Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hel og ikke-fett melkeforbruk på kroppssammensetning hos barn

6. januar 2026 oppdatert av: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Effekter av forbruk av hel og ikke-fett melk på kroppssammensetning hos barn: en 1-årig RCT

Denne studien vil evaluere effekten av inntak av hel vs. fettfri melk på kroppssammensetning, risikofaktorer for kardiometabole sykdommer og kostholdskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Den optimale melketypen er et tema for mye debatt. Flere nyere observasjonsstudier indikerer at inntak av hel (full-fett), sammenlignet med redusert fettmelk, er assosiert med mindre vektøkning og redusert risiko for kardiometabolske sykdommer. Den observerte gunstige effekten av å innta helmelk på kroppsvekten kan skyldes dens større metthetsverdi, noe som fører til inntak av færre kalorier fra andre matvarer av lavere kvalitet (f.eks. sukkerholdig). Mekanistiske studier indikerer at substitusjon av karbohydrater med visse mettede fettsyrer i melk øker lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Imidlertid har denne økningen blitt tilskrevet store, flytende partikler som er mindre aterogene enn små, tette partikler; er ledsaget av en økning i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C); og øker kanskje ikke den totale risikoen sammenlignet med karbohydrater.

Spesifikke mål og hypoteser

  • Å undersøke effekten av melkeforbruk på kroppssammensetning (Mål #1) og risikofaktorer for kardiometabole sykdommer (Mål #2). Primær hypotese. Inntak av helmelk vil resultere i mindre vektøkning sammenlignet med inntak av fettfri melk. Sekundær hypotese. Inntak av helmelk vil redusere risikoen for kardiometabole sykdommer sammenlignet med inntak av fettfri melk.
  • Å utforske effekten av melkeforbruk på kostholdskvaliteten (Mål #3). Utforskende hypotese. Inntak av helmelk vil forbedre den generelle kostholdskvaliteten ved å fortrenge mat av lavere kvalitet sammenlignet med inntak av fettfri melk, spesielt blant barn med lav kostholdskvalitet.

Design randomisert kontrollert prøveversjon. Deltakere (N=200, i alderen 9 til 12 år, BMI≥85. persentil) som rapporterer å drikke ≤1,5 ​​kopper/d melk vil bli tilfeldig tildelt i 1 år for å motta: 1) Helmelk, 3 kopper/d eller 2) Ikke-fett melk, 3 kopper/d. For å fremme etterlevelse av intervensjonene, vil etterforskerne stole på hjemmelevering av melk ved bruk av metoder som samsvarer med tidligere vellykkede studier.

Studieresultater Det primære resultatet er endring i fettmasse målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod) ved 3 tidspunkter (grunnlinje og 6 og 12 måneder). For å evaluere risikofaktorer for kardiometabole sykdommer, vil etterforskerne skaffe en plasma MetaboProfile®(LabCorp) som inkluderer lipoproteinpartikkelstørrelser og subfraksjonskonsentrasjoner, nye mål for insulinresistent dyslipoproteinemi og betennelse, og en konvensjonell lipidprofil. Etterforskerne skal også måle blodtrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 9 til 12 år
  • BMI ≥85. persentil for kjønn og alder
  • Forbruk av ≤1,5 ​​kopper/d melk i gjennomsnitt
  • Bosted i nedslagsfeltet til Crescent Ridge Dairy

Ekskluderingskriterier:

  • Aversjon mot fettfri eller helmelk
  • Legediagnose av alvorlig medisinsk sykdom, spiseforstyrrelse eller melkeallergi (laktoseintoleranse ikke utelukkende da laktasebehandlet melk kan gis)
  • Unormale laboratorietester: HgA1c, TSH, hematokrit, BUN, kreatinin, ALT (>1,5 normal øvre grense)
  • Planer om å flytte vekk fra nedslagsfeltet Crescent Ridge i løpet av studieperioden
  • Planlegger å være borte fra hjemmet i ≥ 5 uker i løpet av studieperioden (f.eks. utvidet sommerferie)
  • Endring i kroppsvekt over 10 % i løpet av året før
  • Nylig overholdelse av en spesiell diett
  • Kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
  • Et annet familiemedlem (førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helmelk
3 kopper helmelk om dagen i 1 år
Ukentlig hjemlevering av helmelk, daglige tekstmeldinger, månedlige virtuelle besøk
Eksperimentell: Fettfri melk
3 kopper om dagen med fettfri melk i 1 år
Ukentlig hjemlevering av fettfri melk, daglige tekstmeldinger, månedlige virtuelle besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Primært utfall for den overordnede studien, hovedresultat for spesifikt mål #1, målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Høyde
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Lineær vekst
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Vekt i kg delt på høyde i meter i kvadrat
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Leptin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
"Satiety" hormon, frigitt av fettceller, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Ghrelin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
"Sult"-hormon, frigitt primært i magen, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Indikator for veksthormonvirkning, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Lipoprotein insulinresistens (LPIR)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Hovedresultat for spesifikt mål #2; en 6-komponent vektet poengsum av triglyseridrike lipoproteinpartikler med høy tetthet og lav tetthet (TRL-P, HDL-P, LDL-P) størrelser og subfraksjonskonsentrasjoner (summen av stor og veldig stor TRL-P, stor HDL-P, liten LDL-P), målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Triglyseridrik lipoproteinpartikkelstørrelse (TRL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
High-density lipoprotein partikkelstørrelse (HDL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Lipoproteinpartikkelstørrelse med lav tetthet (LDL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Summen av stor og veldig stor TRL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Høy HDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Liten LDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Stor LDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
En del av konvensjonell lipidprofil
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
En del av konvensjonell lipidprofil
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
En del av konvensjonell lipidprofil
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Glukose
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt enzymatisk ved bruk av hekokinasemetoden
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Insulin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved elektrokjemiluminescens immunoassay
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved homeostase modellvurdering (HOMA), ved bruk av fastende glukose og insulinkonsentrasjoner
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Adiponectin - total og høy molekylvekt
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Hormon frigjort fra fettceller, fremmer insulinfølsomhet og hjelper til med å regulere blodsukkeret, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Hemoglobin A1c (HgA1c)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Markør for blodsukkerkontroll, målt ved hjelp av en systembasert turbidimetrisk immunhemming
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Indikator for kronisk betennelse, målt ved immunoturbidimetrisk analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Protein som stimulerer syntese av hsCRP, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Fibrinogen
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Protein involvert i blodpropp, målt ved immunoturbidimetrisk analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Protein involvert i blodpropp, målt ved ELISA-analyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved auskultasjon
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Målt ved auskultasjon
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Spytt kariogenitet
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
(Tilleggsstudie) Risiko for karies (hulrom), målt med GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, flow og bufferkapasitet)
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Kariesprevalens
Tidsramme: Forskjellen mellom start på prøve (tidspunkt for randomisering) og slutt på prøve (12 måneder)
(Hjelpestudie) Vurdert ved klinisk undersøkelse og digitalt røntgenbilde (røntgen)
Forskjellen mellom start på prøve (tidspunkt for randomisering) og slutt på prøve (12 måneder)
Serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
(Tilleggsstudie) Målt ved en konkurrerende elektrokjemiluminescensimmunanalyse
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pentadekansyre (C15:0)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Heptadekansyre (C17:0)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
transpalmitolsyre (tC16:1ω-7)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Alternativ sunn matindeks (AHEI)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Hovedresultat for spesifikt mål nr. 3, beregnet ved hjelp av data fra 24-timers diettinnkallinger
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Melkeinntak
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Prosessresultat, målt ved 24-timers tilbakekalling av kosthold
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Næringsprofil
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Tilsatt sukker, mettet fett, fiber, kalsium; målt ved 24-timers diettminner
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
Inntaksmønster for mat og drikke
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Grønnsaker, frukt, belgfrukter og sukkersøtede drikker; målt ved 24-timers diettminner

(Tilleggsstudie) Hyppighet av inntak av mat eller drikke som inneholder sukker mellom måltider og inntak av matvarer (gram) med høyt kariogent potensial, målt ved 24-timers tilbakekalling av diett

Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifisert IPD på Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli lagt ut før påmelding av den første studiedeltakeren. IPD og analytisk kode for hvert fagfellevurdert manuskript fra studien vil bli lagt ut ved publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for alle interesserte parter gjennom Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere