Implante de colágeno de bioengenharia para reparo de estenoses uretrais
Implante de scaffold de colágeno bioengenharia como alternativa à mucosa bucal convencional para uretroplastia de substituição de estenoses uretrais distais. - Um garanhão piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose uretral é definida como o estreitamento anormal do lúmen uretral na área do corpo esponjoso. Uma estenose é o resultado de espongiofibrose isquêmica que se manifesta como tecido cicatricial no corpo esponjoso. As consequências a longo prazo são fístula crônica através da pele, sepse recorrente, cálculos vesicais, uropatia obstrutiva, nefropatia obstrutiva e, finalmente, insuficiência renal.
As técnicas cirúrgicas disponíveis atualmente para reparo de estenose uretral requerem a coleta de enxertos de locais autólogos, resultando em riscos adicionais de complicações no local de coleta de tecido e dor adicional para o paciente.
A hipótese deste estudo é que o implante de colágeno bioengenharia desenvolvido pode ser usado como um biomaterial alternativo à mucosa bucal para uretroplastia de substituição em pacientes com estenose uretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens adultos com estenose uretral inferior a 3 cm (em qualquer lugar desde a uretra peniana até a uretra bulbar, não incluindo a uretra membranosa) com lúmen existente de pelo menos 6 Fr adequado para uretroplastia de aumento. A estenose pode ser causada por trauma ou infecção.
Critério de exclusão:
- Alergia ao colágeno bovino conhecida
- Infecção urinária atual
- Insuficiência renal crônica
- diabético
- doenças neurológicas
- Doenças pulmonares obstrutivas crônicas
- Distúrbios do sono
- Depressão
- Ex-tratamento de câncer
- Fumantes
- Estenose recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de colágeno bioengenharia
Técnica padrão de fazer uma uretroplastia de substituição sem modificação nas etapas cirúrgicas.
Em vez de um enxerto autólogo de mucosa bucal oral, o implante de colágeno de bioengenharia é suturado na área uretral saudável após a incisão da uretra no local da estenose.
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Correção de estenose uretral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade uretral
Prazo: quatro semanas após a cirurgia
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Um peri-uretrograma será realizado antes da remoção do cateter.
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quatro semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de micção
Prazo: dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
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Os participantes estão preenchendo o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
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dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
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Fluxo de urina
Prazo: dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
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Os participantes estão passando por uma urofluxometria.
Este teste mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
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dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIH-BCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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