Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkennung von Lungenknoten mit Ultra-Long-FOV-PET/CT

4. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Positronen-Emissions-Tomographie mit ultralangem Sichtfeld zur Charakterisierung unbestimmter Lungenknoten: eine Pilotstudie zur Erkundung von Möglichkeiten für die klinische Forschung

Unbestimmte Lungenknoten (6-15 mm) sind häufige Befunde bei Patienten, die sich einer Thorax-CT-Untersuchung unterziehen, aber derzeit ist keine angemessene Nachsorge-Bildgebung vorhanden, um die Früherkennung, Diagnose und Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung zu erleichtern.

Die Einführung von PET/CT-Scannern mit langem Sichtfeld könnte in dieser Angelegenheit aufgrund der erheblichen Empfindlichkeitssteigerung, die eine optimale Bildqualität ermöglicht, einen Unterschied machen. Ob diese neue Technologie eine verbesserte Erkennung und Nachsorge von unbestimmten Lungenknoten ermöglichen könnte, wollen wir in dieser Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unbestimmte Lungenknoten (6-15 mm) sind häufige Befunde bei Patienten, die sich einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs unterziehen. In der großen randomisierten, kontrollierten niederländisch-belgischen Lungenkrebs-Screening-Studie NELSON hatten insgesamt 9,2 % der gescreenten Teilnehmer einen anfänglich unbestimmten CT-Scan. Um die Sterblichkeit durch Lungenkrebs zu senken, ist die frühzeitige Erkennung bösartiger Läsionen unter den vielen Lungenknoten entscheidend. Die Wahrscheinlichkeit einer Malignität hängt von der Größe und anderen Faktoren ab. Es ist schwierig festzustellen, ob ein Knoten allein aufgrund seiner Größe bösartig ist. Zur weiteren Differenzierung eines Lungenknotens wird in der Regel nach 3-6 Monaten bis zu 2 Jahren eine wiederholte Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt, um das Knotenwachstum und/oder 2-Desoxy-2-[Fluor-18)-Fluor-D-Glucose ( 18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT zur Beurteilung der Stoffwechselaktivität. Wiederholte CT-Scans werden jedoch aufgrund der Strahlenbelastung, der Angst des Patienten und der möglichen Verzögerung der Krebsdiagnose nicht bevorzugt. Darüber hinaus hat die 18F-FDG-PET/CT bisher keine ausreichende Sensitivität für den Nachweis und die Charakterisierung kleiner (insbesondere < 1 cm) Lungenknoten, so dass ein negatives Ergebnis das Vorliegen eines Krebses nicht ausschließt, was daher in der Regel eine weitere Nachsorge erfordert. CT-Scans nach oben. Eine Verbesserung der Abklärung unklarer Lungenknoten ist dringend erforderlich, insbesondere mit der erwarteten Einführung des Lungenkrebs-Screenings in den kommenden Jahren.

Ziel dieser Studie ist es, optimale bildgebende Verfahren abzuleiten und die technische Leistungsfähigkeit des Vision Quadra PET/CT-Systems hinsichtlich seiner Machbarkeit zur Erkennung unklarer Lungenknoten zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Charakterisierung von Lungenknoten mit dem Vision Quadra PET/CT vorläufig zu untersuchen.

Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardinjektion von 3 MBq/kg 18F-FDG und werden 30-60 Minuten nach der Injektion (pi) einer dynamischen Ganzkörper-PET/CT-Erfassung unterzogen, gefolgt von einem 10-minütigen Ganzkörper-Listenmodus PET/CT-Akquisition. Anschließend werden die Patienten gebeten, 15 Sekunden lang die Luft anzuhalten, um den Mehrwert einer einzelnen schnellen Atemanhalteerfassung bei tiefer Inspiration zu beurteilen.

Bei 120 min pi wird ein zweites 10-minütiges Ganzkörper-PET/CT im Listenmodus aufgenommen, um möglicherweise weiter zwischen Entzündung und Malignität zu differenzieren.

Die Listenmodus-Akquisitionen können rückwirkend mit weniger Zählungen erneut verarbeitet werden, um Bilder zu erzeugen, die Scans darstellen, die mit geringerer Aktivitätsverabreichung oder kürzeren Scanzeiten erfasst wurden (z. B. entspricht ein 1-minütiger statt 10-minütiger PET-Scan 10 % der injizierten Aktivität zu Beginn des Scans). ). Die Ergebnisse der quantitativen Bildanalyse werden mit der Pathologie (gutartig oder bösartig) der Lungenläsion und den Ergebnissen einer zuvor durchgeführten routinemäßigen 18F-FDG-PET / CT und CT-Thorax korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • bestätigte unbestimmte Lungenknötchen mit einer Größe von 6-15 mm in der CT-Brustbildgebung
  • Routine 18F-FDG PET/CT durchgeführt
  • geplant für Biopsie oder Resektion der Lungenknoten

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • schwanger oder stillend
  • Intervall von mindestens 2 Wochen zwischen dem PET-Scan und dem letzten Datum der systemischen Antikrebstherapie, um die falsch-negative Aufnahme in Läsionen zu reduzieren
  • Strahlentherapie des Ziel-Lungenknotens/der Ziel-Lungenknoten
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie möglicherweise behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des optimierten (z. B. hinsichtlich der für die Injektion erforderlichen Aktivitätsdosis, Zeit der Scandauer, Nachbearbeitungsfilterung) statischen Ganzkörpererfassung und des Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Beschreibung der optimierten (im Sinne von z.B. für die Injektion benötigte Aktivitätsdosis, Dauer des Scans, Post-Processing-Filterung) Statisches Ganzkörper-Akquisitions- und Rekonstruktionsprotokoll durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse.
bis 2 Jahre
Beschreibung des optimierten (z. B. hinsichtlich der für die Injektion erforderlichen Aktivitätsdosis, Zeit der Scandauer) dynamischen Ganzkörpererfassung und des Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer kinetischen Modellierungsanalyse (Patlak, Ki).
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Beschreibung der optimierten (im Sinne von z.B. für die Injektion benötigte Aktivitätsdosis, Zeitpunkt der Scandauer) dynamisches Ganzkörpererfassungs- und Rekonstruktionsprotokoll durch Durchführung einer kinetischen Modellierungsanalyse (Patlak, Ki).
bis 2 Jahre
Beschreibung des optimierten Atemanhalte-Erfassungs- und Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse und Vergleich mit den Ergebnissen 1 und 2.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Beschreibung des optimierten Atemanhalte-Erfassungs- und Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse und Vergleich mit den Ergebnissen 1 und 2.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme zur Früherkennung und ggf. Charakterisierung unbestimmter Lungenknoten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
(d.h. um zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe zu unterscheiden) einschließlich einer vorläufigen Untersuchung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren