- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464186
Efectos del consumo de leche entera versus leche descremada en la composición corporal de los niños
Efectos del consumo de leche entera versus leche descremada en la composición corporal de los niños: un ECA de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El tipo óptimo de leche es un tema de mucho debate. Varios estudios observacionales recientes indican que consumir leche entera (con toda su grasa), en comparación con leche reducida en grasa, está asociado con un menor aumento de peso y un menor riesgo de enfermedad cardiometabólica. El efecto beneficioso observado del consumo de leche entera sobre el peso corporal puede deberse a su mayor valor de saciedad, lo que conduce al consumo de menos calorías de otros alimentos de menor calidad (p. ej., azucarados). Los estudios mecanicistas indican que la sustitución de carbohidratos con ciertos ácidos grasos saturados en la leche aumenta el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Sin embargo, este aumento se ha atribuido a partículas grandes y flotantes que son menos aterogénicas que las partículas pequeñas y densas; se acompaña de un aumento del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C); y puede no elevar el riesgo general en comparación con los carbohidratos.
Objetivos Específicos e Hipótesis
- Examinar los efectos del consumo de leche en la composición corporal (Objetivo n.° 1) y los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas (Objetivo n.° 2). Hipótesis primaria. El consumo de leche entera resultará en un menor aumento de peso en comparación con el consumo de leche descremada. Hipótesis secundaria. El consumo de leche entera disminuirá el riesgo de enfermedades cardiometabólicas en comparación con el consumo de leche descremada.
- Explorar los efectos del consumo de leche en la calidad de la dieta (Objetivo #3). Hipótesis exploratoria. El consumo de leche entera mejorará la calidad dietética general al desplazar los alimentos de menor calidad en comparación con el consumo de leche descremada, particularmente entre los niños con una calidad dietética básica baja.
Diseño de ensayo controlado aleatorizado. Los participantes (N=200, de 9 a 12 años de edad, IMC ≥ percentil 85) que informen beber ≤1.5 tazas/día de leche serán asignados al azar durante 1 año para recibir: 1) Leche entera, 3 tazas/día o 2) Leche sin grasa leche, 3 tazas/d. Para promover la adherencia a las intervenciones, los investigadores confiarán en la entrega de leche a domicilio utilizando métodos consistentes con estudios previos exitosos.
Resultados del estudio El resultado primario es el cambio en la masa grasa medida por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod) en 3 puntos temporales (línea de base y 6 y 12 meses). Para evaluar los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas, los investigadores obtendrán un MetaboProfile® (LabCorp) de plasma que incluye tamaños de partículas de lipoproteínas y concentraciones de subfracciones, nuevas medidas de dislipoproteinemia resistente a la insulina e inflamación, y un perfil de lípidos convencional. Los investigadores también medirán la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna L Lesperance, MA, MPH
- Número de teléfono: 617-919-7305
- Correo electrónico: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- New Balance Foundation Obesity Prevention Center
-
Contacto:
- Donna L Lesperance, MA, MPH
- Número de teléfono: 617-919-7305
- Correo electrónico: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 9 a 12 años
- IMC ≥ percentil 85 para sexo y edad
- Consumo de ≤1,5 tazas/día de leche en promedio
- Residencia en el área de captación de Crescent Ridge Dairy
Criterio de exclusión:
- Aversión a la leche descremada o entera
- Diagnóstico médico de enfermedad médica importante, trastorno alimentario o alergia a la leche (la intolerancia a la lactosa no es excluyente, ya que se puede proporcionar leche tratada con lactasa)
- Pruebas de laboratorio anormales: HgA1c, TSH, hematocrito, BUN, creatinina, ALT (>1.5 límite superior normal)
- Planes para alejarse del área de captación de Crescent Ridge durante el período de estudio
- Planes de estar fuera de casa por ≥5 semanas durante el período de estudio (p. ej., vacaciones de verano extendidas)
- Cambio en el peso corporal superior al 10% durante el año anterior
- Adherencia reciente a una dieta especial
- Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
- Otro miembro de la familia (pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leche entera
3 tazas al día de leche entera durante 1 año
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Entrega a domicilio semanal de leche entera, mensajes de texto diarios, visitas virtuales mensuales
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Experimental: Leche sin grasa
3 tazas al día de leche descremada durante 1 año
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Entrega a domicilio semanal de leche descremada, mensajes de texto diarios, visitas virtuales mensuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Resultado primario para el estudio general, resultado principal para el objetivo específico n.º 1, medido mediante pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medido por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medido por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Crecimiento lineal
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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|
Leptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Hormona de "saciedad", liberada por las células grasas, medida por ensayo ELISA
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Grelina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Hormona del "hambre", liberada principalmente en el estómago, medida por ensayo ELISA
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Indicador de la acción de la hormona del crecimiento, medido por ensayo ELISA
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-BP3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por ensayo ELISA
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Resistencia a la insulina lipoproteica (LPIR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Resultado principal para el objetivo específico n.º 2; una puntuación ponderada de 6 componentes de tamaños de partículas y subfracciones de lipoproteínas ricas en triglicéridos, de alta densidad y de baja densidad (TRL-P, HDL-P, LDL-P) y concentraciones de subfracciones (suma de TRL-P grande y muy grande, HDL-P, LDL-P pequeño), medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Tamaño de las partículas de lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Tamaño de partícula de lipoproteína de alta densidad (HDL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Tamaño de las partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Suma de concentraciones grandes y muy grandes de TRL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Gran concentración de HDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Pequeña concentración de LDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Gran concentración de LDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Parte del perfil lipídico convencional
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Parte del perfil lipídico convencional
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Parte del perfil lipídico convencional
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido enzimáticamente usando el método de hexoquinasa
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), usando concentraciones de glucosa e insulina en ayunas
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Adiponectina - total y de alto peso molecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Hormona liberada de las células grasas, promueve la sensibilidad a la insulina y ayuda a regular la glucosa en sangre, medida por ensayo ELISA
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Hemoglobina A1c (HgA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Marcador de control de glucosa en sangre, medido usando un sistema de inmunoinhibición turbidimétrica
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Indicador de inflamación crónica, medido por ensayo inmunoturbidimétrico
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Proteína que estimula la síntesis de hsCRP, medida por ensayo ELISA
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Proteína involucrada en la coagulación de la sangre, medida por ensayo inmunoturbidimétrico
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Proteína involucrada en la coagulación de la sangre, medida por ensayo ELISA
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medido por auscultación
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Medido por auscultación
|
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Cariogenicidad salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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(Estudio auxiliar) Riesgo de caries dental (caries), medido con el kit de tampón Saliva-Check de GC Dental America (pH, flujo y capacidad de amortiguación)
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
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Prevalencia de caries
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio del ensayo (tiempo de aleatorización) y el final del ensayo (12 meses)
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(Estudio auxiliar) Evaluado mediante examen clínico y radiografía digital (rayos X)
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Diferencia entre el inicio del ensayo (tiempo de aleatorización) y el final del ensayo (12 meses)
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Suero 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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(Estudio auxiliar) Medido mediante un inmunoensayo competitivo de electroquimioluminiscencia
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácido pentadecanoico (C15:0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Ácido heptadecanoico (C17:0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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ácido trans palmitoleico (tC16:1ω-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Índice Alternativo de Alimentación Saludable (AHEI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Resultado principal para el objetivo específico n.º 3, calculado con datos de recordatorios dietéticos de 24 horas
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Ingesta de leche
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Resultado del proceso, medido por recordatorios dietéticos de 24 horas
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Perfil de nutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Azúcares añadidos, grasas saturadas, fibra, calcio; medido por recordatorios dietéticos de 24 horas
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Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Patrón de ingesta de alimentos y bebidas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Verduras, frutas, legumbres y bebidas azucaradas; medido mediante recordatorios dietéticos de 24 horas (Estudio auxiliar) Frecuencia de consumo de alimentos o bebidas que contienen azúcar entre comidas y consumo de alimentos (gramos) con un alto potencial cariogénico, medido mediante recordatorios dietéticos de 24 horas |
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albala C, Ebbeling CB, Cifuentes M, Lera L, Bustos N, Ludwig DS. Effects of replacing the habitual consumption of sugar-sweetened beverages with milk in Chilean children. Am J Clin Nutr. 2008 Sep;88(3):605-11. doi: 10.1093/ajcn/88.3.605.
- Ebbeling CB. Confusion at the milk cooler: opportunity to bolster the evidence base for preventive nutrition. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):240-241. doi: 10.1093/ajcn/nqz319. No abstract available.
- Willett WC, Ludwig DS. Milk and Health. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):644-654. doi: 10.1056/NEJMra1903547. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00041990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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