- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464186
Efeitos do Consumo de Leite Integral vs. Desnatado na Composição Corporal em Crianças
Efeitos do consumo de leite integral versus desnatado na composição corporal em crianças: um RCT de 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O tipo ideal de leite é um tópico de muito debate. Vários estudos observacionais recentes indicam que o consumo de leite integral (gordo), em comparação com o leite com baixo teor de gordura, está associado a menor ganho de peso e diminuição do risco de doença cardiometabólica. O efeito benéfico observado do consumo de leite integral no peso corporal pode ser devido ao seu maior valor de saciedade, levando ao consumo de menos calorias de outros alimentos de menor qualidade (por exemplo, açucarados). Estudos mecanísticos indicam que a substituição de carboidratos por certos ácidos graxos saturados no leite aumenta o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). No entanto, esse aumento foi atribuído a partículas grandes e flutuantes que são menos aterogênicas do que partículas pequenas e densas; é acompanhada por um aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C); e pode não elevar o risco geral em comparação com o carboidrato.
Objetivos Específicos e Hipóteses
- Examinar os efeitos do consumo de leite na composição corporal (objetivo nº 1) e nos fatores de risco de doenças cardiometabólicas (objetivo nº 2). Hipótese Primária. O consumo de leite integral resultará em menor ganho de peso em comparação com o consumo de leite desnatado. Hipótese secundária. O consumo de leite integral diminuirá o risco de doença cardiometabólica em comparação com o consumo de leite desnatado.
- Explorar os efeitos do consumo de leite na qualidade da dieta (objetivo #3). Hipótese exploratória. O consumo de leite integral melhora a qualidade geral da dieta, substituindo alimentos de qualidade inferior em comparação com o consumo de leite desnatado, principalmente entre crianças com baixa qualidade alimentar inicial.
Projeto de ensaio controlado randomizado. Os participantes (N=200, com idades entre 9 e 12 anos, IMC≥ percentil 85) que relatam beber ≤ 1,5 xícaras/d de leite serão designados aleatoriamente por 1 ano para receber: 1) Leite integral, 3 xícaras/d ou 2) Desnatado leite, 3 xícaras / d. Para promover a adesão às intervenções, os investigadores contarão com a entrega domiciliar de leite usando métodos consistentes com estudos anteriores bem-sucedidos.
Resultados do estudo O resultado primário é a mudança na massa gorda medida por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod) em 3 pontos de tempo (linha de base e 6 e 12 meses). Para avaliar os fatores de risco de doenças cardiometabólicas, os investigadores obterão um MetaboProfile® (LabCorp) plasmático que inclui tamanhos de partículas de lipoproteínas e concentrações de subfrações, novas medidas de dislipoproteinemia resistente à insulina e inflamação e um perfil lipídico convencional. Os investigadores também medirão a pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna L Lesperance, MA, MPH
- Número de telefone: 617-919-7305
- E-mail: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- New Balance Foundation Obesity Prevention Center
-
Contato:
- Donna L Lesperance, MA, MPH
- Número de telefone: 617-919-7305
- E-mail: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 9 a 12 anos
- IMC ≥ percentil 85 para sexo e idade
- Consumo de ≤1,5 xícaras/d de leite em média
- Residência na área de influência da Crescent Ridge Dairy
Critério de exclusão:
- Aversão ao leite desnatado ou integral
- Diagnóstico médico de doença médica grave, distúrbio alimentar ou alergia ao leite (intolerância à lactose não exclusiva, pois leite tratado com lactase pode ser fornecido)
- Exames laboratoriais anormais: HgA1c, TSH, hematócrito, BUN, creatinina, ALT (>1,5 limite superior normal)
- Planos para se mudar da área de captação de Crescent Ridge durante o período de estudo
- Planeja ficar longe de casa por ≥5 semanas durante o período de estudo (por exemplo, férias de verão prolongadas)
- Mudança no peso corporal superior a 10% durante o ano anterior
- Adesão recente a uma dieta especial
- Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
- Outro membro da família (parente de primeiro grau) ou agregado familiar participante do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leite inteiro
3 xícaras por dia de leite integral por 1 ano
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Entrega domiciliar semanal de leite integral, mensagens de texto diárias, visitas virtuais mensais
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Experimental: Leite desnatado
3 xícaras por dia de leite desnatado por 1 ano
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Entrega domiciliar semanal de leite desnatado, mensagens de texto diárias, visitas virtuais mensais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Resultado primário para o estudo geral, resultado principal para o objetivo específico nº 1, medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Altura
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Crescimento linear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Leptina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Hormônio da "saciedade", liberado pelas células adiposas, medido por ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Grelina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Hormônio da "fome", liberado principalmente no estômago, medido por ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Indicador de ação do hormônio do crescimento, medido por ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-BP3)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Resistência à insulina lipoproteica (LPIR)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Resultado principal para o Objetivo Específico #2; uma pontuação ponderada de 6 componentes de tamanhos de partículas de lipoproteínas ricas em triglicerídeos, de alta densidade e de baixa densidade (TRL-P, HDL-P, LDL-P) e concentrações de subfrações (soma de TRL-P grande e muito grande, grande HDL-P, LDL-P pequeno), medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Tamanho da partícula de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Tamanho da partícula de lipoproteína de alta densidade (HDL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Tamanho da partícula de lipoproteína de baixa densidade (LDL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Soma da concentração de TRL-P grande e muito grande
