Bioinženýrský kolagenový implantát pro opravu zúžení močové trubice
Bioinženýrský kolagenový skeletový implantát jako alternativa ke konvenční bukální mukóze pro substituční uretroplastiku distálních uretrálních striktur. - Pilot Stud
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Striktura uretry je definována jako abnormální zúžení lumen uretry v oblasti corpus spongiosum. Striktura je důsledkem ischemické spongiofibrózy projevující se jako zjizvená tkáň v corpus spongiosum. Dlouhodobými následky jsou chronické píštěle přes kůži, recidivující sepse, kameny v močovém měchýři, obstrukční uropatie, obstrukční nefropatie a nakonec selhání ledvin.
Současné dostupné chirurgické techniky pro opravu uretrální striktury vyžadují odběr štěpů z autologních míst, což má za následek další riziko komplikací v místě odběru tkáně a další bolest pro pacienta.
Hypotézou této studie je, že vyvinutý bioinženýrský kolagenový implantát může být použit jako alternativní biomateriál k bukální sliznici pro substituční uretroplastiku u pacientů se strikturou uretry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži s uretrální strikturou menší než 3 cm (kdekoli od penisu po bulbární uretru kromě membranózní uretry) se stávajícím lumenem alespoň 6 Fr vhodnými pro augmentační uretroplastiku. Striktura může být způsobena traumatem nebo infekcí.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na bovinní kolagen
- Současná infekce močových cest
- Chronické selhání ledvin
- Diabetes
- Neurologická onemocnění
- Chronická obstrukční plicní onemocnění
- Poruchy spánku
- Deprese
- Bývalá léčba rakoviny
- Kuřáci
- Recidivující striktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioinženýrský kolagenový implantát
Standardní technika provedení substituční uretroplastiky bez úprav chirurgických kroků.
Namísto autologního štěpu ústní bukální sliznice se bioinženýrský kolagenový implantát přišije ke zdravé oblasti uretry po incizi uretry v místě striktury.
|
Úprava uretrální striktury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost močové trubice
Časové okno: čtyři týdny po operaci
|
Před odstraněním katetru se provede periuretrogram.
|
čtyři týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky vyprazdňování
Časové okno: dva měsíce až dvacet čtyři měsíců po operaci
|
Účastníci vyplňují dotazník IPSS (International Prostate Symptom Score).
|
dva měsíce až dvacet čtyři měsíců po operaci
|
|
Průtok moči
Časové okno: dva měsíce až dvacet čtyři měsíců po operaci
|
Účastníci podstupují uroflowmetrii.
Tento test měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
|
dva měsíce až dvacet čtyři měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIH-BCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .