用于尿道狭窄修复的生物工程胶原蛋白植入物
2022年10月25日 更新者：Regenosca SA
生物工程胶原支架植入物作为传统颊粘膜的替代品，用于远端尿道狭窄的替代尿道成形术。 - 飞行员螺柱
本研究的研究领域是组织工程和利用生物工程胶原植入物作为传统颊粘膜的替代生物材料，用于远端尿道狭窄的替代性尿道成形术。
研究概览
详细说明
尿道狭窄被定义为尿道尿道管腔在海绵体区域的异常狭窄。 狭窄是缺血性海绵体纤维化的结果，表现为海绵体中的瘢痕组织。 长期后果是通过皮肤形成慢性瘘管、复发性败血症、膀胱结石、阻塞性尿路病、阻塞性肾病，最终导致肾功能衰竭。
目前可用的尿道狭窄修复手术技术需要从自体部位采集移植物，这会导致组织采集部位出现并发症的额外风险，并给患者带来额外的疼痛。
本研究的假设是，所开发的生物工程胶原蛋白植入物可用作口腔粘膜的替代生物材料，用于尿道狭窄患者的替代性尿道成形术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mattias Larsson
- 电话号码：+41765973705
- 邮箱：larsson@regenosca.com
研究联系人备份
- 姓名：Eva-Maria Balet
- 电话号码：+41788687973
- 邮箱：balet@regenosca.com
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University of Malaya Medical Center
-
接触：
- Teng Aik Ong, Prof
- 邮箱：taong@um.edu.my
-
接触：
- Yeoh Wei Sien
- 邮箱：wei.sien@ummc.edu.my
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
尿道狭窄小于 3 cm 的成年男性（从阴茎到球部尿道的任何地方，不包括膜状尿道），现有管腔至少 6 Fr，适用于扩大尿道成形术。 狭窄可能是由于外伤或感染。
排除标准：
- 已知的牛胶原蛋白过敏
- 目前尿路感染
- 慢性肾功能衰竭
- 糖尿病
- 神经系统疾病
- 慢性阻塞性肺疾病
- 睡眠障碍
- 沮丧
- 以前的癌症治疗
- 吸烟者
- 复发性狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生物工程胶原蛋白植入物
在不修改手术步骤的情况下进行尿道置换术的标准技术。
在狭窄位置切开尿道后，将生物工程胶原蛋白植入物缝合到健康的尿道区域，而不是自体口腔颊粘膜移植物。
|
尿道狭窄修复
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿道通畅
大体时间：术后四个星期
|
尿道周围造影将在导管移除之前进行。
|
术后四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排尿症状
大体时间：手术后两个月至二十四个月
|
参与者正在填写国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷。
|
手术后两个月至二十四个月
|
|
尿流量
大体时间：手术后两个月至二十四个月
|
参与者正在接受尿流率测定。
该测试测量从身体释放的尿液量、释放速度以及释放所需的时间。
|
手术后两个月至二十四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Teng Aik Ong, Prof、University of Malaya Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物工程胶原蛋白植入物的临床试验
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary University... 和其他合作者尚未招聘
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...招聘中
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的