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Efectos del consumo de leche entera versus leche descremada en la composición corporal de los niños

6 de enero de 2026 actualizado por: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Efectos del consumo de leche entera versus leche descremada en la composición corporal de los niños: un ECA de 1 año

Este estudio evaluará los efectos del consumo de leche entera versus leche descremada sobre la composición corporal, los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y la calidad de la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes El tipo óptimo de leche es un tema de mucho debate. Varios estudios observacionales recientes indican que consumir leche entera (con toda su grasa), en comparación con leche reducida en grasa, está asociado con un menor aumento de peso y un menor riesgo de enfermedad cardiometabólica. El efecto beneficioso observado del consumo de leche entera sobre el peso corporal puede deberse a su mayor valor de saciedad, lo que conduce al consumo de menos calorías de otros alimentos de menor calidad (p. ej., azucarados). Los estudios mecanicistas indican que la sustitución de carbohidratos con ciertos ácidos grasos saturados en la leche aumenta el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Sin embargo, este aumento se ha atribuido a partículas grandes y flotantes que son menos aterogénicas que las partículas pequeñas y densas; se acompaña de un aumento del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C); y puede no elevar el riesgo general en comparación con los carbohidratos.

Objetivos Específicos e Hipótesis

  • Examinar los efectos del consumo de leche en la composición corporal (Objetivo n.° 1) y los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas (Objetivo n.° 2). Hipótesis primaria. El consumo de leche entera resultará en un menor aumento de peso en comparación con el consumo de leche descremada. Hipótesis secundaria. El consumo de leche entera disminuirá el riesgo de enfermedades cardiometabólicas en comparación con el consumo de leche descremada.
  • Explorar los efectos del consumo de leche en la calidad de la dieta (Objetivo #3). Hipótesis exploratoria. El consumo de leche entera mejorará la calidad dietética general al desplazar los alimentos de menor calidad en comparación con el consumo de leche descremada, particularmente entre los niños con una calidad dietética básica baja.

Diseño de ensayo controlado aleatorizado. Los participantes (N=200, de 9 a 12 años de edad, IMC ≥ percentil 85) que informen beber ≤1.5 tazas/día de leche serán asignados al azar durante 1 año para recibir: 1) Leche entera, 3 tazas/día o 2) Leche sin grasa leche, 3 tazas/d. Para promover la adherencia a las intervenciones, los investigadores confiarán en la entrega de leche a domicilio utilizando métodos consistentes con estudios previos exitosos.

Resultados del estudio El resultado primario es el cambio en la masa grasa medida por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod) en 3 puntos temporales (línea de base y 6 y 12 meses). Para evaluar los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas, los investigadores obtendrán un MetaboProfile® (LabCorp) de plasma que incluye tamaños de partículas de lipoproteínas y concentraciones de subfracciones, nuevas medidas de dislipoproteinemia resistente a la insulina e inflamación, y un perfil de lípidos convencional. Los investigadores también medirán la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • New Balance Foundation Obesity Prevention Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 9 a 12 años
  • IMC ≥ percentil 85 para sexo y edad
  • Consumo de ≤1,5 ​​tazas/día de leche en promedio
  • Residencia en el área de captación de Crescent Ridge Dairy

Criterio de exclusión:

  • Aversión a la leche descremada o entera
  • Diagnóstico médico de enfermedad médica importante, trastorno alimentario o alergia a la leche (la intolerancia a la lactosa no es excluyente, ya que se puede proporcionar leche tratada con lactasa)
  • Pruebas de laboratorio anormales: HgA1c, TSH, hematocrito, BUN, creatinina, ALT (>1.5 límite superior normal)
  • Planes para alejarse del área de captación de Crescent Ridge durante el período de estudio
  • Planes de estar fuera de casa por ≥5 semanas durante el período de estudio (p. ej., vacaciones de verano extendidas)
  • Cambio en el peso corporal superior al 10% durante el año anterior
  • Adherencia reciente a una dieta especial
  • Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Otro miembro de la familia (pariente de primer grado) u hogar que participa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche entera
3 tazas al día de leche entera durante 1 año
Entrega a domicilio semanal de leche entera, mensajes de texto diarios, visitas virtuales mensuales
Experimental: Leche sin grasa
3 tazas al día de leche descremada durante 1 año
Entrega a domicilio semanal de leche descremada, mensajes de texto diarios, visitas virtuales mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resultado primario para el estudio general, resultado principal para el objetivo específico n.º 1, medido mediante pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod)
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Crecimiento lineal
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Peso en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Leptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Hormona de "saciedad", liberada por las células grasas, medida por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Grelina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Hormona del "hambre", liberada principalmente en el estómago, medida por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Indicador de la acción de la hormona del crecimiento, medido por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-BP3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resistencia a la insulina lipoproteica (LPIR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resultado principal para el objetivo específico n.º 2; una puntuación ponderada de 6 componentes de tamaños de partículas y subfracciones de lipoproteínas ricas en triglicéridos, de alta densidad y de baja densidad (TRL-P, HDL-P, LDL-P) y concentraciones de subfracciones (suma de TRL-P grande y muy grande, HDL-P, LDL-P pequeño), medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Tamaño de las partículas de lipoproteínas ricas en triglicéridos (TRL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Tamaño de partícula de lipoproteína de alta densidad (HDL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Tamaño de las partículas de lipoproteínas de baja densidad (LDL-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Suma de concentraciones grandes y muy grandes de TRL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Gran concentración de HDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Pequeña concentración de LDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Gran concentración de LDL-P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por espectroscopia de resonancia magnética nuclear
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Parte del perfil lipídico convencional
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Parte del perfil lipídico convencional
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Parte del perfil lipídico convencional
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido enzimáticamente usando el método de hexoquinasa
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA), usando concentraciones de glucosa e insulina en ayunas
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Adiponectina - total y de alto peso molecular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Hormona liberada de las células grasas, promueve la sensibilidad a la insulina y ayuda a regular la glucosa en sangre, medida por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Hemoglobina A1c (HgA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Marcador de control de glucosa en sangre, medido usando un sistema de inmunoinhibición turbidimétrica
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Indicador de inflamación crónica, medido por ensayo inmunoturbidimétrico
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Proteína que estimula la síntesis de hsCRP, medida por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Proteína involucrada en la coagulación de la sangre, medida por ensayo inmunoturbidimétrico
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Proteína involucrada en la coagulación de la sangre, medida por ensayo ELISA
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por auscultación
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medido por auscultación
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Cariogenicidad salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
(Estudio auxiliar) Riesgo de caries dental (caries), medido con el kit de tampón Saliva-Check de GC Dental America (pH, flujo y capacidad de amortiguación)
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Prevalencia de caries
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio del ensayo (tiempo de aleatorización) y el final del ensayo (12 meses)
(Estudio auxiliar) Evaluado mediante examen clínico y radiografía digital (rayos X)
Diferencia entre el inicio del ensayo (tiempo de aleatorización) y el final del ensayo (12 meses)
Suero 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
(Estudio auxiliar) Medido mediante un inmunoensayo competitivo de electroquimioluminiscencia
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido pentadecanoico (C15:0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Ácido heptadecanoico (C17:0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
ácido trans palmitoleico (tC16:1ω-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Medida de proceso, biomarcador de consumo rápido de leche, ácido graso en las membranas de los glóbulos rojos que proviene principalmente de la grasa de la leche
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Índice Alternativo de Alimentación Saludable (AHEI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resultado principal para el objetivo específico n.º 3, calculado con datos de recordatorios dietéticos de 24 horas
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Ingesta de leche
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Resultado del proceso, medido por recordatorios dietéticos de 24 horas
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Perfil de nutrientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Azúcares añadidos, grasas saturadas, fibra, calcio; medido por recordatorios dietéticos de 24 horas
Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)
Patrón de ingesta de alimentos y bebidas.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)

Verduras, frutas, legumbres y bebidas azucaradas; medido mediante recordatorios dietéticos de 24 horas

(Estudio auxiliar) Frecuencia de consumo de alimentos o bebidas que contienen azúcar entre comidas y consumo de alimentos (gramos) con un alto potencial cariogénico, medido mediante recordatorios dietéticos de 24 horas

Cambio desde el inicio del ensayo (momento de la aleatorización) hasta el final del ensayo (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos IPD anonimizados en Open Science Framework.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará antes de la inscripción del primer participante en el estudio. El IPD y el código analítico para cada manuscrito revisado por pares del estudio se publicarán en el momento de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para cualquier interesado a través de Open Science Framework.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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