- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464186
Effekter av hel og ikke-fett melkeforbruk på kroppssammensetning hos barn
Effekter av forbruk av hel og ikke-fett melk på kroppssammensetning hos barn: en 1-årig RCT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Den optimale melketypen er et tema for mye debatt. Flere nyere observasjonsstudier indikerer at inntak av hel (full-fett), sammenlignet med redusert fettmelk, er assosiert med mindre vektøkning og redusert risiko for kardiometabolske sykdommer. Den observerte gunstige effekten av å innta helmelk på kroppsvekten kan skyldes dens større metthetsverdi, noe som fører til inntak av færre kalorier fra andre matvarer av lavere kvalitet (f.eks. sukkerholdig). Mekanistiske studier indikerer at substitusjon av karbohydrater med visse mettede fettsyrer i melk øker lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Imidlertid har denne økningen blitt tilskrevet store, flytende partikler som er mindre aterogene enn små, tette partikler; er ledsaget av en økning i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C); og øker kanskje ikke den totale risikoen sammenlignet med karbohydrater.
Spesifikke mål og hypoteser
- Å undersøke effekten av melkeforbruk på kroppssammensetning (Mål #1) og risikofaktorer for kardiometabole sykdommer (Mål #2). Primær hypotese. Inntak av helmelk vil resultere i mindre vektøkning sammenlignet med inntak av fettfri melk. Sekundær hypotese. Inntak av helmelk vil redusere risikoen for kardiometabole sykdommer sammenlignet med inntak av fettfri melk.
- Å utforske effekten av melkeforbruk på kostholdskvaliteten (Mål #3). Utforskende hypotese. Inntak av helmelk vil forbedre den generelle kostholdskvaliteten ved å fortrenge mat av lavere kvalitet sammenlignet med inntak av fettfri melk, spesielt blant barn med lav kostholdskvalitet.
Design randomisert kontrollert prøveversjon. Deltakere (N=200, i alderen 9 til 12 år, BMI≥85. persentil) som rapporterer å drikke ≤1,5 kopper/d melk vil bli tilfeldig tildelt i 1 år for å motta: 1) Helmelk, 3 kopper/d eller 2) Ikke-fett melk, 3 kopper/d. For å fremme etterlevelse av intervensjonene, vil etterforskerne stole på hjemmelevering av melk ved bruk av metoder som samsvarer med tidligere vellykkede studier.
Studieresultater Det primære resultatet er endring i fettmasse målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod) ved 3 tidspunkter (grunnlinje og 6 og 12 måneder). For å evaluere risikofaktorer for kardiometabole sykdommer, vil etterforskerne skaffe en plasma MetaboProfile®(LabCorp) som inkluderer lipoproteinpartikkelstørrelser og subfraksjonskonsentrasjoner, nye mål for insulinresistent dyslipoproteinemi og betennelse, og en konvensjonell lipidprofil. Etterforskerne skal også måle blodtrykket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donna L Lesperance, MA, MPH
- Telefonnummer: 617-919-7305
- E-post: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- New Balance Foundation Obesity Prevention Center
-
Ta kontakt med:
- Donna L Lesperance, MA, MPH
- Telefonnummer: 617-919-7305
- E-post: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 9 til 12 år
- BMI ≥85. persentil for kjønn og alder
- Forbruk av ≤1,5 kopper/d melk i gjennomsnitt
- Bosted i nedslagsfeltet til Crescent Ridge Dairy
Ekskluderingskriterier:
- Aversjon mot fettfri eller helmelk
- Legediagnose av alvorlig medisinsk sykdom, spiseforstyrrelse eller melkeallergi (laktoseintoleranse ikke utelukkende da laktasebehandlet melk kan gis)
- Unormale laboratorietester: HgA1c, TSH, hematokrit, BUN, kreatinin, ALT (>1,5 normal øvre grense)
- Planer om å flytte vekk fra nedslagsfeltet Crescent Ridge i løpet av studieperioden
- Planlegger å være borte fra hjemmet i ≥ 5 uker i løpet av studieperioden (f.eks. utvidet sommerferie)
- Endring i kroppsvekt over 10 % i løpet av året før
- Nylig overholdelse av en spesiell diett
- Kronisk bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene
- Et annet familiemedlem (førstegradsslektning) eller husholdning som deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helmelk
3 kopper helmelk om dagen i 1 år
|
Ukentlig hjemlevering av helmelk, daglige tekstmeldinger, månedlige virtuelle besøk
|
|
Eksperimentell: Fettfri melk
3 kopper om dagen med fettfri melk i 1 år
|
Ukentlig hjemlevering av fettfri melk, daglige tekstmeldinger, månedlige virtuelle besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Primært utfall for den overordnede studien, hovedresultat for spesifikt mål #1, målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved luftforskyvningspletysmografi (BodPod)
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Høyde
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Lineær vekst
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Vekt i kg delt på høyde i meter i kvadrat
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Leptin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
"Satiety" hormon, frigitt av fettceller, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
"Sult"-hormon, frigitt primært i magen, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Indikator for veksthormonvirkning, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGF-BP3)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Lipoprotein insulinresistens (LPIR)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Hovedresultat for spesifikt mål #2; en 6-komponent vektet poengsum av triglyseridrike lipoproteinpartikler med høy tetthet og lav tetthet (TRL-P, HDL-P, LDL-P) størrelser og subfraksjonskonsentrasjoner (summen av stor og veldig stor TRL-P, stor HDL-P, liten LDL-P), målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Triglyseridrik lipoproteinpartikkelstørrelse (TRL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
High-density lipoprotein partikkelstørrelse (HDL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Lipoproteinpartikkelstørrelse med lav tetthet (LDL-P).
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Summen av stor og veldig stor TRL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Høy HDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Liten LDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Stor LDL-P konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
En del av konvensjonell lipidprofil
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
En del av konvensjonell lipidprofil
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
En del av konvensjonell lipidprofil
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Glukose
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt enzymatisk ved bruk av hekokinasemetoden
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Insulin
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved elektrokjemiluminescens immunoassay
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved homeostase modellvurdering (HOMA), ved bruk av fastende glukose og insulinkonsentrasjoner
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Adiponectin - total og høy molekylvekt
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Hormon frigjort fra fettceller, fremmer insulinfølsomhet og hjelper til med å regulere blodsukkeret, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Hemoglobin A1c (HgA1c)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Markør for blodsukkerkontroll, målt ved hjelp av en systembasert turbidimetrisk immunhemming
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Indikator for kronisk betennelse, målt ved immunoturbidimetrisk analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Protein som stimulerer syntese av hsCRP, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Protein involvert i blodpropp, målt ved immunoturbidimetrisk analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Protein involvert i blodpropp, målt ved ELISA-analyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved auskultasjon
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Målt ved auskultasjon
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Spytt kariogenitet
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
(Tilleggsstudie) Risiko for karies (hulrom), målt med GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, flow og bufferkapasitet)
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Kariesprevalens
Tidsramme: Forskjellen mellom start på prøve (tidspunkt for randomisering) og slutt på prøve (12 måneder)
|
(Hjelpestudie) Vurdert ved klinisk undersøkelse og digitalt røntgenbilde (røntgen)
|
Forskjellen mellom start på prøve (tidspunkt for randomisering) og slutt på prøve (12 måneder)
|
|
Serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
(Tilleggsstudie) Målt ved en konkurrerende elektrokjemiluminescensimmunanalyse
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pentadekansyre (C15:0)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Heptadekansyre (C17:0)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
transpalmitolsyre (tC16:1ω-7)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Prosessmål, biomarkør for melke raskt forbruk, fettsyre i røde blodcellemembraner som primært kommer fra melkefett
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Alternativ sunn matindeks (AHEI)
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Hovedresultat for spesifikt mål nr. 3, beregnet ved hjelp av data fra 24-timers diettinnkallinger
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Melkeinntak
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Prosessresultat, målt ved 24-timers tilbakekalling av kosthold
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Næringsprofil
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Tilsatt sukker, mettet fett, fiber, kalsium; målt ved 24-timers diettminner
|
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
|
Inntaksmønster for mat og drikke
Tidsramme: Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Grønnsaker, frukt, belgfrukter og sukkersøtede drikker; målt ved 24-timers diettminner (Tilleggsstudie) Hyppighet av inntak av mat eller drikke som inneholder sukker mellom måltider og inntak av matvarer (gram) med høyt kariogent potensial, målt ved 24-timers tilbakekalling av diett |
Endring fra starten av prøveperioden (tidspunkt for randomisering) til slutten av prøveperioden (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Hovedetterforsker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
- Ebbeling CB. Confusion at the milk cooler: opportunity to bolster the evidence base for preventive nutrition. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):240-241. doi: 10.1093/ajcn/nqz319. No abstract available.
- Willett WC, Ludwig DS. Milk and Health. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):644-654. doi: 10.1056/NEJMra1903547. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00041990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .