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Efeitos do Consumo de Leite Integral vs. Desnatado na Composição Corporal em Crianças

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Efeitos do consumo de leite integral versus desnatado na composição corporal em crianças: um RCT de 1 ano

Este estudo avaliará os efeitos do consumo de leite integral versus desnatado na composição corporal, fatores de risco para doenças cardiometabólicas e qualidade da dieta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes O tipo ideal de leite é um tópico de muito debate. Vários estudos observacionais recentes indicam que o consumo de leite integral (gordo), em comparação com o leite com baixo teor de gordura, está associado a menor ganho de peso e diminuição do risco de doença cardiometabólica. O efeito benéfico observado do consumo de leite integral no peso corporal pode ser devido ao seu maior valor de saciedade, levando ao consumo de menos calorias de outros alimentos de menor qualidade (por exemplo, açucarados). Estudos mecanísticos indicam que a substituição de carboidratos por certos ácidos graxos saturados no leite aumenta o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). No entanto, esse aumento foi atribuído a partículas grandes e flutuantes que são menos aterogênicas do que partículas pequenas e densas; é acompanhada por um aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C); e pode não elevar o risco geral em comparação com o carboidrato.

Objetivos Específicos e Hipóteses

  • Examinar os efeitos do consumo de leite na composição corporal (objetivo nº 1) e nos fatores de risco de doenças cardiometabólicas (objetivo nº 2). Hipótese Primária. O consumo de leite integral resultará em menor ganho de peso em comparação com o consumo de leite desnatado. Hipótese secundária. O consumo de leite integral diminuirá o risco de doença cardiometabólica em comparação com o consumo de leite desnatado.
  • Explorar os efeitos do consumo de leite na qualidade da dieta (objetivo #3). Hipótese exploratória. O consumo de leite integral melhora a qualidade geral da dieta, substituindo alimentos de qualidade inferior em comparação com o consumo de leite desnatado, principalmente entre crianças com baixa qualidade alimentar inicial.

Projeto de ensaio controlado randomizado. Os participantes (N=200, com idades entre 9 e 12 anos, IMC≥ percentil 85) que relatam beber ≤ 1,5 xícaras/d de leite serão designados aleatoriamente por 1 ano para receber: 1) Leite integral, 3 xícaras/d ou 2) Desnatado leite, 3 xícaras / d. Para promover a adesão às intervenções, os investigadores contarão com a entrega domiciliar de leite usando métodos consistentes com estudos anteriores bem-sucedidos.

Resultados do estudo O resultado primário é a mudança na massa gorda medida por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod) em 3 pontos de tempo (linha de base e 6 e 12 meses). Para avaliar os fatores de risco de doenças cardiometabólicas, os investigadores obterão um MetaboProfile® (LabCorp) plasmático que inclui tamanhos de partículas de lipoproteínas e concentrações de subfrações, novas medidas de dislipoproteinemia resistente à insulina e inflamação e um perfil lipídico convencional. Os investigadores também medirão a pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 9 a 12 anos
  • IMC ≥ percentil 85 para sexo e idade
  • Consumo de ≤1,5 ​​xícaras/d de leite em média
  • Residência na área de influência da Crescent Ridge Dairy

Critério de exclusão:

  • Aversão ao leite desnatado ou integral
  • Diagnóstico médico de doença médica grave, distúrbio alimentar ou alergia ao leite (intolerância à lactose não exclusiva, pois leite tratado com lactase pode ser fornecido)
  • Exames laboratoriais anormais: HgA1c, TSH, hematócrito, BUN, creatinina, ALT (>1,5 limite superior normal)
  • Planos para se mudar da área de captação de Crescent Ridge durante o período de estudo
  • Planeja ficar longe de casa por ≥5 semanas durante o período de estudo (por exemplo, férias de verão prolongadas)
  • Mudança no peso corporal superior a 10% durante o ano anterior
  • Adesão recente a uma dieta especial
  • Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
  • Outro membro da família (parente de primeiro grau) ou agregado familiar participante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite inteiro
3 xícaras por dia de leite integral por 1 ano
Entrega domiciliar semanal de leite integral, mensagens de texto diárias, visitas virtuais mensais
Experimental: Leite desnatado
3 xícaras por dia de leite desnatado por 1 ano
Entrega domiciliar semanal de leite desnatado, mensagens de texto diárias, visitas virtuais mensais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resultado primário para o estudo geral, resultado principal para o objetivo específico nº 1, medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod)
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Altura
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Crescimento linear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Peso em kg dividido pela altura em metros ao quadrado
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Leptina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Hormônio da "saciedade", liberado pelas células adiposas, medido por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Grelina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Hormônio da "fome", liberado principalmente no estômago, medido por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Indicador de ação do hormônio do crescimento, medido por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-BP3)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resistência à insulina lipoproteica (LPIR)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resultado principal para o Objetivo Específico #2; uma pontuação ponderada de 6 componentes de tamanhos de partículas de lipoproteínas ricas em triglicerídeos, de alta densidade e de baixa densidade (TRL-P, HDL-P, LDL-P) e concentrações de subfrações (soma de TRL-P grande e muito grande, grande HDL-P, LDL-P pequeno), medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Tamanho da partícula de lipoproteína rica em triglicerídeos (TRL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Tamanho da partícula de lipoproteína de alta densidade (HDL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Tamanho da partícula de lipoproteína de baixa densidade (LDL-P)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Soma da concentração de TRL-P grande e muito grande
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Grande concentração de HDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Pequena concentração de LDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Grande concentração de LDL-P
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por espectroscopia de ressonância magnética nuclear
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Parte do perfil lipídico convencional
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Parte do perfil lipídico convencional
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Parte do perfil lipídico convencional
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Glicose
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido enzimaticamente usando o método de hexoquinase
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Insulina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resistência a insulina
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA), usando concentrações de glicose e insulina em jejum
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Adiponectina - total e de alto peso molecular
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Hormônio liberado das células adiposas, promove a sensibilidade à insulina e ajuda a regular a glicose no sangue, medido pelo ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Hemoglobina A1c (HgA1c)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Marcador de controle de glicose no sangue, medido usando um sistema baseado em imunoinibição turbidimétrica
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Indicador de inflamação crônica, medido por ensaio imunoturbidimétrico
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Proteína que estimula a síntese de hsCRP, medida por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Fibrinogênio
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Proteína envolvida na coagulação do sangue, medida por ensaio imunoturbidimétrico
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Proteína envolvida na coagulação do sangue, medida por ensaio ELISA
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por auscultação
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medido por auscultação
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Cariogenicidade salivar
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
(Estudo auxiliar) Risco de cárie dentária (cáries), medido usando o kit GC Dental America Saliva-Check Buffer (pH, fluxo e capacidade tampão)
Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
Prevalência de cárie
Prazo: Diferença entre o início do ensaio (momento da randomização) e o final do ensaio (12 meses)
(Estudo Auxiliar) Avaliado por exame clínico e radiografia digital (raios X)
Diferença entre o início do ensaio (momento da randomização) e o final do ensaio (12 meses)
Soro 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)
(Estudo Auxiliar) Medido por um imunoensaio de eletroquimioluminescência competitivo
Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido pentadecanóico (C15:0)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Ácido heptadecanóico (C17:0)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
ácido palmitoleico trans (tC16:1ω-7)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Medida do processo, biomarcador do consumo rápido de leite, ácido graxo nas membranas dos glóbulos vermelhos que vem principalmente da gordura do leite
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Índice Alternativo de Alimentação Saudável (AHEI)
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resultado principal para o Objetivo Específico nº 3, calculado usando dados de recordatórios de 24 horas
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Ingestão de leite
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Resultado do processo, medido por recordatórios alimentares de 24 horas
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Perfil nutricional
Prazo: Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Açúcares adicionados, gordura saturada, fibra, cálcio; medida por recordatórios de 24 horas
Mudança desde o início do estudo (tempo de randomização) até o final do estudo (12 meses)
Padrão de consumo de alimentos e bebidas
Prazo: Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)

Legumes, frutas, legumes e bebidas açucaradas; medido por recordatórios alimentares de 24 horas

(Estudo Auxiliar) Frequência de consumo de alimentos ou bebidas contendo açúcar entre as refeições e consumo de alimentos (gramas) com alto potencial cariogênico, medido por recordatórios alimentares de 24 horas

Mudança desde o início do estudo (momento da randomização) até o final do estudo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos o IPD não identificado no Open Science Framework.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será publicado antes da inscrição do primeiro participante do estudo. O IPD e o Código Analítico para cada manuscrito revisado por pares do estudo serão publicados no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer parte interessada através do Open Science Framework.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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