이전에 팔보시클립으로 치료받은 유방암 환자에서 아베마시클립 및 풀베스트란트와 키다마이드 병용 (CINDERELLA)

포함 기준:

• 참가자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 18세 이상의 여성.
• ECOG PS 점수:0-2.
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, HER2 음성 국소 부위 재발성 또는 전이성 질환은 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않습니다.
• 사전 항종양 설정: ① 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 사전 화학요법 없음; ② (신)보조 환경에서 팔보시클립 기반 요법 동안 또는 이후에 질병 재발 및/또는 전이 또는 전이성 환경에서 최소 6개월 동안 팔보시클립 기반 요법 동안 또는 이후에 질병 진행; ③ 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전의 풀베스트란트가 없거나 풀베스트란트 내성의 증거가 없습니다. ④ 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 내분비 요법이 3차선 이하이고 다음 요건 중 하나를 충족: 보조적 내분비 요법 첫 2년 후 재발 또는 선행을 위한 최근 내분비 요법 첫 6개월 후 질병 진행 또는 내분비 요법을 받는 동안 전이성 유방암;
• RECIST V1.1 기준에 따라 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 병변 또는 뼈 병변만;
• 필수 기관의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
• 연구 약물의 초기 투여 전에 이전 종양 요법과 관련된 임의의 AE로부터 회복된 참가자(등급 ≤1);

제외 기준:

• 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDACi)로 사전 치료;
• 이전에 팔보시클립 이외의 CDK4/6 억제제로 치료받은 적이 있음;
• MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 확인된 연수막 전이;
• 방사선학적으로 확인된 중추신경계 전이; 다음 조건은 제외되었습니다. ① 즉각적인 방사선 요법이나 수술이 필요하지 않은 무증상 뇌 전이; ② 이전에 뇌전이로 국소치료(방사선요법 또는 수술)를 받았고, 2주 이상 대증치료(글루코코르티코이드, 만니톨, 베바시주맙 등 포함) 없이 영상학적으로 최소 4주 이상 안정적이고 임상증상이 없는 자;
• 내장 위기(예: 림프관염 암종, 골수 대체, 연수막 전이, 비정상적인 간 기능을 동반한 미만성 간 전이), 빠른 질병 진행 및 내분비 요법에 적합하지 않은 환자가 있는 참가자;
• 기준선에서 임상 증상이 있는 복수, 흉막 삼출 및 심낭 삼출이 있고 첫 투약 전 4주 이내에 배액이 필요한 참가자;
• 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 복용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
• 치료 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 시험용 약물과 같은 체계적 치료; 치료 시작 전 2주 이내에 내분비 요법;
• 참가자는 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외하고 연구 전 지난 5년 동안 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.
• 참가자가 치료 시작 전 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 받았거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 경우,
• 이 요법의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
• 활동성 HBV 및 HCV에 감염됨; 안정화된 B형 간염(500 IU/mL 미만의 HBV-DNA 또는 카피 수 <1000 copies/mL) 및 완치된 C형 간염(HCV RNA에 대해 음성)을 가진 참가자는 제외되었습니다.
• HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우,
• 양성 베이스라인 임신 테스트; 또는 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 연령의 참가자;
• 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질병(심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등)이 있습니다.
• 연구원은 참가자가 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.