Biokonstrueret kollagenimplantat til reparation af urinrørsforsnævring
Biokonstrueret kollagen stilladsimplantat som et alternativ til konventionel mundslimhinde til substitutionsuretroplastik af distale urinrørsforsnævringer. - En pilotstud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urethral forsnævring er defineret som den unormale indsnævring af urethral lumen i området af corpus spongiosum. En forsnævring er resultatet af iskæmisk spongiofibrose, der manifesterer sig som arvæv i corpus spongiosum. Langsigtede konsekvenser er kronisk fistulation gennem huden, tilbagevendende sepsis, blæresten, obstruktiv uropati, obstruktiv nefropati og endelig nyresvigt.
Nuværende tilgængelige kirurgiske teknikker til reparation af urethral striktur kræver høst af transplantater fra autologe steder, hvilket resulterer i yderligere risici for komplikationer ved vævsindsamlingsstedet og yderligere smerte for patienten.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at det udviklede biokonstruerede kollagenimplantat kan bruges som et alternativt biomateriale til mundslimhinden til substitution af urethroplastik hos patienter med urethral striktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mænd med urethral forsnævring mindre end 3 cm (alt fra penis til bulbar urethra ikke inklusive den membranøse urethra) med eksisterende lumen på mindst 6 Fr egnet til augmentation urethroplasty. Forsnævringen kan skyldes traumer eller infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt bovin kollagenallergi
- Aktuel urinvejsinfektion
- Kronisk nyresvigt
- Diabetes
- Neurologiske sygdomme
- Kroniske obstruktive lungesygdomme
- Søvnforstyrrelser
- Depression
- Tidligere kræftbehandling
- Rygere
- Tilbagevendende forsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biokonstrueret kollagenimplantat
Standard teknik til at udføre en substitutionsuretroplastik uden ændring af de kirurgiske trin.
I stedet for et autologt oralt bukal slimhindetransplantat sys det biokonstruerede kollagenimplantat til det sunde urinrørsområde efter incision af urinrøret på forsnævringsstedet.
|
Reparation af urinrørsforsnævring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral åbenhed
Tidsramme: fire uger efter operationen
|
Et peri-uretrogram vil blive udført før kateteret fjernes.
|
fire uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tømningssymptomer
Tidsramme: to måneder op til fireogtyve måneder efter operationen
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
to måneder op til fireogtyve måneder efter operationen
|
|
Urin flow
Tidsramme: to måneder op til fireogtyve måneder efter operationen
|
Deltagerne gennemgår en uroflowmetri.
Denne test måler mængden af urin, der frigives fra kroppen, den hastighed, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
|
to måneder op til fireogtyve måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIH-BCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .