van het hele lichaam door analyse van kinetische modellering (Patlak, Ki).
tot 2 jaar
Beschrijving van geoptimaliseerd protocol voor acquisitie en reconstructie van adem inhouden door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren en te vergelijken met uitkomsten 1 en 2.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Beschrijving van geoptimaliseerd protocol voor acquisitie en reconstructie van adem inhouden door semi-kwantitatieve (SUV) analyse uit te voeren en te vergelijken met uitkomsten 1 en 2.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van vroege detectie en mogelijk karakterisering van onbepaalde longknobbels
Tijdsspanne: tot 2 jaar
(d.w.z. om onderscheid te maken tussen goedaardig en kwaadaardig weefsel), inclusief voorbereidend onderzoek naar gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202100174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren