Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления цельного и обезжиренного молока на состав тела у детей

31 октября 2023 г. обновлено: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Влияние потребления цельного и обезжиренного молока на состав тела у детей: однолетнее РКИ

В этом исследовании будет оцениваться влияние потребления цельного и обезжиренного молока на состав тела, факторы риска кардиометаболических заболеваний и качество питания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная информация Оптимальный тип молока является предметом многочисленных споров. Несколько недавних обсервационных исследований показывают, что потребление цельного (полножирного) молока по сравнению с обезжиренным молоком связано с меньшим увеличением веса и снижением риска кардиометаболических заболеваний. Наблюдаемый положительный эффект потребления цельного молока на массу тела может быть связан с его большей насыщенностью, что приводит к потреблению меньшего количества калорий из других продуктов более низкого качества (например, сладких). Механистические исследования показывают, что замена углеводов некоторыми насыщенными жирными кислотами в молоке увеличивает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). Однако это увеличение было связано с большими плавучими частицами, которые менее атерогенны, чем мелкие плотные частицы; сопровождается повышением холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП); и может не повышать общий риск по сравнению с углеводами.

Конкретные цели и гипотезы

Изучить влияние потребления молока на состав тела (Цель № 1) и факторы риска кардиометаболических заболеваний (Цель № 2). Первичная гипотеза. Потребление цельного молока приведет к меньшему набору веса по сравнению с потреблением обезжиренного молока. Вторичная гипотеза. Потребление цельного молока снизит риск кардиометаболических заболеваний по сравнению с потреблением обезжиренного молока.
Изучить влияние потребления молока на качество рациона (Цель № 3). Исследовательская гипотеза. Потребление цельного молока улучшит общее качество питания за счет вытеснения продуктов более низкого качества по сравнению с потреблением обезжиренного молока, особенно среди детей с низким исходным качеством питания.

Дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Участники (N = 200, в возрасте от 9 до 12 лет, ИМТ ≥ 85-го процентиля), которые сообщают, что пьют ≤1,5 чашки молока в день, будут случайным образом распределены на 1 год для получения: 1) цельного молока, 3 чашки в день или 2) обезжиренного молока. молоко, 3 стакана в день. Чтобы способствовать соблюдению вмешательств, исследователи будут полагаться на доставку молока на дом с использованием методов, соответствующих предыдущим успешным исследованиям.

Результаты исследования Первичным результатом является изменение жировой массы, измеренное с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod) в 3 временных точках (исходный уровень и через 6 и 12 месяцев). Для оценки факторов риска кардиометаболических заболеваний исследователи получат плазменный MetaboProfile® (LabCorp), который включает размеры частиц липопротеинов и концентрации субфракций, новые показатели инсулинорезистентной дислипопротеинемии и воспаления, а также обычный профиль липидов. Исследователи также измерят артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Donna L Lesperance, MA, MPH
Номер телефона: 617-919-7305
Электронная почта: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - New Balance Foundation Obesity Prevention Center
    - Контакт:
      
      Donna L Lesperance, MA, MPH
      
      Номер телефона: 617-919-7305
      
      Электронная почта: Donna.Lesperance@childrens.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 9 до 12 лет
ИМТ ≥85-го процентиля для пола и возраста
Потребление ≤1,5 стакана молока в день в среднем
Резиденция в зоне охвата молочной фермы Crescent Ridge.

Критерий исключения:

Отвращение к обезжиренному или цельному молоку
Врачебный диагноз серьезного медицинского заболевания, расстройства пищевого поведения или аллергии на молоко (непереносимость лактозы не является исключением, поскольку может быть предоставлено молоко, обработанное лактазой)
Отклонения от нормы лабораторных тестов: HgA1c, ТТГ, гематокрит, мочевина мочевины, креатинин, АЛТ (> 1,5 нормального верхнего предела)
Планы покинуть водосборный бассейн Кресент-Ридж в течение периода исследования
Планирует отсутствовать дома в течение ≥5 недель в течение периода обучения (например, продолжительные летние каникулы)
Изменение массы тела более чем на 10% в течение предыдущего года
Недавнее соблюдение специальной диеты
Постоянное использование любых лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования.
Другой член семьи (родственник первой степени родства) или домохозяйства, участвующий в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельное молоко 3 чашки цельного молока в день в течение 1 года	Поведенческий: Цельное молоко Еженедельная доставка цельного молока на дом, ежедневные текстовые сообщения, ежемесячные виртуальные визиты
Экспериментальный: Обезжиренное молоко 3 чашки обезжиренного молока в день в течение 1 года	Поведенческий: Обезжиренное молоко Еженедельная доставка обезжиренного молока на дом, ежедневные текстовые сообщения, ежемесячные виртуальные визиты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Жировые массы Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Первичный результат для общего исследования, основной результат для конкретной цели № 1, измеренный с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod)	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пентадекановая кислота (C15:0) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Технологическая мера, биомаркер быстрого потребления молока, жирная кислота в мембранах эритроцитов, которая поступает в основном из молочного жира.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Гептадекановая кислота (C17:0) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Технологическая мера, биомаркер быстрого потребления молока, жирная кислота в мембранах эритроцитов, которая поступает в основном из молочного жира.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
транс-пальмитолеиновая кислота (tC16:1ω-7) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Технологическая мера, биомаркер быстрого потребления молока, жирная кислота в мембранах эритроцитов, которая поступает в основном из молочного жира.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Альтернативный индекс здорового питания (AHEI) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Основной результат для конкретной цели № 3, рассчитанный с использованием данных 24-часовых воспоминаний о питании.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Потребление молока Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Результат процесса, измеряемый 24-часовыми отзывами о диете	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Питательный профиль Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Добавлены сахара, насыщенные жиры, клетчатка, кальций; измеряется 24-часовыми воспоминаниями о диете	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Схема приема пищи и напитков Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Овощи, фрукты, бобовые и подслащенные сахаром напитки; измеряется 24-часовыми воспоминаниями о диете	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

Главный следователь: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Главный следователь: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Сердечно-сосудистые заболевания

Другие идентификационные номера исследования

IRB-P00041990

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы опубликуем деидентифицированный IPD в Open Science Framework.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован до регистрации первого участника исследования. IPD и аналитический код для каждой рецензируемой рукописи исследования будут опубликованы во время публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны любой заинтересованной стороне через Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цельное молоко

University of Pittsburgh
National Institute of Nursing Research (NINR)

Завершенный

Мобильное полуавтоматическое вмешательство на основе текстовых сообщений для предотвращения предполагаемого низкого или недостаточного количества молока (MILK)

Кормление грудью

Соединенные Штаты
Loyola University

Рекрутинг

Мультисенсорное раннее пероральное введение грудного молока недоношенным новорожденным (M-MILK)

Стресс | Развитие младенцев

Соединенные Штаты
University of Miami
HyperVibe Pty Ltd

Отозван

Вибрационная тренировка всего тела по составу тела

Состав тела, полезный | Физическая подготовка

Соединенные Штаты
Lawson Health Research Institute
Ontario Institute for Cancer Research

Завершенный

Межведомственное исследование фазы II по оценке одновременной спиральной томотерапии в полевых условиях при 1-3 метастазах в головной мозг (TOMOSIBII)

Метастазирование в головной мозг первичного рака

Канада
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Завершенный

Изучение молока Yili Lactoferrin ShuHua Milk в улучшении иммунизации человека

Простуда | Человеческий грипп | Иммунизация

Китай
VA Office of Research and Development

Запись по приглашению

Начальное тестирование Whole Health ШАГИ

Душевное здоровье

Соединенные Штаты
University of California, Los Angeles

Прекращено

Пилотное испытание сетевого вмешательства для молодежи после заключения

Использование здравоохранения | Молодежное заключение

Соединенные Штаты
Columbia University

Рекрутинг

Целенаправленное обогащение донорского грудного молока у недоношенных детей

Неудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденного

Соединенные Штаты

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мышечная масса тела Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod)	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Процент жира в организме Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod)	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Высота Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Линейный рост	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Вес в кг разделить на рост в метрах в квадрате	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Лептин Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Гормон «сытости», высвобождаемый жировыми клетками, измеренный с помощью анализа ELISA	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Грелин Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Гормон «голода», высвобождаемый в основном в желудке, измеряется с помощью анализа ELISA.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Индикатор действия гормона роста, измеренный с помощью анализа ELISA	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGF-BP3) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью анализа ELISA	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Липопротеиновая резистентность к инсулину (LPIR) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Основной результат для Конкретной цели № 2; 6-компонентная взвешенная оценка размеров липопротеинов, богатых триглицеридами, частиц липопротеинов высокой и низкой плотности (TRL-P, HDL-P, LDL-P) и концентраций подфракций (сумма больших и очень больших TRL-P, больших HDL-P, малый LDL-P), измеренный с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Размер частиц липопротеинов, богатых триглицеридами (TRL-P) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Размер частиц липопротеинов высокой плотности (HDL-P) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Размер частиц липопротеинов низкой плотности (LDL-P) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Сумма больших и очень больших концентраций TRL-P Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Большая концентрация HDL-P Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Небольшая концентрация ЛПНП Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Большая концентрация ЛПНП Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Триглицериды (ТГ) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Часть обычного липидного профиля	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Часть обычного липидного профиля	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Часть обычного липидного профиля	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Глюкоза Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено ферментативно с использованием гексокиназного метода.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Инсулин Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Резистентность к инсулину Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измерено с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA) с использованием концентрации глюкозы и инсулина натощак.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Адипонектин - общий и высокомолекулярный Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Гормон, высвобождаемый из жировых клеток, повышает чувствительность к инсулину и помогает регулировать уровень глюкозы в крови, измеряемый с помощью анализа ELISA.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Гемоглобин A1c (HgA1c) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Маркер контроля уровня глюкозы в крови, измеряемый с помощью системы турбидиметрического иммуноингибирования.	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Индикатор хронического воспаления, измеряемый иммунотурбидиметрическим анализом	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Белок, стимулирующий синтез hsCRP, измеренный с помощью анализа ELISA	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Фибриноген Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Белок, участвующий в свертывании крови, определяемый иммунотурбидиметрическим анализом	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1) Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Белок, участвующий в свертывании крови, измеренный с помощью анализа ELISA	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Систолическое артериальное давление Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измеряется аускультацией	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)
Диастолическое артериальное давление Временное ограничение: Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)	Измеряется аускультацией	Изменение от начала испытания (время рандомизации) до конца испытания (12 месяцев)

Влияние потребления цельного и обезжиренного молока на состав тела у детей