Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokonstruert kollagenimplantat for reparasjon av urethral striktur

25. oktober 2022 oppdatert av: Regenosca SA

Biokonstruert kollagen stillasimplantat som et alternativ til konvensjonell bukkal mucosa for substitusjonsuretroplastikk av distale urinrørstrenger. - En pilotstud

Forskningsfeltet for denne studien er vevsteknikk og bruk av et biokonstruert kollagenimplantat som et erstatningsbiomateriale for konvensjonell bukkal slimhinne ved substitusjonsuretroplastikk av distale urethrale strikturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethral striktur er definert som unormal innsnevring av urethral lumen i området av corpus spongiosum. En striktur er et resultat av iskemisk spongiofibrose som manifesterer seg som arrvev i corpus spongiosum. Langsiktige konsekvenser er kronisk fistel gjennom huden, tilbakevendende sepsis, blærestein, obstruktiv uropati, obstruktiv nefropati og til slutt nyresvikt.

Gjeldende tilgjengelige kirurgiske teknikker for reparasjon av urethral striktur krever høsting av grafts fra autologe steder, noe som resulterer i ytterligere risiko for komplikasjoner på vevshøststedet og ytterligere smerte for pasienten.

Hypotesen for denne studien er at det utviklede biokonstruerte kollagenimplantatet kan brukes som et alternativt biomateriale til bukkal slimhinne for substitusjonsuretroplastikk hos pasienter med urethral striktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn med urethral striktur mindre enn 3 cm (alt fra penis til bulbar urethra ikke inkludert membranøse urethra) med eksisterende lumen på minst 6 Fr egnet for augmentasjonsuretroplastikk. Innsnevringen kan skyldes traumer eller infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent bovin kollagenallergi
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Kronisk nyresvikt
  • Diabetes
  • Nevrologiske sykdommer
  • Kroniske obstruktive lungesykdommer
  • Søvnforstyrrelser
  • Depresjon
  • Tidligere kreftbehandling
  • Røykere
  • Tilbakevendende innsnevring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokonstruert kollagenimplantat
Standard teknikk for å gjøre en substitusjonsuretroplastikk uten modifikasjon av de kirurgiske trinnene. I stedet for et autologt oralt munnslimhinnetransplantat, sutureres det biokonstruerte kollagenimplantatet til det friske urinrørsområdet etter snitt av urinrøret på strikturstedet.
Enhet: Biokonstruert kollagenimplantat
Reparasjon av urethral striktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urethral åpenhet
Tidsramme: fire uker etter operasjonen
Et peri-uretrogram vil bli utført før kateteret fjernes.
fire uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tømningssymptomer
Tidsramme: to måneder opp til tjuefire måneder etter operasjonen
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
to måneder opp til tjuefire måneder etter operasjonen
Urinstrøm
Tidsramme: to måneder opp til tjuefire måneder etter operasjonen
Deltakerne gjennomgår en uroflowmetri. Denne testen måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med og hvor lang tid frigjøringen tar.
to måneder opp til tjuefire måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenosca SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIH-BCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på Biokonstruert kollagenimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere