Biotechnologisch hergestelltes Kollagenimplantat zur Reparatur von Harnröhrenstrikturen
Biotechnologisch hergestelltes Kollagen-Gerüstimplantat als Alternative zur herkömmlichen Mundschleimhaut für die Substitutions-Urethroplastik von distalen Harnröhrenstrikturen. - Ein Pilotgestüt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Harnröhrenstriktur bezeichnet man die abnorme Verengung des Harnröhrenlumens im Bereich des Corpus spongiosum. Eine Striktur ist das Ergebnis einer ischämischen Spongiofibrose, die sich als Narbengewebe im Corpus spongiosum manifestiert. Spätfolgen sind chronische Fistulationen durch die Haut, rezidivierende Sepsis, Blasensteine, obstruktive Uropathie, obstruktive Nephropathie und schließlich Nierenversagen.
Gegenwärtig verfügbare chirurgische Techniken zur Reparatur einer Harnröhrenstriktur erfordern die Entnahme von Transplantaten aus autologen Stellen, was zu zusätzlichen Risiken von Komplikationen an der Gewebeentnahmestelle und zusätzlichen Schmerzen für den Patienten führt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass das entwickelte biotechnologisch hergestellte Kollagenimplantat als alternatives Biomaterial zur Wangenschleimhaut für die Substitutions-Urethroplastik bei Patienten mit Harnröhrenstrikturen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Männer mit einer Harnröhrenstriktur von weniger als 3 cm (vom Penis bis zur bulbären Harnröhre, ohne die membranöse Harnröhre) mit einem vorhandenen Lumen von mindestens 6 Fr, das für eine Augmentations-Urethroplastik geeignet ist. Die Striktur kann auf ein Trauma oder eine Infektion zurückzuführen sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Rinderkollagenallergie
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Chronisches Nierenversagen
- Diabetiker
- Neurologische Erkrankungen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
- Schlafstörungen
- Depression
- Ehemalige Krebsbehandlung
- Raucher
- Wiederkehrende Striktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Biotechnologisch hergestelltes Kollagenimplantat
Standardtechnik zur Durchführung einer Substitutions-Urethroplastik ohne Änderung der chirurgischen Schritte.
Anstelle eines autologen Mundschleimhauttransplantats wird das biotechnologisch hergestellte Kollagenimplantat nach Inzision der Harnröhre an der Strikturstelle an den gesunden Harnröhrenbereich genäht.
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Reparatur der Harnröhrenstriktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchgängigkeit der Harnröhre
Zeitfenster: vier Wochen nach der Operation
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Vor der Entfernung des Katheters wird ein Periurethrogramm durchgeführt.
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vier Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Miktionssymptome
Zeitfenster: zwei Monate bis zu vierundzwanzig Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer füllen den International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen aus.
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zwei Monate bis zu vierundzwanzig Monate nach der Operation
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Urinfluss
Zeitfenster: zwei Monate bis zu vierundzwanzig Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden einer Uroflowmetrie unterzogen.
Dieser Test misst die vom Körper freigesetzte Urinmenge, die Geschwindigkeit, mit der sie freigesetzt wird, und wie lange die Freisetzung dauert.
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zwei Monate bis zu vierundzwanzig Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIH-BCI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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