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Grande concentração de HDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Pequena concentração de LDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
|
Grande concentração de LDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Triglicerídeos (TG)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Parte do perfil lipídico convencional
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Parte do perfil lipídico convencional
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Parte do perfil lipídico convencional
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
|
Glicose
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido enzimaticamente usando o método de hexoquinase
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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|
Insulina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
|
Resistência a insulina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA), usando concentrações de glicose e insulina em jejum
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Adiponectina - total e de alto peso molecular
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Hormônio liberado das células adiposas, promove a sensibilidade à insulina e ajuda a regular a glicose no sangue, medido pelo ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Hemoglobina A1c (HgA1c)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Marcador de controle de glicose no sangue, medido usando um sistema baseado em imunoinibição turbidimétrica
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Indicador de inflamação crônica, medido por ensaio imunoturbidimétrico
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Proteína que estimula a síntese de hsCRP, medida por ensaio ELISA
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Fibrinogênio
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Proteína envolvida na coagulação do sangue, medida por ensaio imunoturbidimétrico
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Proteína envolvida na coagulação do sangue, medida por ensaio ELISA
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medido por auscultação
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medido por auscultação
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Cariogenicidade salivar
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
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(Estudo auxiliar) Risco de cárie dentária (cáries), medido usando o kit GC Dental America Saliva-Check Buffer (pH, fluxo e capacidade tampão)
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Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Prevalência de cárie
Prazo: Diferença entre o início do ensaio (momento da randomização) e o final do ensaio (12 meses)
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(Estudo Auxiliar) Avaliado por exame clínico e radiografia digital (raios X)
|
Diferença entre o início do ensaio (momento da randomização) e o final do ensaio (12 meses)
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Soro 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
(Estudo Auxiliar) Medido por um imunoensaio de eletroquimioluminescência competitivo
|
Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ácido pentadecanóico (C15:0)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
|
Ácido heptadecanóico (C17:0)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
|
ácido palmitoleico trans (tC16:1ω-7)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
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Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Resultado principal para o Objetivo Específico nº 3, calculado usando dados de recordatórios de 24 horas
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Ingestão de leite
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Resultado do processo, medido por recordatórios alimentares de 24 horas
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
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Perfil nutricional
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Açúcares adicionados, gordura saturada, fibra, cálcio; medida por recordatórios de 24 horas
|
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Padrão de consumo de alimentos e bebidas
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
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Legumes, frutas, legumes e bebidas açucaradas; medido por recordatórios alimentares de 24 horas (Estudo Auxiliar) Frequência de consumo de alimentos ou bebidas contendo açúcar entre as refeições e consumo de alimentos (gramas) com alto potencial cariogênico, medido por recordatórios alimentares de 24 horas |
Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
- Ebbeling CB. Confusion at the milk cooler: opportunity to bolster the evidence base for preventive nutrition. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):240-241. doi: 10.1093/ajcn/nqz319. No abstract available.
- Willett WC, Ludwig DS. Milk and Health. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):644-654. doi: 10.1056/NEJMra1903547. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00041990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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