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Detecção de nódulos pulmonares usando FOV PET/CT ultralongo

4 de março de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Tomografia por emissão de pósitrons de campo de visão ultralongo para caracterização de nódulos pulmonares indeterminados: um estudo piloto que explora oportunidades para pesquisa clínica

Nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) são achados frequentes em pacientes submetidos à tomografia computadorizada de tórax, mas atualmente não há imagens de acompanhamento adequadas para facilitar a detecção precoce, o diagnóstico e a tomada de decisão sobre o tratamento.

A introdução de scanners PET/CT de longo campo de visão pode fazer a diferença nesta questão devido ao aumento substancial da sensibilidade, permitindo ótima qualidade de imagem. Se essa nova tecnologia pode fornecer detecção e acompanhamento aprimorados de nódulos pulmonares indeterminados é o que pretendemos explorar neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nódulos pulmonares indeterminados (6-15 mm) são achados frequentes em pacientes submetidos à Tomografia Computadorizada (TC) de tórax. No grande estudo randomizado controlado holandês-belga de triagem de câncer de pulmão NELSON, em geral, 9,2% dos participantes triados tiveram uma tomografia computadorizada inicialmente indeterminada. Para diminuir a mortalidade por câncer de pulmão, a identificação precoce de lesões malignas entre os muitos nódulos pulmonares é crucial. A probabilidade de malignidade depende do tamanho e de outros fatores. É difícil determinar se um nódulo é maligno apenas pelo tamanho. Para maior diferenciação de um nódulo pulmonar, geralmente, a TC de tórax repetida é realizada em 3-6 meses até 2 anos para avaliar o crescimento do nódulo e/ou 2-desoxi-2-[flúor-18) fluoro-D-glicose ( 18F-FDG) Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT para avaliar a atividade metabólica. No entanto, tomografias repetitivas não são favorecidas por causa da exposição à radiação, ansiedade do paciente e possível atraso no diagnóstico do câncer. Além disso, 18F-FDG PET/CT tem, até agora, sensibilidade insuficiente para detecção e caracterização de nódulos pulmonares pequenos (em particular < 1 cm), o que significa que um resultado negativo não exclui a presença de câncer, o que geralmente requer acompanhamento adicional. tomografias computadorizadas. A melhoria na investigação de nódulos pulmonares indeterminados é necessária com urgência, em particular com a introdução esperada do rastreamento do câncer de pulmão nos próximos anos.

Neste estudo, o objetivo é derivar procedimentos de imagem ideais e avaliar o desempenho técnico do sistema Vision Quadra PET/CT em relação à sua viabilidade para detectar nódulos pulmonares indeterminados. Além disso, este estudo visa explorar preliminarmente a sensibilidade, especificidade e precisão da caracterização de nódulos pulmonares usando o Vision Quadra PET/CT.

Após a inscrição, os pacientes receberão uma injeção padrão de 3 MBq/kg de 18F-FDG e serão submetidos à aquisição dinâmica de PET/CT de corpo inteiro 30-60 min após a injeção (pi), seguido por um modo de lista de corpo inteiro de 10 min Aquisição de PET/CT. Posteriormente, os pacientes serão solicitados a prender a respiração por 15 segundos para avaliar o valor agregado de uma única aquisição rápida de apneia por inspiração profunda.

Aos 120 min pi, um segundo PET/CT de modo de lista de corpo inteiro de 10 min será adquirido para potencialmente diferenciar ainda mais entre inflamação e malignidade.

As aquisições em modo de lista podem ser reprocessadas retrospectivamente com menos contagens para produzir imagens representando varreduras coletadas com administração de atividade mais baixa ou tempos de varredura mais curtos (por exemplo, 1 min em vez de 10 min de PET scan é equivalente a 10% da atividade injetada no início da varredura ). Os resultados da análise quantitativa das imagens serão correlacionados com a patologia (benigna ou maligna) da lesão pulmonar e os resultados de um PET/CT 18F-FDG de rotina previamente realizado e CT de tórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de dar consentimento informado
  • consentimento informado assinado
  • nódulo(s) pulmonar(es) indeterminado(s) confirmado(s) de 6-15 mm de tamanho na TC de tórax
  • rotina 18F-FDG PET/CT realizada
  • agendada para biópsia ou ressecção dos nódulos pulmonares

Critério de exclusão:

  • claustrofobia
  • grávida ou amamentando
  • intervalo de pelo menos 2 semanas entre a PET e a última data da terapia anticancerígena sistêmica para reduzir a captação de falsos negativos nas lesões
  • radioterapia do(s) nódulo(s) pulmonar(es) alvo
  • diabetes melito descontrolado
  • qualquer condição médica que possa dificultar a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição do protocolo de aquisição e reconstrução estática de corpo inteiro otimizado (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura, filtragem de pós-processamento), realizando análise semiquantitativa (SUV).
Prazo: até 2 anos
Descrição de otimizado (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura, filtragem pós-processamento) aquisição estática de corpo inteiro e protocolo de reconstrução realizando análise semiquantitativa (SUV).
até 2 anos
Descrição do protocolo dinâmico otimizado de aquisição e reconstrução de todo o corpo (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura) realizando análise de modelagem cinética (Patlak, Ki).
Prazo: até 2 anos
Descrição de otimizado (em termos de, por exemplo, dose de atividade necessária para injeção, tempo de duração da varredura) aquisição dinâmica de corpo inteiro e protocolo de reconstrução realizando análise de modelagem cinética (Patlak, Ki).
até 2 anos
Descrição do protocolo otimizado de aquisição e reconstrução da respiração, realizando análise semiquantitativa (SUV) e comparando com os resultados 1 e 2.
Prazo: até 2 anos
Descrição do protocolo otimizado de aquisição e reconstrução da respiração, realizando análise semiquantitativa (SUV) e comparando com os resultados 1 e 2.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de detecção precoce e possível caracterização de nódulos pulmonares indeterminados
Prazo: até 2 anos
(ou seja, para distinguir entre tecido benigno e maligno), incluindo exploração preliminar de sensibilidade, especificidade e precisão.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202100174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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