Impianto di collagene bioingegnerizzato per la riparazione della stenosi uretrale
Impianto di impalcatura di collagene bioingegnerizzato come alternativa alla mucosa buccale convenzionale per l'uretroplastica sostitutiva delle stenosi uretrali distali. - Uno stallone pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi uretrale è definita come il restringimento anomalo del lume uretrale nell'area del corpo spugnoso. Una stenosi è il risultato della spongiofibrosi ischemica che si manifesta come tessuto cicatriziale nel corpo spugnoso. Le conseguenze a lungo termine sono la fistola cronica attraverso la pelle, la sepsi ricorrente, i calcoli alla vescica, l'uropatia ostruttiva, la nefropatia ostruttiva e infine l'insufficienza renale.
Le attuali tecniche chirurgiche disponibili per la riparazione della stenosi uretrale richiedono il prelievo di innesti da siti autologhi con conseguenti rischi aggiuntivi di complicanze nel sito di prelievo del tessuto e ulteriore dolore per il paziente.
L'ipotesi di questo studio è che l'impianto di collagene bioingegnerizzato sviluppato possa essere utilizzato come biomateriale alternativo alla mucosa buccale per l'uretroplastica sostitutiva nei pazienti con stenosi uretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi adulti con stenosi uretrale inferiore a 3 cm (ovunque dall'uretra peniena a quella bulbare esclusa l'uretra membranosa) con lume esistente di almeno 6 Fr adatto per uretroplastica additiva. La stenosi può essere dovuta a traumi o infezioni.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al collagene bovino
- Infezione del tratto urinario in atto
- Fallimento renale cronico
- Diabete
- Malattie neurologiche
- Malattie polmonari croniche ostruttive
- Disturbi del sonno
- Depressione
- Ex trattamento del cancro
- Fumatori
- Stenosi ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di collagene bioingegnerizzato
Tecnica standard per eseguire un'uretroplastica sostitutiva senza modifiche alle fasi chirurgiche.
Invece di un innesto autologo di mucosa buccale orale, l'impianto di collagene bioingegnerizzato viene suturato nell'area uretrale sana dopo l'incisione dell'uretra nella posizione della stenosi.
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Riparazione della stenosi uretrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà uretrale
Lasso di tempo: quattro settimane dopo l'intervento
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Verrà eseguito un peri-uretrogramma prima della rimozione del catetere.
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quattro settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di svuotamento
Lasso di tempo: due mesi fino a ventiquattro mesi dopo l'intervento
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I partecipanti stanno compilando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
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due mesi fino a ventiquattro mesi dopo l'intervento
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Flusso urinario
Lasso di tempo: due mesi fino a ventiquattro mesi dopo l'intervento
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I partecipanti sono sottoposti a un'uroflussometria.
Questo test misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
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due mesi fino a ventiquattro mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIH-BCI
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