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Implante de colágeno de bioengenharia para reparo de estenoses uretrais

25 de outubro de 2022 atualizado por: Regenosca SA

Implante de scaffold de colágeno bioengenharia como alternativa à mucosa bucal convencional para uretroplastia de substituição de estenoses uretrais distais. - Um garanhão piloto

O campo de pesquisa para este estudo é a engenharia de tecidos e a utilização de um implante de colágeno bioengenharia como um biomaterial substituto para a mucosa bucal convencional na uretroplastia de substituição de estenoses uretrais distais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose uretral é definida como o estreitamento anormal do lúmen uretral na área do corpo esponjoso. Uma estenose é o resultado de espongiofibrose isquêmica que se manifesta como tecido cicatricial no corpo esponjoso. As consequências a longo prazo são fístula crônica através da pele, sepse recorrente, cálculos vesicais, uropatia obstrutiva, nefropatia obstrutiva e, finalmente, insuficiência renal.

As técnicas cirúrgicas disponíveis atualmente para reparo de estenose uretral requerem a coleta de enxertos de locais autólogos, resultando em riscos adicionais de complicações no local de coleta de tecido e dor adicional para o paciente.

A hipótese deste estudo é que o implante de colágeno bioengenharia desenvolvido pode ser usado como um biomaterial alternativo à mucosa bucal para uretroplastia de substituição em pacientes com estenose uretral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Homens adultos com estenose uretral inferior a 3 cm (em qualquer lugar desde a uretra peniana até a uretra bulbar, não incluindo a uretra membranosa) com lúmen existente de pelo menos 6 Fr adequado para uretroplastia de aumento. A estenose pode ser causada por trauma ou infecção.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao colágeno bovino conhecida
  • Infecção urinária atual
  • Insuficiência renal crônica
  • diabético
  • doenças neurológicas
  • Doenças pulmonares obstrutivas crônicas
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Ex-tratamento de câncer
  • Fumantes
  • Estenose recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de colágeno bioengenharia
Técnica padrão de fazer uma uretroplastia de substituição sem modificação nas etapas cirúrgicas. Em vez de um enxerto autólogo de mucosa bucal oral, o implante de colágeno de bioengenharia é suturado na área uretral saudável após a incisão da uretra no local da estenose.
Dispositivo: Implante de colágeno bioengenharia
Correção de estenose uretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade uretral
Prazo: quatro semanas após a cirurgia
Um peri-uretrograma será realizado antes da remoção do cateter.
quatro semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de micção
Prazo: dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
Os participantes estão preenchendo o questionário International Prostate Symptom Score (IPSS).
dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
Fluxo de urina
Prazo: dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia
Os participantes estão passando por uma urofluxometria. Este teste mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
dois meses até vinte e quatro meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regenosca SA

Investigadores

  • Investigador principal: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIH-BCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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