Bioinżynieryjny implant kolagenowy do naprawy zwężenia cewki moczowej
Bioinżynieryjny implant rusztowania kolagenowego jako alternatywa dla konwencjonalnej błony śluzowej policzka w zastępczej plastyce cewki moczowej dystalnych zwężeń cewki moczowej. - Ogier pilota
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie cewki moczowej definiuje się jako nieprawidłowe zwężenie światła cewki moczowej w okolicy ciała gąbczastego. Zwężenie jest wynikiem niedokrwiennego włóknienia gąbczastego objawiającego się blizną w ciele gąbczastym. Długofalowymi konsekwencjami są przewlekłe przetoki skórne, nawracająca posocznica, kamienie pęcherza moczowego, uropatia zaporowa, nefropatia zaporowa i wreszcie niewydolność nerek.
Obecnie dostępne techniki chirurgiczne naprawy zwężenia cewki moczowej wymagają pobrania przeszczepów z miejsc autologicznych, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem powikłań w miejscu pobrania tkanki i dodatkowym bólem dla pacjenta.
Hipotezą tego badania jest to, że opracowany bioinżynieryjnie implant kolagenowy może być stosowany jako alternatywny biomateriał do błony śluzowej policzka do zastępczej plastyki cewki moczowej u pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni ze zwężeniem cewki moczowej poniżej 3 cm (w dowolnym miejscu od prącia do cewki opuszkowej, z wyłączeniem błoniastej cewki moczowej) z istniejącym światłem co najmniej 6 Fr, nadający się do powiększenia cewki moczowej. Zwężenie może być spowodowane urazem lub infekcją.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kolagen bydlęcy
- Obecna infekcja dróg moczowych
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Cukrzyca
- Choroby neurologiczne
- Przewlekłe obturacyjne choroby płuc
- Zaburzenia snu
- Depresja
- Dawne leczenie raka
- Palacze
- Nawracające zwężenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioinżynieryjny implant kolagenowy
Standardowa technika wykonywania zastępczej plastyki cewki moczowej bez modyfikacji kroków chirurgicznych.
Zamiast autologicznego przeszczepu błony śluzowej jamy ustnej, bioinżynieryjny implant kolagenowy jest przyszyty do zdrowego obszaru cewki moczowej po nacięciu cewki moczowej w miejscu zwężenia.
|
Naprawa zwężenia cewki moczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność cewki moczowej
Ramy czasowe: cztery tygodnie po operacji
|
Przed usunięciem cewnika zostanie wykonany peri-uretrogram.
|
cztery tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy oddawania moczu
Ramy czasowe: od dwóch miesięcy do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS).
|
od dwóch miesięcy do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
|
|
Przepływ moczu
Ramy czasowe: od dwóch miesięcy do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
|
Uczestnicy przechodzą uroflowmetrię.
Ten test mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, szybkość, z jaką jest on uwalniany i czas jego uwalniania.
|
od dwóch miesięcy do dwudziestu czterech miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIH-BCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .