요도 협착 복구를 위한 생체 공학 콜라겐 임플란트
2026년 4월 23일 업데이트: Regenosca SA
원위부 요도 협착의 대체 요도성형술을 위한 기존 협점막의 대안으로서의 생체공학 콜라겐 스캐폴드 임플란트. - 파일럿 스터드
본 연구의 연구 분야는 조직 공학 및 원위 요도 협착의 대체 요도 성형술에서 기존 협점막의 대체 생체 재료로서 생체 공학 콜라겐 임플란트의 활용입니다.
연구 개요
상세 설명
요도 협착은 요도 해면체 영역의 요도 내강이 비정상적으로 좁아지는 것으로 정의됩니다. 협착은 해면체 합체에서 반흔 조직으로 나타나는 허혈성 해면 섬유증의 결과입니다. 장기적인 결과는 피부를 통한 만성 누공, 재발성 패혈증, 방광 결석, 폐쇄성 요로병증, 폐쇄성 신병증, 그리고 마지막으로 신부전입니다.
요도 협착 복구를 위해 현재 이용 가능한 수술 기술은 조직 채취 부위에서 합병증의 추가 위험과 환자에게 추가적인 고통을 초래하는 자가 조직 부위에서 이식편을 채취해야 합니다.
본 연구의 가설은 개발된 생체공학 콜라겐 임플란트가 요도 협착 환자의 대체 요도성형술을 위한 협점막 대체 생체재료로 사용될 수 있다는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University of Malaya Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
요도 협착이 3cm 미만인 성인 남성(막성 요도를 제외한 음경에서 구요도까지의 모든 부위)과 요도 확대술에 적합한 최소 6Fr의 기존 내강이 있는 성인 남성. 협착은 외상이나 감염으로 인한 것일 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 소 콜라겐 알레르기
- 현재 요로 감염
- 만성 신부전
- 당뇨병
- 신경계 질환
- 만성폐쇄성폐질환
- 수면 장애
- 우울증
- 전 암 치료
- 흡연자
- 재발성 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 공학 콜라겐 임플란트
수술 단계를 수정하지 않고 대체 요도 성형술을 수행하는 표준 기법.
자가 구강 협점막 이식편 대신, 협착 부위에서 요도를 절개한 후 건강한 요도 부위에 생체공학 콜라겐 임플란트를 봉합합니다.
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요도 협착 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 개통
기간: 수술 후 4주
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카테터를 제거하기 전에 요도 주위 조영술을 시행합니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 증상
기간: 수술 후 2개월에서 24개월까지
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참가자들이 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지를 작성하고 있습니다.
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수술 후 2개월에서 24개월까지
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소변 흐름
기간: 수술 후 2개월에서 24개월까지
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참가자들은 유량 측정을 받고 있습니다.
이 검사는 몸에서 배출되는 소변의 양, 배출되는 속도, 배출되는 시간을 측정합니다.
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수술 후 2개월에서 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIH-BCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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