Implante de colágeno de bioingeniería para la reparación de estenosis uretrales
Implante de andamio de colágeno creado mediante bioingeniería como alternativa a la mucosa bucal convencional para la uretroplastia de sustitución de las estenosis uretrales distales. - Un semental piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis uretral se define como el estrechamiento anormal de la luz uretral en el área del cuerpo esponjoso. Una estenosis es el resultado de una espongiofibrosis isquémica que se manifiesta como tejido cicatricial en el cuerpo esponjoso. Las consecuencias a largo plazo son la fístula crónica a través de la piel, la sepsis recurrente, los cálculos en la vejiga, la uropatía obstructiva, la nefropatía obstructiva y, por último, la insuficiencia renal.
Las técnicas quirúrgicas disponibles actualmente para la reparación de la estenosis uretral requieren la recolección de injertos de sitios autólogos, lo que genera riesgos adicionales de complicaciones en el sitio de recolección del tejido y dolor adicional para el paciente.
La hipótesis de este estudio es que el implante de colágeno desarrollado mediante bioingeniería puede utilizarse como un biomaterial alternativo a la mucosa bucal para la uretroplastia de sustitución en pacientes con estenosis uretral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones adultos con estenosis uretral de menos de 3 cm (desde el pene hasta la uretra bulbar sin incluir la uretra membranosa) con una luz existente de al menos 6 Fr adecuada para una uretroplastia de aumento. La estenosis puede deberse a un traumatismo o una infección.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al colágeno bovino
- Infección actual del tracto urinario
- Falla renal cronica
- diabético
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
- Trastornos del sueño
- Depresión
- Antiguo tratamiento contra el cáncer
- fumadores
- Estenosis recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de colágeno de bioingeniería
Técnica estándar de hacer una uretroplastia de sustitución sin modificar los pasos quirúrgicos.
En lugar de un injerto autólogo de mucosa bucal oral, el implante de colágeno creado por bioingeniería se sutura al área uretral sana después de la incisión de la uretra en el lugar de la estenosis.
|
Reparación de estenosis uretral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad uretral
Periodo de tiempo: cuatro semanas después de la cirugía
|
Se realizará un periuretrograma antes de retirar el catéter.
|
cuatro semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de vaciado
Periodo de tiempo: dos meses hasta veinticuatro meses después de la cirugía
|
Los participantes están llenando el cuestionario de Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS).
|
dos meses hasta veinticuatro meses después de la cirugía
|
|
Flujo de orina
Periodo de tiempo: dos meses hasta veinticuatro meses después de la cirugía
|
Los participantes se someten a una uroflujometría.
Esta prueba mide el volumen de orina que se libera del cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tarda la liberación.
|
dos meses hasta veinticuatro meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIH-BCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .