Wykrywanie guzków w płucach przy użyciu PET/CT z bardzo długim FOV
Pozytonowa tomografia emisyjna z bardzo długim polem widzenia do charakteryzowania nieokreślonych guzków płucnych: badanie pilotażowe badające możliwości badań klinicznych
Nieokreślone guzki w płucach (6-15 mm) są częstym objawem u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej klatki piersiowej, ale obecnie nie ma odpowiednich badań obrazowych, które ułatwiłyby wczesne wykrywanie, diagnozowanie i podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.
Wprowadzenie skanerów PET/CT z długim polem widzenia mogłoby coś zmienić w tej kwestii ze względu na znaczny wzrost czułości pozwalający na uzyskanie optymalnej jakości obrazu. To, czy ta nowa technologia może zapewnić lepsze wykrywanie i obserwację nieokreślonych guzków płuc, jest tym, co zamierzamy zbadać w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieokreślone guzki w płucach (6-15 mm) są częstym objawem u pacjentów poddawanych tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. W dużym, randomizowanym, kontrolowanym, holendersko-belgijskim badaniu przesiewowym NELSON w kierunku raka płuc, ogółem 9,2% badanych uczestników miało początkowo nieokreślony tomografię komputerową. Aby zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc, kluczowe znaczenie ma wczesna identyfikacja zmian złośliwych wśród wielu guzków płuc. Prawdopodobieństwo złośliwości zależy od wielkości i innych czynników. Trudno jest określić, czy guzek jest złośliwy tylko na podstawie wielkości. W celu dalszego różnicowania guzka w płucu zwykle wykonuje się powtórne badanie TK klatki piersiowej w wieku od 3-6 miesięcy do 2 lat w celu oceny wzrostu guzka i/lub oznaczenia 2-dezoksy-2-[fluoru-18)fluoro-D-glukozy ( 18F-FDG) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/CT w celu oceny aktywności metabolicznej. Jednak powtarzane tomografia komputerowa nie są preferowane ze względu na ekspozycję na promieniowanie, niepokój pacjenta i potencjalne opóźnienie w rozpoznaniu raka. Ponadto 18F-FDG PET/CT ma jak dotąd niewystarczającą czułość do wykrywania i charakteryzowania małych (zwłaszcza < 1 cm) guzków w płucach, co oznacza, że wynik ujemny nie wyklucza obecności raka, co zwykle wymaga dalszej obserwacji. w górę tomografia komputerowa. Pilnie potrzebna jest poprawa w diagnostyce nieokreślonych guzków w płucach, zwłaszcza w związku ze spodziewanym wprowadzeniem badań przesiewowych w kierunku raka płuca w nadchodzących latach.
W tym badaniu celem jest uzyskanie optymalnych procedur obrazowania i ocena wydajności technicznej systemu Vision Quadra PET/CT pod kątem możliwości wykrywania nieokreślonych guzków w płucach. Ponadto niniejsze badanie ma na celu wstępne zbadanie czułości, swoistości i dokładności charakteryzacji guzków w płucach za pomocą Vision Quadra PET/CT.
Po włączeniu pacjenci otrzymają standardową iniekcję 3 MBq/kg 18F-FDG i przejdą dynamiczną akwizycję PET/CT całego ciała 30-60 minut po wstrzyknięciu (pi), a następnie 10 minut w trybie listy całego ciała Akwizycja PET/CT. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wstrzymanie oddechu na 15 sekund, aby ocenić wartość dodaną pojedynczego szybkiego wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu.
Po 120 min pi zostanie wykonane drugie 10-minutowe badanie PET/CT całego ciała w trybie listy, aby potencjalnie dalej różnicować stan zapalny od nowotworu złośliwego.
Akwizycje w trybie listy można ponownie przetworzyć retrospektywnie z mniejszą liczbą zliczeń, aby uzyskać obrazy reprezentujące skany zebrane przy mniejszej aktywności lub krótszym czasie skanowania (np. 1-minutowy zamiast 10-minutowy skan PET odpowiada 10% wstrzykniętej aktywności na początku skanowania ). Wyniki ilościowej analizy obrazu zostaną skorelowane z patologią (łagodną lub złośliwą) zmiany w płucach oraz wynikami wcześniej wykonanego rutynowego badania 18F-FDG PET/CT i CT klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Numer telefonu: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joyce van Sluis, MSc.
- Numer telefonu: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Numer telefonu: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Kontakt:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Numer telefonu: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- podpisana świadoma zgoda
- potwierdzony nieokreślony guz(y) w płucach o wielkości 6-15 mm w obrazowaniu TK klatki piersiowej
- rutynowe wykonanie 18F-FDG PET/CT
- zaplanowane do biopsji lub resekcji guzków w płucach
Kryteria wyłączenia:
- klaustrofobia
- w ciąży lub karmiących piersią
- odstęp co najmniej 2 tygodni między badaniem PET a ostatnią datą ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w celu zmniejszenia wychwytu wyników fałszywie ujemnych w zmianach
- radioterapia docelowego guzka płuca
- niekontrolowana cukrzyca
- jakikolwiek stan chorobowy potencjalnie utrudniający przeprowadzenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis zoptymalizowanego (pod względem np. dawki aktywności potrzebnej do wstrzyknięcia, czasu trwania skanu, filtrowania post-processingu) statycznego protokołu akwizycji i rekonstrukcji całego ciała poprzez wykonanie analizy półilościowej (SUV).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Opis zoptymalizowanych (m.in.
dawka aktywności potrzebna do wstrzyknięcia, czas trwania skanowania, filtrowanie po przetwarzaniu) protokół statycznej akwizycji i rekonstrukcji całego ciała poprzez wykonanie analizy półilościowej (SUV).
|
do 2 lat
|
|
Opis zoptymalizowanego (pod względem np. dawki aktywności potrzebnej do wstrzyknięcia, czasu trwania skanu) dynamicznego protokołu akwizycji i rekonstrukcji całego ciała poprzez wykonanie analizy modelowania kinetycznego (Patlak, Ki).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Opis zoptymalizowanych (m.in.
dawka aktywności potrzebna do wstrzyknięcia, czas trwania skanu) protokół dynamicznej akwizycji i rekonstrukcji całego ciała poprzez wykonanie analizy modelowania kinetycznego (Patlak, Ki).
|
do 2 lat
|
|
Opis zoptymalizowanego protokołu akwizycji i rekonstrukcji wstrzymanego oddechu poprzez wykonanie analizy półilościowej (SUV) i porównanie z wynikami 1 i 2.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Opis zoptymalizowanego protokołu akwizycji i rekonstrukcji wstrzymanego oddechu poprzez wykonanie analizy półilościowej (SUV) i porównanie z wynikami 1 i 2.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja wczesnego wykrywania i ewentualnej charakterystyki nieokreślonych guzków płucnych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
(tj. rozróżnienie tkanki łagodnej i złośliwej), w tym wstępna eksploracja czułości, swoistości i dokładności.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .