尿道狭窄修復のためのバイオエンジニアリングコラーゲンインプラント
2026年4月23日 更新者：Regenosca SA
遠位尿道狭窄の代用尿道形成術のための従来の頬粘膜の代替としての生体工学コラーゲン足場インプラント。 - パイロットスタッド
この研究の研究分野は、組織工学と、遠位尿道狭窄の代用尿道形成術における従来の頬粘膜の代用生体材料としてのバイオエンジニアリングコラーゲンインプラントの利用です。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄は、尿道海綿体の領域における尿道内腔の異常な狭窄として定義されます。 狭窄は、海綿体の瘢痕組織として現れる虚血性海綿線維症の結果です。 長期的な結果として、皮膚の慢性瘻孔、再発性敗血症、膀胱結石、閉塞性尿路疾患、閉塞性腎症、そして最終的に腎不全が起こります。
尿道狭窄修復のための現在利用可能な外科技術は、自己部位から移植片を採取する必要があり、その結果、組織採取部位での合併症の危険性が増し、患者にさらなる痛みが生じる。
この研究の仮説は、開発されたバイオエンジニアリングコラーゲンインプラントが、尿道狭窄患者の代替尿道形成術のための頬粘膜の代替生体材料として使用できるということです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
尿道狭窄が 3 cm 未満 (膜性尿道を含まない陰茎から球尿道までの任意の場所) の成人男性で、少なくとも 6 Fr の既存の内腔があり、増強尿道形成術に適しています。 狭窄は、外傷または感染が原因である可能性があります。
除外基準:
- -既知のウシコラーゲンアレルギー
- 現在の尿路感染症
- 慢性腎不全
- 糖尿病
- 神経疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- 睡眠障害
- うつ
- 以前のがん治療
- 喫煙者
- 再発性狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体工学コラーゲンインプラント
外科的手順を変更せずに代用尿道形成術を行う標準的な技術。
自家口腔頬粘膜移植片の代わりに、バイオエンジニアリングコラーゲンインプラントは、狭窄部位で尿道を切開した後、健康な尿道領域に縫合されます。
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尿道狭窄修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道の開存性
時間枠：術後4週間
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尿道周囲造影は、カテーテルの除去前に行われます。
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿症状
時間枠：手術後 2 か月から 24 か月まで
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参加者は、国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケートに記入しています。
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手術後 2 か月から 24 か月まで
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尿の流れ
時間枠：手術後 2 か月から 24 か月まで
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参加者はウロフローメトリーを受けています。
この検査では、体から放出される尿の量、放出される速度、および放出にかかる時間を測定します。
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手術後 2 か月から 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Teng Aik Ong, Prof、University of Malaya Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIH-BCI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。