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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05463913
Détection des nodules pulmonaires à l'aide d'une PET/CT à champ de vision ultra-long
Tomographie par émission de positrons à champ de vision ultra-long pour la caractérisation des nodules pulmonaires indéterminés : une étude pilote explorant les opportunités de recherche clinique
Les nodules pulmonaires indéterminés (6-15 mm) sont fréquents chez les patients subissant une tomodensitométrie thoracique, mais une imagerie de suivi adéquate n'est actuellement pas en place pour faciliter la détection précoce, le diagnostic et la prise de décision concernant le traitement.
L'introduction de scanners PET/CT à long champ de vision pourrait faire la différence à cet égard en raison de l'augmentation substantielle de la sensibilité permettant une qualité d'image optimale. Si cette nouvelle technologie pourrait améliorer la détection et le suivi des nodules pulmonaires indéterminés, c'est ce que nous visons à explorer dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules pulmonaires indéterminés (6-15 mm) sont fréquents chez les patients subissant une tomodensitométrie (TDM) thoracique. Dans le grand essai randomisé contrôlé néerlandais-belge de dépistage du cancer du poumon NELSON, dans l'ensemble, 9,2 % des participants dépistés ont subi une tomodensitométrie initialement indéterminée. Pour diminuer la mortalité par cancer du poumon, l'identification précoce des lésions malignes parmi les nombreux nodules pulmonaires est cruciale. La probabilité de malignité dépend de la taille et d'autres facteurs. Il est difficile de déterminer si un nodule est malin sur la seule taille. Pour une différenciation plus poussée d'un nodule pulmonaire, un scanner thoracique répété est généralement effectué à 3-6 mois jusqu'à 2 ans pour évaluer la croissance du nodule, et/ou 2-désoxy-2-[fluorine-18) fluoro-D-glucose ( 18F-FDG) Tomographie par émission de positrons (PET)/CT pour évaluer l'activité métabolique. Cependant, les tomodensitogrammes répétitifs ne sont pas favorisés en raison de l'exposition aux rayonnements, de l'anxiété des patients et du retard potentiel dans le diagnostic du cancer. De plus, la TEP/TDM au 18F-FDG a jusqu'à présent une sensibilité insuffisante pour la détection et la caractérisation des petits nodules pulmonaires (en particulier < 1 cm), ce qui signifie qu'un résultat négatif n'exclut pas la présence d'un cancer, qui nécessite donc généralement un suivi plus approfondi. tomodensitogrammes. Il est urgent d'améliorer le bilan des nodules pulmonaires indéterminés, en particulier avec l'introduction prévue du dépistage du cancer du poumon dans les années à venir.
Dans cette étude, l'objectif est de dériver des procédures d'imagerie optimales et d'évaluer les performances techniques du système Vision Quadra PET/CT concernant sa faisabilité pour détecter les nodules pulmonaires indéterminés. En outre, cette étude vise à explorer de manière préliminaire la sensibilité, la spécificité et la précision de la caractérisation des nodules pulmonaires à l'aide du Vision Quadra PET/CT.
Après l'inscription, les patients recevront une injection standard de 3 MBq/kg de 18F-FDG et subiront une acquisition TEP/TDM dynamique du corps entier 30 à 60 minutes après l'injection (pi), suivie d'un mode liste du corps entier de 10 minutes. Acquisition TEP/TDM. Par la suite, les patients seront invités à retenir leur respiration pendant 15 secondes pour évaluer la valeur ajoutée d'une seule acquisition d'apnée rapide en inspiration profonde.
À 120 min pi, une seconde TEP/TDM en mode liste du corps entier de 10 min sera acquise pour différencier potentiellement davantage l'inflammation et la malignité.
Les acquisitions en mode liste peuvent être retraitées rétrospectivement avec moins de comptages pour produire des images représentant les scans collectés avec une administration d'activité plus faible ou des temps de scan plus courts (par exemple, un scan TEP de 1 min au lieu de 10 min équivaut à 10 % de l'activité injectée au début du scan ). Les résultats de l'analyse quantitative d'images seront corrélés avec la pathologie (bénigne ou maligne) de la lésion pulmonaire, et les résultats d'une TEP/TDM au 18F-FDG et d'une TDM thoracique de routine réalisées précédemment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrienne H Brouwers, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31503613093
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joyce van Sluis, MSc.
- Numéro de téléphone: +31503610702
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Adrienne H Brouwers, MD
- Numéro de téléphone: +31625650037
- E-mail: a.h.brouwers@umcg.nl
-
Contact:
- Joyce van Sluis, MSc.
- Numéro de téléphone: +31653464058
- E-mail: j.van.sluis@umcg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- capable de donner son consentement éclairé
- consentement éclairé signé
- nodule(s) pulmonaire(s) indéterminé(s) confirmé(s) d'une taille de 6 à 15 mm sur l'imagerie CT du thorax
- TEP/TDM de routine au 18F-FDG
- prévue pour une biopsie ou une résection des nodules pulmonaires
Critère d'exclusion:
- claustrophobie
- enceinte ou allaitante
- intervalle d'au moins 2 semaines entre la TEP et la dernière date de traitement anticancéreux systémique pour réduire la fixation de faux négatifs dans les lésions
- radiothérapie du ou des nodules pulmonaires cibles
- diabète sucré non contrôlé
- toute condition médicale pouvant entraver la conduite de l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Description du protocole d'acquisition et de reconstruction statique du corps entier optimisé (en termes, par exemple, de dose d'activité nécessaire pour l'injection, de durée de l'analyse, de filtrage post-traitement) en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV).
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Description de optimisé (en termes par ex.
dose d'activité nécessaire pour l'injection, durée de l'analyse, filtrage post-traitement) protocole d'acquisition et de reconstruction statique du corps entier en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV).
|
jusqu'à 2 ans
|
Description du protocole d'acquisition et de reconstruction dynamique du corps entier optimisé (en termes, par exemple, de dose d'activité nécessaire pour l'injection, de durée de l'analyse) en effectuant une analyse de modélisation cinétique (Patlak, Ki).
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Description de optimisé (en termes par ex.
dose d'activité nécessaire pour l'injection, durée de l'analyse) protocole dynamique d'acquisition et de reconstruction du corps entier en effectuant une analyse de modélisation cinétique (Patlak, Ki).
|
jusqu'à 2 ans
|
Description du protocole optimisé d'acquisition et de reconstruction de l'apnée en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV) et en comparant avec les résultats 1 et 2.
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Description du protocole optimisé d'acquisition et de reconstruction de l'apnée en effectuant une analyse semi-quantitative (SUV) et en comparant avec les résultats 1 et 2.
|
jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de la détection précoce et éventuellement caractérisation des nodules pulmonaires indéterminés
Délai: jusqu'à 2 ans
|
(c'est-à-dire pour distinguer les tissus bénins des tissus malins), y compris l'exploration préliminaire de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne H Brouwers, MD PhD, Nuclear Medicine physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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