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Détection des nodules pulmonaires à l'aide d'une PET/CT à champ de vision ultra-long

14 juillet 2022 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Tomographie par émission de positrons à champ de vision ultra-long pour la caractérisation des nodules pulmonaires indéterminés : une étude pilote explorant les opportunités de recherche clinique

Les nodules pulmonaires indéterminés (6-15 mm) sont fréquents chez les patients subissant une tomodensitométrie thoracique, mais une imagerie de suivi adéquate n'est actuellement pas en place pour faciliter la détection précoce, le diagnostic et la prise de décision concernant le traitement.

L'introduction de scanners PET/CT à long champ de vision pourrait faire la différence à cet égard en raison de l'augmentation substantielle de la sensibilité permettant une qualité d'image optimale. Si cette nouvelle technologie pourrait améliorer la détection et le suivi des nodules pulmonaires indéterminés, c'est ce que nous visons à explorer dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les nodules pulmonaires indéterminés (6-15 mm) sont fréquents chez les patients subissant une tomodensitométrie (TDM) thoracique. Dans le grand essai randomisé contrôlé néerlandais-belge de dépistage du cancer du poumon NELSON, dans l'ensemble, 9,2 % des participants dépistés ont subi une tomodensitométrie initialement indéterminée. Pour diminuer la mortalité par cancer du poumon, l'identification précoce des lésions malignes parmi les nombreux nodules pulmonaires est cruciale. La probabilité de malignité dépend de la taille et d'autres facteurs. Il est difficile de déterminer si un nodule est malin sur la seule taille. Pour une différenciation plus poussée d'un nodule pulmonaire, un scanner thoracique répété est généralement effectué à 3-6 mois jusqu'à 2 ans pour évaluer la croissance du nodule, et/ou 2-désoxy-2-[fluorine-18) fluoro-D-glucose ( 18F-FDG) Tomographie par émission de positrons (PET)/CT pour évaluer l'activité métabolique. Cependant, les tomodensitogrammes répétitifs ne sont pas favorisés en raison de l'exposition aux rayonnements, de l'anxiété des patients et du retard potentiel dans le diagnostic du cancer. De plus, la TEP/TDM au 18F-FDG a jusqu'à présent une sensibilité insuffisante pour la détection et la caractérisation des petits nodules pulmonaires (en particulier < 1 cm), ce qui signifie qu'un résultat négatif n'exclut pas la présence d'un cancer, qui nécessite donc généralement un suivi plus approfondi. tomodensitogrammes. Il est urgent d'améliorer le bilan des nodules pulmonaires indéterminés, en particulier avec l'introduction prévue du dépistage du cancer du poumon dans les années à venir.

Dans cette étude, l'objectif est de dériver des procédures d'imagerie optimales et d'évaluer les performances techniques du système Vision Quadra PET/CT concernant sa faisabilité pour détecter les nodules pulmonaires indéterminés. En outre, cette étude vise à explorer de manière préliminaire la sensibilité, la spécificité et la précision de la caractérisation des nodules pulmonaires à l'aide du Vision Quadra PET/CT.

Après l'inscription, les patients recevront une injection standard de 3 MBq/kg de 18F-FDG et subiront une acquisition TEP/TDM dynamique du corps entier 30 à 60 minutes après l'injection (pi), suivie d'un mode liste du corps entier de 10 minutes. Acquisition TEP/TDM. Par la suite, les patients seront invités à retenir leur respiration pendant 15 secondes pour évaluer la valeur ajoutée d'une seule acquisition d'apnée rapide en inspiration profonde.

À 120 min pi, une seconde TEP/TDM en mode liste du corps entier de 10 min sera acquise pour différencier potentiellement davantage l'inflammation et la malignité.

Les acquisitions en mode liste peuvent être retraitées rétrospectivement avec moins de comptages pour produire des images représentant les scans collectés avec une administration d'activité plus faible ou des temps de scan plus courts (par exemple, un scan TEP de 1 min au lieu de 10 min équivaut à 10 % de l'activité injectée au début du scan ). Les résultats de l'analyse quantitative d'images seront corrélés avec la pathologie (bénigne ou maligne) de la lésion pulmonaire, et les résultats d'une TEP/TDM au 18F-FDG et d'une TDM thoracique de routine réalisées précédemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adrienne H Brouwers, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +31503613093
  • E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capable de donner son consentement éclairé
  • consentement éclairé signé
  • nodule(s) pulmonaire(s) indéterminé(s) confirmé(s) d'une taille de 6 à 15 mm sur l'imagerie CT du thorax
  • TEP/TDM de routine au 18F-FDG
  • prévue pour une biopsie ou une résection des nodules pulmonaires

Critère d'exclusion:

  • claustrophobie
  • enceinte ou allaitante
  • intervalle d'au moins 2 semaines entre la TEP et la dernière date de traitement anticancéreux systémique pour réduire la fixation de faux négatifs dans les lésions
  • radiothérapie du ou des nodules pulmonaires cibles
  • diabète sucré non contrôlé
  • toute condition médicale pouvant entraver la conduite de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du protocole d'acquisition et de reconstruction statique du corps entier optimisé (en termes, par exemple, de dose d'activité nécessaire pour l'injection, de durée de l'analyse, de filtrage post-traitement) en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV).
Délai: jusqu'à 2 ans
Description de optimisé (en termes par ex. dose d'activité nécessaire pour l'injection, durée de l'analyse, filtrage post-traitement) protocole d'acquisition et de reconstruction statique du corps entier en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV).
jusqu'à 2 ans
Description du protocole d'acquisition et de reconstruction dynamique du corps entier optimisé (en termes, par exemple, de dose d'activité nécessaire pour l'injection, de durée de l'analyse) en effectuant une analyse de modélisation cinétique (Patlak, Ki).
Délai: jusqu'à 2 ans
Description de optimisé (en termes par ex. dose d'activité nécessaire pour l'injection, durée de l'analyse) protocole dynamique d'acquisition et de reconstruction du corps entier en effectuant une analyse de modélisation cinétique (Patlak, Ki).
jusqu'à 2 ans
Description du protocole optimisé d'acquisition et de reconstruction de l'apnée en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV) et en comparant avec les résultats 1 et 2.
Délai: jusqu'à 2 ans
Description du protocole optimisé d'acquisition et de reconstruction de l'apnée en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV) et en comparant avec les résultats 1 et 2.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la détection précoce et éventuellement caractérisation des nodules pulmonaires indéterminés
Délai: jusqu'à 2 ans
(c'est-à-dire pour distinguer les tissus bénins des tissus malins), y compris l'exploration préliminaire de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-FDG

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