Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace plnotučného vs. odtučněného mléka na složení těla u dětí

6. ledna 2026 aktualizováno: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Účinky konzumace plnotučného a netučného mléka na složení těla u dětí: jednoroční RCT

Tato studie bude hodnotit účinky konzumace plnotučného vs. odtučněného mléka na složení těla, rizikové faktory kardiometabolických onemocnění a kvalitu stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Optimální typ mléka je předmětem mnoha diskusí. Několik nedávných pozorovacích studií ukazuje, že konzumace plnotučného (plnotučného) mléka je ve srovnání s mlékem se sníženým obsahem tuku spojena s nižším přírůstkem hmotnosti a sníženým rizikem kardiometabolických onemocnění. Pozorovaný příznivý účinek konzumace plnotučného mléka na tělesnou hmotnost může být způsoben jeho vyšší sytící hodnotou, což vede ke konzumaci méně kalorií z jiných méně kvalitních (např. sladkých) potravin. Mechanistické studie ukazují, že substituce sacharidů určitými nasycenými mastnými kyselinami v mléce zvyšuje cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). Tento nárůst byl však připisován velkým, vznášejícím se částicím, které jsou méně aterogenní než malé, husté částice; je doprovázena zvýšením cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C); a nemusí zvyšovat celkové riziko ve srovnání se sacharidy.

Konkrétní cíle a hypotézy

  • Zkoumat účinky konzumace mléka na složení těla (cíl č. 1) a rizikové faktory kardiometabolických onemocnění (cíl č. 2). Primární hypotéza. Konzumace plnotučného mléka bude mít za následek menší přírůstek hmotnosti ve srovnání s konzumací odtučněného mléka. Sekundární hypotéza. Konzumace plnotučného mléka sníží riziko kardiometabolických onemocnění ve srovnání s konzumací odtučněného mléka.
  • Prozkoumat účinky konzumace mléka na kvalitu stravy (Cíl č. 3). Průzkumná hypotéza. Konzumace plnotučného mléka zlepší celkovou kvalitu stravy tím, že nahradí méně kvalitní potraviny ve srovnání s konzumací odtučněného mléka, zejména u dětí s nízkou výchozí kvalitou stravy.

Design Randomized Controlled Trial. Účastníci (N=200, ve věku 9 až 12 let, BMI≥ 85. percentil), kteří uvádějí pití ≤1,5 ​​šálku mléka/den, budou náhodně rozděleni na 1 rok, aby dostali: 1) plnotučné mléko, 3 šálky/den nebo 2) odtučněné mléko, 3 šálky/d. Aby se podpořilo dodržování intervencí, budou se výzkumníci spoléhat na doručování mléka domů pomocí metod konzistentních s předchozími úspěšnými studiemi.

Výsledky studie Primárním výstupem je změna v tukové hmotě měřená pomocí air displacement pletysmografie (BodPod) ve 3 časových bodech (výchozí stav a 6 a 12 měsíců). K vyhodnocení rizikových faktorů kardiometabolického onemocnění získají výzkumníci plazmatický MetaboProfile® (LabCorp), který zahrnuje velikosti lipoproteinových částic a koncentrace subfrakcí, nová měření inzulinorezistentní dyslipoproteinémie a zánětu a konvenční lipidový profil. Vyšetřovatelé budou také měřit krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 9 až 12 let
  • BMI ≥ 85. percentil pro pohlaví a věk
  • Průměrná spotřeba ≤ 1,5 šálku/d mléka
  • Rezidence ve spádové oblasti Crescent Ridge Dairy

Kritéria vyloučení:

  • Nechuť k odtučněnému nebo plnotučnému mléku
  • Lékař diagnostikoval závažné zdravotní onemocnění, poruchu příjmu potravy nebo alergii na mléko (nesnášenlivost laktózy není vyloučena, protože lze poskytnout mléko ošetřené laktázou)
  • Abnormální laboratorní testy: HgA1c, TSH, hematokrit, BUN, kreatinin, ALT (>1,5 normální horní hranice)
  • Plánuje se během období studie přesunout z povodí Crescent Ridge
  • Plánuje být mimo domov po dobu ≥ 5 týdnů během studijního období (např. prodloužené letní prázdniny)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 10 % během předchozího roku
  • Nedávné dodržování speciální stravy
  • Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Další člen rodiny (příbuzný prvního stupně) nebo domácnosti účastnící se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnotučné mléko
3 šálky denně plnotučného mléka po dobu 1 roku
Behaviorální: Plnotučné mléko
Týdenní rozvoz plnotučného mléka domů, denní SMS, měsíční virtuální návštěvy
Experimentální: Odtučněné mléko
3 šálky odtučněného mléka denně po dobu 1 roku
Behaviorální: Odtučněné mléko
Týdenní doručování odtučněného mléka domů, denní textové zprávy, měsíční virtuální návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Primární výsledek pro celkovou studii, hlavní výsledek pro specifický cíl č. 1, měřený pletysmografií s přemístěním vzduchu (BodPod)
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod)
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Procento tělesného tuku
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno pomocí vzduchové pletysmografie (BodPod)
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Výška
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Lineární růst
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hmotnost v kg dělená výškou v metrech na druhou
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Leptin
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hormon "sytosti" uvolňovaný tukovými buňkami, měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Ghrelin
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hormon "hladu", uvolňovaný primárně v žaludku, měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Indikátor působení růstového hormonu, měřený testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGF-BP3)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Lipoproteinová inzulínová rezistence (LPIR)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hlavní výsledek pro specifický cíl č. 2; 6složkové vážené skóre velikostí a koncentrací podfrakcí (součet velkých a velmi velkých TRL-P, velké HDL-P, malý LDL-P), měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Velikost lipoproteinových částic bohatých na triglyceridy (TRL-P).
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Velikost částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-P).
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-P).
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Součet velké a velmi velké koncentrace TRL-P
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Velká koncentrace HDL-P
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Malá koncentrace LDL-P
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Velká koncentrace LDL-P
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Triglyceridy (TG)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Část konvenčního lipidového profilu
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Část konvenčního lipidového profilu
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Část konvenčního lipidového profilu
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Glukóza
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno enzymaticky pomocí hexokinázové metody
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Inzulín
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA) s použitím koncentrací glukózy a inzulínu nalačno
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Adiponektin - celkový a vysokomolekulární
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hormon uvolňovaný z tukových buněk podporuje citlivost na inzulín a pomáhá regulovat hladinu glukózy v krvi, měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hemoglobin A1c (HgA1c)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Marker kontroly hladiny glukózy v krvi, měřený pomocí systému založené turbidimetrické imunoinhibice
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Indikátor chronického zánětu, měřený imunoturbidimetrickým testem
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Protein, který stimuluje syntézu hsCRP, měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Fibrinogen
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Protein zapojený do srážení krve, měřeno imunoturbidimetrickým testem
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Protein zapojený do srážení krve, měřeno testem ELISA
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno auskultací
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Měřeno auskultací
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Kariogenita slin
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
(Doplňková studie) Riziko zubního kazu (kavity), měřeno pomocí GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, průtok a pufrovací kapacita)
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Prevalence zubního kazu
Časové okno: Rozdíl mezi začátkem studie (doba randomizace) a koncem studie (12 měsíců)
(doplňková studie) Posouzeno klinickým vyšetřením a digitálním rentgenovým snímkem (rentgenové snímky)
Rozdíl mezi začátkem studie (doba randomizace) a koncem studie (12 měsíců)
Sérum 25-hydroxyvitamín D [25(OH)D]
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
(Doplňková studie) Měřeno kompetitivním elektrochemiluminiscenčním imunotestem
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyselina pentadekanová (C15:0)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Procesní míra, biomarker rychlé spotřeby mléka, mastná kyselina v membránách červených krvinek, která pochází především z mléčného tuku
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Kyselina heptadekanová (C17:0)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Procesní míra, biomarker rychlé spotřeby mléka, mastná kyselina v membránách červených krvinek, která pochází především z mléčného tuku
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
kyselina trans palmitolejová (tC16:1ω-7)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Procesní míra, biomarker rychlé spotřeby mléka, mastná kyselina v membránách červených krvinek, která pochází především z mléčného tuku
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Index alternativního zdravého stravování (AHEI)
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Hlavní výsledek pro specifický cíl č. 3, vypočítaný s použitím údajů z 24hodinového stažení stravy
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Příjem mléka
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Výsledek procesu, měřený 24hodinovým stažením stravy
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Nutriční profil
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Přidané cukry, nasycené tuky, vláknina, vápník; měřeno 24hodinovým stažením stravy
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)
Vzor příjmu potravin a nápojů
Časové okno: Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)

Zelenina, ovoce, luštěniny a nápoje slazené cukrem; měřeno 24hodinovým stažením stravy

(Doplňková studie) Frekvence konzumace potravin nebo nápojů obsahujících cukr mezi jídly a konzumace potravin (v gramech) s vysokým kariogenním potenciálem, měřeno 24hodinovým stažením stravy
Změna od začátku studie (doba randomizace) do konce studie (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00041990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikované IPD na Open Science Framework.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn před zápisem prvního účastníka studie. IPD a analytický kód pro každý recenzovaný rukopis ze studie budou zveřejněny v době publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici všem zájemcům prostřednictvím Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plnotučné mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit