- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05463913
Detecção de nódulos pulmonares usando FOV PET/CT ultralongo
Tomografia por emissão de pósitrons de campo de visão ultralongo para caracterização de nódulos pulmonares indeterminados: um estudo piloto que explora oportunidades para pesquisa clínica
Nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) são achados frequentes em pacientes submetidos à tomografia computadorizada de tórax, mas atualmente não há imagens de acompanhamento adequadas para facilitar a detecção precoce, o diagnóstico e a tomada de decisão sobre o tratamento.
A introdução de scanners PET/CT de longo campo de visão pode fazer a diferença nesta questão devido ao aumento substancial da sensibilidade, permitindo ótima qualidade de imagem. Se essa nova tecnologia pode fornecer detecção e acompanhamento aprimorados de nódulos pulmonares indeterminados é o que pretendemos explorar neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) são achados frequentes em pacientes submetidos à Tomografia Computadorizada (TC) de tórax. No grande estudo randomizado controlado holandês-belga de triagem de câncer de pulmão NELSON, em geral, 9,2% dos participantes triados tiveram uma tomografia computadorizada inicialmente indeterminada. Para diminuir a mortalidade por câncer de pulmão, a identificação precoce de lesões malignas entre os muitos nódulos pulmonares é crucial. A probabilidade de malignidade depende do tamanho e de outros fatores. É difícil determinar se um nódulo é maligno apenas pelo tamanho. Para maior diferenciação de um nódulo pulmonar, geralmente, a TC de tórax repetida é realizada em 3-6 meses até 2 anos para avaliar o crescimento do nódulo e/ou 2-desoxi-2-[flúor-18) fluoro-D-glicose ( 18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT para avaliar a atividade metabólica. No entanto, tomografias repetitivas não são favorecidas por causa da exposição à radiação, ansiedade do paciente e possível atraso no diagnóstico do câncer. Além disso, 18F-FDG PET/CT tem, até agora, sensibilidade insuficiente para detecção e caracterização de nódulos pulmonares pequenos (em particular < 1 cm), o que significa que um resultado negativo não exclui a presença de câncer, o que geralmente requer acompanhamento adicional. tomografias computadorizadas. A melhoria na investigação de nódulos pulmonares indeterminados é necessária com urgência, em particular com a introdução esperada do rastreamento do câncer de pulmão nos próximos anos.
Neste estudo, o objetivo é derivar procedimentos de imagem ideais e avaliar o desempenho técnico do sistema Vision Quadra PET/CT em relação à sua viabilidade para detectar nódulos pulmonares indeterminados. Além disso, este estudo visa explorar preliminarmente a sensibilidade, especificidade e precisão da caracterização de nódulos pulmonares usando o Vision Quadra PET/CT.
Após a inscrição, os pacientes receberão uma injeção padrão de 3 MBq/kg de 18F-FDG e serão submetidos à aquisição dinâmica de PET/CT de corpo inteiro 30-60 min após a injeção (pi), seguido por um modo de lista de corpo inteiro de 10 min Aquisição de PET/CT. Posteriormente, os pacientes serão solicitados a prender a respiração por 15 segundos para avaliar o valor agregado de uma única aquisição rápida de apneia por inspiração profunda.
Aos 120 min pi, um segundo PET/CT de modo de lista de corpo inteiro de 10 min será adquirido para potencialmente diferenciar ainda mais entre inflamação e malignidade.
As aquisições em modo de lista podem ser reprocessadas retrospectivamente com menos contagens para produzir imagens representando varreduras coletadas com administração de atividade mais baixa ou tempos de varredura mais curtos (por exemplo, 1 min em vez de 10 min de PET scan é equivalente a 10% da atividade injetada no início da varredura ). Os resultados da análise quantitativa das imagens serão correlacionados com a patologia (benigna ou maligna) da lesão pulmonar e os resultados de um PET/CT 18F-FDG de rotina previamente realizado e CT de tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Número de telefone: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Joyce van Sluis, MSc.
- Número de telefone: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Número de telefone: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
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Contato:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Número de telefone: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado
- consentimento informado assinado
- nódulo(s) pulmonar(es) indeterminado(s) confirmado(s) de 6-15 mm de tamanho na TC de tórax
- rotina 18F-FDG PET/CT realizada
- agendada para biópsia ou ressecção dos nódulos pulmonares
Critério de exclusão:
- claustrofobia
- grávida ou amamentando
- intervalo de pelo menos 2 semanas entre a PET e a última data da terapia anticancerígena sistêmica para reduzir a captação de falsos negativos nas lesões
- radioterapia do(s) nódulo(s) pulmonar(es) alvo
- diabetes melito descontrolado
- qualquer condição médica que possa dificultar a condução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do protocolo de aquisição e reconstrução estática de corpo inteiro otimizado (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura, filtragem de pós-processamento), realizando análise semiquantitativa (SUV).
Prazo: até 2 anos
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Descrição de otimizado (em termos de, por exemplo,
dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura, filtragem pós-processamento) aquisição estática de corpo inteiro e protocolo de reconstrução realizando análise semiquantitativa (SUV).
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até 2 anos
|
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Descrição do protocolo dinâmico otimizado de aquisição e reconstrução de todo o corpo (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura) realizando análise de modelagem cinética (Patlak, Ki).
Prazo: até 2 anos
|
Descrição de otimizado (em termos de, por exemplo,
dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura) aquisição dinâmica de corpo inteiro e protocolo de reconstrução realizando análise de modelagem cinética (Patlak, Ki).
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até 2 anos
|
|
Descrição do protocolo otimizado de aquisição e reconstrução da respiração, realizando análise semiquantitativa (SUV) e comparando com os resultados 1 e 2.
Prazo: até 2 anos
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Descrição do protocolo otimizado de aquisição e reconstrução da respiração, realizando análise semiquantitativa (SUV) e comparando com os resultados 1 e 2.
|
até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de detecção precoce e possível caracterização de nódulos pulmonares indeterminados
Prazo: até 2 anos
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(ou seja, para distinguir entre tecido benigno e maligno), incluindo exploração preliminar de sensibilidade, especificidade e precisão.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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