Biosuunniteltu kollageeniimplantti virtsaputken ahtauman korjaamiseen
Biosuunniteltu kollageenitukiistute vaihtoehtona tavanomaiselle suun limakalvolle distaalisten virtsaputken aukkojen korvaamiseen. - Pilot Stud
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtauma määritellään virtsaputken luumenin epänormaaliksi kaventumiseksi corpus spongiosumin alueella. Ahtauma on seurausta iskeemisestä spongiofibroosista, joka ilmenee arpikudoksena corpus spongiosumissa. Pitkäaikaisia seurauksia ovat krooninen fistulaatio ihon läpi, toistuva sepsis, virtsarakon kivet, obstruktiivinen uropatia, obstruktiivinen nefropatia ja lopuksi munuaisten vajaatoiminta.
Nykyiset käytettävissä olevat kirurgiset tekniikat virtsaputken ahtauman korjaamiseksi edellyttävät siirteiden keräämistä autologisista kohdista, mikä johtaa lisäriskeihin komplikaatioista kudoksen keräyskohdassa ja lisää kipua potilaalle.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kehitettyä bioteknistä kollageeni-implanttia voidaan käyttää vaihtoehtoisena biomateriaalina posken limakalvolle korvaavassa virtsaputken uretroplastiassa virtsaputken ahtaumapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset miehet, joiden virtsaputken ahtauma on alle 3 cm (missä tahansa peniksestä bulbar-virtsaputkeen, ei sisällä kalvomaista virtsaputkea), joiden olemassa oleva ontelo on vähintään 6 Fr, joka sopii augmentaatiovirtsaputken leikkaukseen. Ahtauma voi johtua traumasta tai infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu naudan kollageeniallergia
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes
- Neurologiset sairaudet
- Krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet
- Unihäiriöt
- Masennus
- Entinen syövän hoito
- Tupakoitsijat
- Toistuva ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosuunniteltu kollageeni-implantti
Vakiotekniikka korvaavan virtsaputken leikkauksen tekemiseksi ilman muutoksia kirurgisiin vaiheisiin.
Autologisen suun posken limakalvosiirteen sijasta bioteknoitu kollageeni-implantti ommellaan terveelle virtsaputken alueelle virtsaputken viillon jälkeen ahtaumakohtaan.
|
Virtsaputken ahtauman korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken avoimuus
Aikaikkuna: neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Peri-uretrogrammi tehdään ennen katetrin poistamista.
|
neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden häviäminen
Aikaikkuna: kahdesta kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeen.
|
kahdesta kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan virtaus
Aikaikkuna: kahdesta kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Osallistujille tehdään uroflowmetria.
Tämä testi mittaa kehosta vapautuvan virtsan määrää, nopeutta, jolla se vapautuu, ja kuinka kauan vapautuminen kestää.
|
kahdesta kuukaudesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teng Aik Ong, Prof, University of Malaya Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIH-BCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .