Detekce plicních uzlin pomocí ultra-dlouhého FOV PET/CT
Ultra-dlouhé zorné pole pozitronové emisní tomografie pro charakterizaci neurčitých plicních uzlin: Pilotní studie zkoumající příležitosti pro klinický výzkum
Neurčité plicní uzliny (6–15 mm) jsou častým nálezem u pacientů podstupujících CT vyšetření hrudníku, ale v současnosti není k dispozici adekvátní kontrolní zobrazení, která by usnadnila včasnou detekci, diagnostiku a rozhodování o léčbě.
Zavedení dlouhých Field-Of-View PET/CT skenerů by v této věci mohlo znamenat rozdíl díky podstatnému zvýšení citlivosti umožňující optimální kvalitu obrazu. Cílem této studie je prozkoumat, zda by tato nová technologie mohla poskytnout lepší detekci a sledování neurčitých plicních uzlů.
Přehled studie
Detailní popis
Neurčité plicní uzliny (6-15 mm) jsou častým nálezem u pacientů podstupujících počítačovou tomografii hrudníku (CT). Ve velké randomizované kontrolované nizozemsko-belgické screeningové studii rakoviny plic NELSON mělo celkově 9,2 % vyšetřovaných účastníků původně neurčité CT vyšetření. Pro snížení mortality na rakovinu plic je zásadní včasná identifikace maligních lézí mezi mnoha plicními uzlinami. Pravděpodobnost malignity závisí na velikosti a dalších faktorech. Je obtížné určit, zda je uzel maligní pouze podle velikosti. Pro další diferenciaci plicního uzlu se obvykle provádí opakované CT vyšetření hrudníku po 3-6 měsících až 2 letech k posouzení růstu uzlu a/nebo 2-deoxy-2-[fluor-18) fluoro-D-glukózy ( 18F-FDG) Pozitronová emisní tomografie (PET)/CT pro hodnocení metabolické aktivity. Opakovaná CT vyšetření však nejsou upřednostňována kvůli radiační expozici, úzkosti pacienta a potenciálnímu zpoždění diagnózy rakoviny. Navíc 18F-FDG PET/CT má zatím nedostatečnou citlivost pro detekci a charakterizaci malých (zejména < 1 cm) plicních uzlů, což znamená, že negativní výsledek nevylučuje přítomnost rakoviny, která tak obvykle vyžaduje další sledování. až CT vyšetření. Je naléhavě nutné zlepšit práci s neurčitými plicními uzlinami, zejména s očekávaným zavedením screeningu rakoviny plic v nadcházejících letech.
V této studii je cílem odvodit optimální zobrazovací postupy a posoudit technickou výkonnost systému Vision Quadra PET/CT z hlediska jeho proveditelnosti pro detekci neurčitých plicních uzlin. Kromě toho si tato studie klade za cíl předběžně prozkoumat senzitivitu, specificitu a přesnost charakterizace plicních nodulů pomocí Vision Quadra PET/CT.
Po zařazení dostanou pacienti standardní injekci 3 MBq/kg 18F-FDG a podstoupí celotělovou dynamickou PET/CT akvizici 30–60 minut po injekci (pi), po níž následuje 10minutový celotělový seznam PET/CT akvizice. Následně budou pacienti požádáni, aby zadrželi dech na 15 sekund, aby se posoudila přidaná hodnota jedné rychlé akvizice se zadržením dechu s hlubokým nádechem.
Ve 120 minutách pi bude pořízen druhý 10minutový celotělový seznam PET/CT, aby se potenciálně dále rozlišovalo mezi zánětem a maligním onemocněním.
Akvizice v režimu seznamu lze zpětně zpracovat s menším počtem počtů a vytvořit snímky představující skeny shromážděné s nižší aktivitou nebo kratší dobou skenování (např. 1 minuta místo 10 minut PET skenu odpovídá 10 % injikované aktivity na začátku skenování ). Výsledky kvantitativní analýzy obrazu budou korelovat s patologií (benigní nebo maligní) plicní léze a výsledky dříve provedené rutinní péče 18F-FDG PET/CT a CT hrudníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonní číslo: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Telefonní číslo: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Kontakt:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonní číslo: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát informovaný souhlas
- podepsaný informovaný souhlas
- potvrdil neurčitý plicní uzel (uzliny) o velikosti 6-15 mm na CT zobrazení hrudníku
- provedena rutina 18F-FDG PET/CT
- plánováno na biopsii nebo resekci plicních uzlů
Kritéria vyloučení:
- klaustrofobie
- těhotná nebo kojící
- interval alespoň 2 týdny mezi PET vyšetřením a posledním datem systémové protinádorové léčby, aby se snížilo falešně negativní vychytávání v lézích
- radiační terapie cílového plicního uzlu (uzlů)
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- jakýkoli zdravotní stav, který by potenciálně bránil provedení zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis optimalizovaného (ve smyslu např. dávky aktivity potřebné pro injekci, doby trvání skenování, filtrace po zpracování) statického celotělového získávání a rekonstrukčního protokolu provedením semikvantitativní (SUV) analýzy.
Časové okno: do 2 let
|
Popis optimalizovaných (z hlediska např.
aktivita dávka potřebná pro injekci, doba trvání skenování, filtrace po zpracování) protokol statického celotělového získávání a rekonstrukce provedením semikvantitativní (SUV) analýzy.
|
do 2 let
|
|
Popis optimalizovaného (ve smyslu např. dávky aktivity potřebné pro injekci, doby trvání skenu) dynamického celotělového akvizice a rekonstrukčního protokolu provedením analýzy kinetického modelování (Patlak, Ki).
Časové okno: do 2 let
|
Popis optimalizovaných (z hlediska např.
aktivita dávka potřebná pro injekci, doba trvání skenování) dynamický celotělový akviziční a rekonstrukční protokol provedením analýzy kinetického modelování (Patlak, Ki).
|
do 2 let
|
|
Popis optimalizovaného protokolu akvizice a rekonstrukce se zadrženým dechem provedením semikvantitativní (SUV) analýzy a porovnání s výsledky 1 a 2.
Časové okno: do 2 let
|
Popis optimalizovaného protokolu akvizice a rekonstrukce se zadrženým dechem provedením semikvantitativní (SUV) analýzy a porovnání s výsledky 1 a 2.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář časné detekce a možná charakterizace neurčitých plicních uzlů
Časové okno: do 2 let
|
(tj. rozlišit mezi benigní a maligní tkání) včetně předběžného zkoumání citlivosti, specifičnosti a přesnosti.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .