Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biokonstruerat kollagenimplantat för reparation av urinrörsförträngning

25 oktober 2022 uppdaterad av: Regenosca SA

Biokonstruerat kollagenställningsimplantat som ett alternativ till konventionell buckal slemhinna för substitutionsuretroplastik av distala urinrörsförträngningar. - En pilotstud

Forskningsområdet för denna studie är vävnadsteknik och användningen av ett biokonstruerat kollagenimplantat som ett ersättningsbiomaterial för konventionell buckal slemhinna vid substitutionsuretroplastik av distala urinrörsförträngningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethral striktur definieras som onormal förträngning av urinrörets lumen i området av corpus spongiosum. En striktur är resultatet av ischemisk spongiofibros som manifesterar sig som ärrvävnad i corpus spongiosum. Långsiktiga konsekvenser är kronisk fistulation genom huden, återkommande sepsis, blåssten, obstruktiv uropati, obstruktiv nefropati och slutligen njursvikt.

Nuvarande tillgängliga kirurgiska tekniker för reparation av urinrörsförträngning kräver skörd av transplantat från autologa ställen, vilket resulterar i ytterligare risker för komplikationer vid vävnadsskördningsstället och ytterligare smärta för patienten.

Hypotesen för denna studie är att det utvecklade biokonstruerade kollagenimplantatet kan användas som ett alternativt biomaterial till munslemhinnan för substitutionsuretroplastik hos patienter med urinrörsförträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män med urinrörsförträngning mindre än 3 cm (allt från penis till bulbar urinrör, ej inräknat det membranösa urinröret) med befintligt lumen på minst 6 Fr lämpligt för augmentationsuretroplastik. Förträngningen kan bero på trauma eller infektion.

Exklusions kriterier:

  • Känd bovin kollagenallergi
  • Aktuell urinvägsinfektion
  • Kronisk njursvikt
  • Diabetes
  • Neurologiska sjukdomar
  • Kroniska obstruktiva lungsjukdomar
  • Sömnstörningar
  • Depression
  • Tidigare cancerbehandling
  • Rökare
  • Återkommande förträngning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biokonstruerat kollagenimplantat
Standardteknik för att göra en substitutionsuretroplastik utan modifiering av de kirurgiska stegen. Istället för ett autologt oralt munslemhinnetransplantat sys det biokonstruerade kollagenimplantatet till det friska urinrörsområdet efter snitt av urinröret vid förträngningsplatsen.
Enhet: Biokonstruerat kollagenimplantat
Reparation av urinrörsförträngning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urethral öppenhet
Tidsram: fyra veckor efter operationen
Ett peri-uretrogram kommer att utföras innan katetern tas bort.
fyra veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tömningssymptom
Tidsram: två månader upp till tjugofyra månader efter operationen
Deltagarna fyller i frågeformuläret International Prostate Symptom Score (IPSS).
två månader upp till tjugofyra månader efter operationen
Urinflöde
Tidsram: två månader upp till tjugofyra månader efter operationen
Deltagarna genomgår en uroflödesmetri. Detta test mäter volymen urin som frigörs från kroppen, hastigheten med vilken den släpps ut och hur lång tid det tar.
två månader upp till tjugofyra månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenosca SA

Utredare

  • Huvudutredare: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIH-BCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på Biokonstruerat kollagenimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera