Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-engineered collageenimplantaat voor herstel van urethrale strictuur

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Regenosca SA

Bio-engineered collageensteigerimplantaat als alternatief voor conventionele buccale mucosa voor vervanging van urethroplastiek van distale urethrale vernauwingen. - Een piloothengst

Het onderzoeksgebied voor deze studie is weefselmanipulatie en het gebruik van een biologisch gemanipuleerd collageenimplantaat als vervangend biomateriaal voor conventionele buccale mucosa bij vervangende urethroplastiek van distale urethrale stricturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethrale strictuur wordt gedefinieerd als de abnormale vernauwing van het urethrale lumen in het gebied van het corpus spongiosum. Een strictuur is het resultaat van ischemische spongiofibrose die zich manifesteert als littekenweefsel in het corpus spongiosum. Gevolgen op de lange termijn zijn chronische fistulatie door de huid, terugkerende sepsis, blaasstenen, obstructieve uropathie, obstructieve nefropathie en ten slotte nierfalen.

De huidige beschikbare chirurgische technieken voor het herstel van urethrale stricturen vereisen het oogsten van transplantaten van autologe plaatsen, wat leidt tot extra risico's op complicaties op de weefseloogstplaats en extra pijn voor de patiënt.

De hypothese van deze studie is dat het ontwikkelde bio-engineered collageenimplantaat kan worden gebruikt als een alternatief biomateriaal voor buccale mucosa voor vervangende urethroplastiek bij patiënten met urethrale strictuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen met een urethrale strictuur van minder dan 3 cm (overal van penis tot bulbaire urethra exclusief de vliezige urethra) met bestaand lumen van ten minste 6 Fr geschikt voor augmentatie urethroplastiek. De vernauwing kan te wijten zijn aan trauma of infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende rundercollageenallergie
  • Huidige urineweginfectie
  • Chronisch nierfalen
  • Diabetes
  • Neurologische aandoeningen
  • Chronische obstructieve longziekten
  • Slaapstoornissen
  • Depressie
  • Voormalige behandeling van kanker
  • Rokers
  • Terugkerende strictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-engineered collageenimplantaat
Standaardtechniek voor het uitvoeren van een vervangende urethroplastiek zonder wijziging van de chirurgische stappen. In plaats van een autoloog mondslijmvliestransplantaat, wordt het bio-engineered collageenimplantaat gehecht aan het gezonde urethrale gebied na incisie van de urethra op de plaats van de vernauwing.
Apparaat: Bio-engineered collageenimplantaat
Urethrale strictuur reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: vier weken na de operatie
Voorafgaand aan het verwijderen van de katheter wordt een peri-urethrogram uitgevoerd.
vier weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen ledigen
Tijdsspanne: twee maanden tot vierentwintig maanden na de operatie
Deelnemers vullen de International Prostate Symptom Score (IPSS) vragenlijst in.
twee maanden tot vierentwintig maanden na de operatie
Urinestroom
Tijdsspanne: twee maanden tot vierentwintig maanden na de operatie
Deelnemers ondergaan een uroflowmetrie. Deze test meet het volume urine dat uit het lichaam vrijkomt, de snelheid waarmee het wordt vrijgegeven en hoe lang het vrijkomen duurt.
twee maanden tot vierentwintig maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenosca SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIH-BCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-engineered collageenimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren