全乳と無脂肪乳の消費が子供の体組成に及ぼす影響
2026年1月6日 更新者：Cara B Ebbeling、Boston Children's Hospital
全乳と脱脂乳の消費が子供の体組成に及ぼす影響：1年間のRCT
この研究では、全乳と無脂肪乳の摂取が体組成、心血管代謝疾患の危険因子、および食事の質に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景 最適な牛乳の種類は、多くの議論の対象となっています。 最近のいくつかの観察研究では、低脂肪牛乳と比較して、全脂肪 (全脂肪) を摂取すると、体重増加が少なくなり、心臓代謝疾患のリスクが低下することが示されています。 全乳を摂取することで体重に有益な効果が観察されたのは、その満腹値が大きいためである可能性があり、他の低品質（砂糖など）の食品からの消費カロリーが少なくなります. 機構研究は、牛乳中の特定の飽和脂肪酸による炭水化物の置換が低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を増加させることを示しています。 ただし、この増加は、大きくて浮力のある粒子に起因しており、小さくて密度の高い粒子よりもアテローム発生性が低くなります。高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の増加を伴います。炭水化物と比較して全体的なリスクを上昇させない可能性があります。
具体的な目的と仮説
- 体組成 (目的 #1) および心血管代謝疾患の危険因子 (目的 #2) に対する牛乳摂取の影響を調べること。 一次仮説。 全乳を摂取すると、無脂肪乳を摂取するよりも体重増加が少なくなります。 二次仮説。 全乳を消費すると、無脂肪乳を消費する場合と比較して、心血管代謝疾患のリスクが減少します.
- 牛乳の摂取が食事の質に及ぼす影響を調査する (目的 #3)。 探索的仮説。 全乳を消費すると、特にベースラインの食事の質が低い子供たちの間で、無脂肪乳を消費する場合と比較して、低品質の食品が置き換えられるため、全体的な食事の質が向上します.
無作為化対照試験の設計。 牛乳を 1 日 1.5 カップ以下飲むと報告した参加者 (N=200、9 歳から 12 歳、BMI ≧ 85 パーセンタイル) は、1 年間無作為に割り当てられ、1) 全乳、1 日 3 カップ、または 2) 無脂肪牛乳、1日3カップ。 介入への順守を促進するために、研究者は、以前の成功した研究と一致する方法を使用して、牛乳の宅配に依存します。
試験の結果 主要な結果は、3 つの時点 (ベースライン、6 か月および 12 か月) で空気置換プレチスモグラフィー (BodPod) によって測定された脂肪量の変化です。 心血管代謝疾患の危険因子を評価するために、研究者は、リポタンパク質の粒子サイズとサブフラクション濃度、インスリン抵抗性異常リポタンパク質血症と炎症の新しい測定値、および従来の脂質プロファイルを含む血漿 MetaboProfile® (LabCorp) を取得します。 調査員は血圧も測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna L Lesperance, MA, MPH
- 電話番号：617-919-7305
- メール：Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- New Balance Foundation Obesity Prevention Center
-
コンタクト：
- Donna L Lesperance, MA, MPH
- 電話番号：617-919-7305
- メール：Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 9歳から12歳
- 性別と年齢の BMI ≥85 パーセンタイル
- 牛乳の平均消費量は 1 日あたり 1.5 カップ以下
- Crescent Ridge Dairy の集水域にある住居
除外基準:
- 無脂肪乳または全乳への嫌悪
- 主要な医学的疾患、摂食障害、または牛乳アレルギーの医師の診断（ラクターゼ処理された牛乳を提供できるため、乳糖不耐症は除外されません）
- 臨床検査値の異常：HgA1c、TSH、ヘマトクリット、BUN、クレアチニン、ALT（正常上限の1.5以上）
- 調査期間中にクレセントリッジ集水域から離れることを計画している
- -研究期間中に5週間以上家を空ける予定（例：長期の夏休み）
- 前年度の体重変化が10%を超える
- 特別食への最近の順守
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬または栄養補助食品の慢性的な使用
- 研究に参加している家族（第一度近親者）または世帯の別のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全乳
全乳を 1 日 3 杯、1 年間
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全乳の毎週の宅配、毎日のテキストメッセージ、毎月の仮想訪問
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実験的：低脂肪牛乳
無脂肪牛乳を 1 日 3 杯、1 年間
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無脂肪牛乳の毎週の宅配、毎日のテキスト メッセージ、毎月の仮想訪問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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空気置換プレチスモグラフィー (BodPod) によって測定された、全体的な研究の主要な結果、特定の目的 #1 の主要な結果
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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空気置換プレチスモグラフィー (BodPod) で測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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体脂肪率
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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空気置換プレチスモグラフィー (BodPod) で測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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身長
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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直線的な成長
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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体格指数 (BMI)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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体重 (kg) を身長の 2 乗 (メートル) で割った値
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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レプチン
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイで測定された、脂肪細胞から放出される「満腹」ホルモン
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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グレリン
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイで測定された、主に胃で放出される「空腹」ホルモン
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイで測定した成長ホルモン作用の指標
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGF-BP3)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイによる測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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リポタンパク質インスリン抵抗性 (LPIR)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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特定の目的 #2 の主な結果。トリグリセリドリッチ、高密度、および低密度リポタンパク質粒子 (TRL-P、HDL-P、LDL-P) のサイズとサブフラクション濃度の 6 成分加重スコア (大きいおよび非常に大きい TRL-P、大きい TRL-P の合計) HDL-P、small LDL-P)、核磁気共鳴分光法で測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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高トリグリセリド リポタンパク質粒子 (TRL-P) のサイズ
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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高密度リポタンパク質粒子 (HDL-P) のサイズ
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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低密度リポタンパク質粒子 (LDL-P) のサイズ
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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大きなTRL-P濃度と非常に大きなTRL-P濃度の合計
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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HDL-P濃度が高い
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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低LDL-P濃度
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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LDL-P濃度が高い
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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核磁気共鳴分光法による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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トリグリセリド (TG)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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従来の脂質プロファイルの一部
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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従来の脂質プロファイルの一部
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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従来の脂質プロファイルの一部
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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グルコース
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ヘキソキナーゼ法による酵素測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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インスリン
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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電気化学発光イムノアッセイによる測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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インスリン抵抗性
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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空腹時血糖値とインスリン濃度を使用して、ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) によって測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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アディポネクチン - 総分子量と高分子量
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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脂肪細胞から放出されるホルモンは、インスリン感受性を促進し、ELISA アッセイで測定された血糖の調節を助けます
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ヘモグロビン A1c (HgA1c)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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システムベースの比濁免疫抑制を使用して測定された血糖コントロールのマーカー
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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免疫比濁法による慢性炎症の指標
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイで測定したhsCRPの合成を刺激するタンパク質
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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フィブリノーゲン
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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免疫比濁法による血液凝固に関与するタンパク質
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ELISAアッセイで測定された血液凝固に関与するタンパク質
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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収縮期血圧
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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聴診による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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拡張期血圧
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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聴診による測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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唾液のう蝕原性
時間枠：試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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（補助研究）GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit を使用して測定したう蝕（虫歯）のリスク（pH、流量、緩衝能力）
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試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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う蝕の有病率
時間枠：試験の開始（ランダム化の時点）と試験の終了（12か月）の間の差
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（補助研究）臨床検査およびデジタルレントゲン写真（X線）により評価
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試験の開始（ランダム化の時点）と試験の終了（12か月）の間の差
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血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D]
時間枠：試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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（補助研究）競合電気化学発光免疫測定法により測定
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試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンタデカン酸 (C15:0)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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プロセス測定、牛乳の高速消費のバイオマーカー、主に乳脂肪に由来する赤血球膜中の脂肪酸
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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ヘプタデカン酸 (C17:0)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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プロセス測定、牛乳の高速消費のバイオマーカー、主に乳脂肪に由来する赤血球膜中の脂肪酸
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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trans パルミトレイン酸 (tC16:1ω-7)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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プロセス測定、牛乳の高速消費のバイオマーカー、主に乳脂肪に由来する赤血球膜中の脂肪酸
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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代替健康食事指数 (AHEI)
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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24 時間の食事リコールのデータを使用して計算された、特定の目的 #3 の主な結果
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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牛乳の摂取量
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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24 時間の食事リコールによって測定されるプロセスの結果
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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栄養プロファイル
時間枠：試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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砂糖、飽和脂肪、繊維、カルシウムを追加。 24 時間の食事リコールで測定
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試験開始時（ランダム化時）から試験終了時（12ヶ月）までの変化
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食べ物と飲み物の摂取パターン
時間枠：試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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野菜、果物、豆類、砂糖入り飲料。 24時間の食事のリコールによって測定 （補助研究）24時間の食事リコールによって測定された、食間の糖分を含む食品または飲料の摂取頻度とう蝕原性の高い食品の摂取量（グラム） |
試験開始（ランダム化時）から試験終了（12ヶ月）までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cara B Ebbeling, PhD、Boston Children's Hospital
- 主任研究者：David S Ludwig, MD, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
- Ebbeling CB. Confusion at the milk cooler: opportunity to bolster the evidence base for preventive nutrition. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):240-241. doi: 10.1093/ajcn/nqz319. No abstract available.
- Willett WC, Ludwig DS. Milk and Health. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):644-654. doi: 10.1056/NEJMra1903547. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00041990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Open Science Framework で匿名化された IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、最初の研究参加者の登録前に掲載されます。
研究からの各査読済み原稿のIPDと分析コードは、出版時に掲載されます。
IPD 共有アクセス基準
このデータは、オープン サイエンス フレームワークを通じて、関心のあるすべての関係者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。