以前にパルボシクリブで治療された乳がん患者におけるアベマシクリブおよびフルベストラントと組み合わせたチダミド (CINDERELLA)

包含基準:

• 参加者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
• 18歳以上の女性。
• ECOG PS スコア:0-2。
• -予想生存期間が3か月以上。
• -組織学的または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性、HER2陰性の局所領域再発または転移性疾患 治癒目的の切除または放射線療法に適していません。
• 以前の抗腫瘍設定: ① 再発性または転移性乳癌に対する以前の化学療法はない。 ② (neo)アジュタント設定でのパルボシクリブベースのレジメン中またはその後の疾患の再発および/または転移、または転移設定でのパルボシクリブベースのレジメン中またはその後の少なくとも6か月間の疾患の進行; ③ 再発乳癌または転移性乳癌に対するフルベストラントの治療歴がない、またはフルベストラント耐性の証拠がない。 ④ 再発または転移性乳癌に対する内分泌療法の既往が 3 ライン以下であり、次の要件のいずれかを満たしている：補助内分泌療法の最初の 2 年後に再発、または進行のための最新の内分泌療法の最初の 6 か月後に病勢進行または転移性乳がん、内分泌療法中;
• -RECIST V1.1基準に従って定義された少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な病変、または骨病変のみ;
• 重要な臓器の機能は要件を満たしています。
• 参加者は、治験薬の最初の投与前に以前の腫瘍治療に関連するAEから回復しました（グレード≤1）。

除外基準:

• ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDACi) による前治療;
• パルボシクリブ以外のCDK4 / 6阻害剤で以前に治療された;
• -MRIまたは腰椎穿刺によって確認された軟膜転移;
• X線写真で確認された中枢神経系転移;次の条件は除外されました。 ① 即時の放射線療法または手術を必要としない無症候性脳転移。 ② 以前に脳転移の局所療法（放射線療法または手術）を受け、少なくとも 4 週間は安定しており、対症療法（グルココルチコイド、マンニトール、ベバシズマブなどを含む）なしで 2 週間以上、臨床症状がなく、画像が確認されている。
• -内臓の危機（例、リンパ管炎癌腫、骨髄置換、軟髄膜転移、異常な肝機能を伴うびまん性肝転移）、急速な疾患進行、および内分泌療法に適していない患者の参加者;
• -ベースラインで臨床症状を伴う腹水、胸水、および心嚢液を伴う参加者で、最初の投薬前の4週間以内にドレナージが必要です。
• 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因;
• -化学療法、標的療法、またはその他の治験薬などの体系的な治療 治療開始前の4週間以内; -治療開始前2週間以内の内分泌療法;
• 参加者は、根治治療された非黒色腫皮膚がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんおよび甲状腺乳頭がんを除いて、研究前の過去5年間に他の悪性腫瘍と診断されました。
• 参加者は、治療開始前の4週間以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けているか、または大規模な外科的治療を受ける予定です。
• -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴;
• アクティブな HBV および HCV に感染しています。安定した B 型肝炎 (HBV-DNA が 500 IU/mL 未満またはコピー数が 1000 コピー/mL 未満) および治癒した C 型肝炎 (HCV RNA 陰性) の参加者は除外されました。
• HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;
• 陽性のベースライン妊娠検査;または、研究参加中および最後の投与後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用することを望まなかった生殖年齢の参加者;
• 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらしたり、患者の研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患（重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患、活動性感染症など）があります。
• 研究者は、参加者が研究に適していないと判断しました。