- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463913
Erkennung von Lungenknoten mit Ultra-Long-FOV-PET/CT
Positronen-Emissions-Tomographie mit ultralangem Sichtfeld zur Charakterisierung unbestimmter Lungenknoten: eine Pilotstudie zur Erkundung von Möglichkeiten für die klinische Forschung
Unbestimmte Lungenknoten (6-15 mm) sind häufige Befunde bei Patienten, die sich einer Thorax-CT-Untersuchung unterziehen, aber derzeit ist keine angemessene Nachsorge-Bildgebung vorhanden, um die Früherkennung, Diagnose und Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung zu erleichtern.
Die Einführung von PET/CT-Scannern mit langem Sichtfeld könnte in dieser Angelegenheit aufgrund der erheblichen Empfindlichkeitssteigerung, die eine optimale Bildqualität ermöglicht, einen Unterschied machen. Ob diese neue Technologie eine verbesserte Erkennung und Nachsorge von unbestimmten Lungenknoten ermöglichen könnte, wollen wir in dieser Studie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbestimmte Lungenknoten (6-15 mm) sind häufige Befunde bei Patienten, die sich einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs unterziehen. In der großen randomisierten, kontrollierten niederländisch-belgischen Lungenkrebs-Screening-Studie NELSON hatten insgesamt 9,2 % der gescreenten Teilnehmer einen anfänglich unbestimmten CT-Scan. Um die Sterblichkeit durch Lungenkrebs zu senken, ist die frühzeitige Erkennung bösartiger Läsionen unter den vielen Lungenknoten entscheidend. Die Wahrscheinlichkeit einer Malignität hängt von der Größe und anderen Faktoren ab. Es ist schwierig festzustellen, ob ein Knoten allein aufgrund seiner Größe bösartig ist. Zur weiteren Differenzierung eines Lungenknotens wird in der Regel nach 3-6 Monaten bis zu 2 Jahren eine wiederholte Thorax-CT-Untersuchung durchgeführt, um das Knotenwachstum und/oder 2-Desoxy-2-[Fluor-18)-Fluor-D-Glucose ( 18F-FDG) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT zur Beurteilung der Stoffwechselaktivität. Wiederholte CT-Scans werden jedoch aufgrund der Strahlenbelastung, der Angst des Patienten und der möglichen Verzögerung der Krebsdiagnose nicht bevorzugt. Darüber hinaus hat die 18F-FDG-PET/CT bisher keine ausreichende Sensitivität für den Nachweis und die Charakterisierung kleiner (insbesondere < 1 cm) Lungenknoten, so dass ein negatives Ergebnis das Vorliegen eines Krebses nicht ausschließt, was daher in der Regel eine weitere Nachsorge erfordert. CT-Scans nach oben. Eine Verbesserung der Abklärung unklarer Lungenknoten ist dringend erforderlich, insbesondere mit der erwarteten Einführung des Lungenkrebs-Screenings in den kommenden Jahren.
Ziel dieser Studie ist es, optimale bildgebende Verfahren abzuleiten und die technische Leistungsfähigkeit des Vision Quadra PET/CT-Systems hinsichtlich seiner Machbarkeit zur Erkennung unklarer Lungenknoten zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Charakterisierung von Lungenknoten mit dem Vision Quadra PET/CT vorläufig zu untersuchen.
Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Standardinjektion von 3 MBq/kg 18F-FDG und werden 30-60 Minuten nach der Injektion (pi) einer dynamischen Ganzkörper-PET/CT-Erfassung unterzogen, gefolgt von einem 10-minütigen Ganzkörper-Listenmodus PET/CT-Akquisition. Anschließend werden die Patienten gebeten, 15 Sekunden lang die Luft anzuhalten, um den Mehrwert einer einzelnen schnellen Atemanhalteerfassung bei tiefer Inspiration zu beurteilen.
Bei 120 min pi wird ein zweites 10-minütiges Ganzkörper-PET/CT im Listenmodus aufgenommen, um möglicherweise weiter zwischen Entzündung und Malignität zu differenzieren.
Die Listenmodus-Akquisitionen können rückwirkend mit weniger Zählungen erneut verarbeitet werden, um Bilder zu erzeugen, die Scans darstellen, die mit geringerer Aktivitätsverabreichung oder kürzeren Scanzeiten erfasst wurden (z. B. entspricht ein 1-minütiger statt 10-minütiger PET-Scan 10 % der injizierten Aktivität zu Beginn des Scans). ). Die Ergebnisse der quantitativen Bildanalyse werden mit der Pathologie (gutartig oder bösartig) der Lungenläsion und den Ergebnissen einer zuvor durchgeführten routinemäßigen 18F-FDG-PET / CT und CT-Thorax korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Telefonnummer: +31503613093
- E-Mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31503610702
- E-Mail: j.van.sluis@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Telefonnummer: +31625650037
- E-Mail: a.h.brouwers@umcg.nl
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Kontakt:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Telefonnummer: +31653464058
- E-Mail: j.van.sluis@umcg.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- unterschriebene Einverständniserklärung
- bestätigte unbestimmte Lungenknötchen mit einer Größe von 6-15 mm in der CT-Brustbildgebung
- Routine 18F-FDG PET/CT durchgeführt
- geplant für Biopsie oder Resektion der Lungenknoten
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie
- schwanger oder stillend
- Intervall von mindestens 2 Wochen zwischen dem PET-Scan und dem letzten Datum der systemischen Antikrebstherapie, um die falsch-negative Aufnahme in Läsionen zu reduzieren
- Strahlentherapie des Ziel-Lungenknotens/der Ziel-Lungenknoten
- unkontrollierter Diabetes mellitus
- jeder medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie möglicherweise behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des optimierten (z. B. hinsichtlich der für die Injektion erforderlichen Aktivitätsdosis, Zeit der Scandauer, Nachbearbeitungsfilterung) statischen Ganzkörpererfassung und des Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Beschreibung der optimierten (im Sinne von z.B.
für die Injektion benötigte Aktivitätsdosis, Dauer des Scans, Post-Processing-Filterung) Statisches Ganzkörper-Akquisitions- und Rekonstruktionsprotokoll durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse.
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bis 2 Jahre
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Beschreibung des optimierten (z. B. hinsichtlich der für die Injektion erforderlichen Aktivitätsdosis, Zeit der Scandauer) dynamischen Ganzkörpererfassung und des Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer kinetischen Modellierungsanalyse (Patlak, Ki).
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Beschreibung der optimierten (im Sinne von z.B.
für die Injektion benötigte Aktivitätsdosis, Zeitpunkt der Scandauer) dynamisches Ganzkörpererfassungs- und Rekonstruktionsprotokoll durch Durchführung einer kinetischen Modellierungsanalyse (Patlak, Ki).
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bis 2 Jahre
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Beschreibung des optimierten Atemanhalte-Erfassungs- und Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse und Vergleich mit den Ergebnissen 1 und 2.
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Beschreibung des optimierten Atemanhalte-Erfassungs- und Rekonstruktionsprotokolls durch Durchführung einer halbquantitativen (SUV) Analyse und Vergleich mit den Ergebnissen 1 und 2.
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bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestandsaufnahme zur Früherkennung und ggf. Charakterisierung unbestimmter Lungenknoten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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(d.h. um zwischen gutartigem und bösartigem Gewebe zu unterscheiden) einschließlich einer vorläufigen Untersuchung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.
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bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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