초장거리 FOV PET/CT를 이용한 폐결절 검출
불확실한 폐 결절의 특성화를 위한 초장거리 양전자 방출 단층 촬영: 임상 연구 기회를 탐색하는 파일럿 연구
불확실한 폐 결절(6-15mm)은 흉부 CT 스캔을 받는 환자에서 자주 발견되지만 조기 발견, 진단 및 치료에 관한 의사 결정을 용이하게 하기 위한 적절한 추적 영상이 현재 마련되어 있지 않습니다.
시야가 긴 PET/CT 스캐너의 도입은 최적의 이미지 품질을 가능하게 하는 감도의 상당한 증가로 인해 이 문제에 차이를 만들 수 있습니다. 이 새로운 기술이 불확실한 폐 결절의 향상된 탐지 및 후속 조치를 제공할 수 있는지 여부가 이 연구에서 탐구하고자 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불확실한 폐 결절(6-15mm)은 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받는 환자에서 자주 발견됩니다. 대규모 무작위 대조 네덜란드-벨기에 폐암 스크리닝 시험 NELSON에서 전반적으로 스크리닝 참가자의 9.2%가 초기에 불확실한 CT 스캔을 받았습니다. 폐암으로 인한 사망률을 줄이기 위해서는 많은 폐 결절 중 악성 병변을 조기에 식별하는 것이 중요합니다. 악성 가능성은 크기 및 기타 요인에 따라 다릅니다. 결절이 크기만으로 악성인지 여부를 판단하기는 어렵습니다. 폐 결절의 추가 감별을 위해 일반적으로 결절 성장 및/또는 2-deoxy-2-[fluorine-18) fluoro-D-glucose( 18F-FDG) 대사 활성을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT. 그러나 반복적인 CT 스캔은 방사선 피폭, 환자의 불안, 암 진단 지연 가능성 때문에 선호되지 않습니다. 또한, 18F-FDG PET/CT는 지금까지 작은(특히 < 1 cm) 폐 결절의 검출 및 특성화에 대한 감도가 불충분하며, 이는 음성 결과가 암의 존재를 배제하지 않는다는 것을 의미하며, 따라서 일반적으로 추가 추적이 필요합니다. CT 스캔. 불확실한 폐 결절의 정밀 검사 개선이 시급히 필요하며, 특히 향후 폐암 검진이 도입될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목표는 최적의 영상 절차를 도출하고 불확실한 폐 결절을 감지할 수 있는 가능성과 관련하여 Vision Quadra PET/CT 시스템의 기술적 성능을 평가하는 것입니다. 또한, 본 연구는 Vision Quadra PET/CT를 이용하여 폐 결절의 특성화에 대한 민감도, 특이도 및 정확도를 예비 탐색하는 것을 목표로 합니다.
등록 후 환자는 18F-FDG의 표준 3MBq/kg 주사를 받고 주사 후 30-60분(pi)에 전신 동적 PET/CT 획득을 거친 후 10분 동안 전신 목록 모드를 수행합니다. PET/CT 획득. 그 후, 환자에게 15초 동안 숨을 참도록 요청하여 단일 빠른 심호흡 숨 참기 획득의 부가 가치를 평가합니다.
염증과 악성 종양을 잠재적으로 더 구별하기 위해 120분 파이에서 초 10분 전신 목록 모드 PET/CT를 획득합니다.
목록 모드 획득은 더 적은 카운트로 후향적으로 재처리되어 더 낮은 활동 관리 또는 더 짧은 스캔 시간으로 수집된 스캔을 나타내는 이미지를 생성할 수 있습니다(예: 10분 PET 스캔 대신 1분은 스캔 시작 시 주입된 활동의 10%에 해당합니다. ). 정량적 영상 분석 결과는 폐 병변의 병리(양성 또는 악성) 및 이전에 수행된 일상적인 치료 18F-FDG PET/CT 및 흉부 CT 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- 전화번호: +31503613093
- 이메일: a.h.brouwers@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Joyce van Sluis, MSc.
- 전화번호: +31503610702
- 이메일: j.van.sluis@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Adrienne H Brouwers, MD
- 전화번호: +31625650037
- 이메일: a.h.brouwers@umcg.nl
-
연락하다:
- Joyce van Sluis, MSc.
- 전화번호: +31653464058
- 이메일: j.van.sluis@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 서명된 동의서
- CT 흉부 영상에서 확인된 6-15 mm 크기의 불확실한 폐 결절
- 루틴 18F-FDG PET/CT 수행
- 폐 결절의 생검 또는 절제 예정
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 임신 또는 모유 수유
- 병변의 위음성 흡수를 줄이기 위해 PET 스캔과 전신 항암 요법의 마지막 날짜 사이에 최소 2주의 간격
- 표적 폐 결절의 방사선 요법
- 조절되지 않는 당뇨병
- 시험 수행을 잠재적으로 방해하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반정량적(SUV) 분석을 수행하여 최적화된 정적 전신 획득 및 재구성 프로토콜(예: 주사에 필요한 활동량, 스캔 기간, 후처리 필터링 측면에서)에 대한 설명.
기간: 최대 2년
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최적화에 대한 설명(예:
주사에 필요한 활성 선량, 스캔 시간, 사후 처리 필터링) 반정량적(SUV) 분석을 수행하여 정적 전신 획득 및 재건 프로토콜.
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최대 2년
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동역학 모델링(Patlak, Ki) 분석을 수행하여 최적화된 동적 전신 획득 및 재구성 프로토콜(예: 주사에 필요한 활동량, 스캔 지속 시간 측면에서)에 대한 설명.
기간: 최대 2년
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최적화에 대한 설명(예:
주사에 필요한 활성 선량, 스캔 지속 시간) 역학 모델링(Patlak, Ki) 분석을 수행하여 동적 전신 획득 및 재건 프로토콜.
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최대 2년
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반정량적(SUV) 분석을 수행하고 결과 1 및 2와 비교하여 최적화된 호흡 정지 획득 및 재구성 프로토콜에 대한 설명.
기간: 최대 2년
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반정량적(SUV) 분석을 수행하고 결과 1 및 2와 비교하여 최적화된 호흡 정지 획득 및 재구성 프로토콜에 대한 설명.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불확실한 폐 결절의 조기 발견 및 가능한 특성화 목록
기간: 최대 2년
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(즉, 양성 조직과 악성 조직을 구별하기 위해) 민감도, 특이성 및 정확성에 대한 예비 탐색을 포함합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202100174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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