Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia pełnego i beztłuszczowego mleka na skład ciała u dzieci

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Wpływ spożycia pełnego i beztłuszczowego mleka na skład ciała u dzieci: roczne badanie RCT

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ spożycia pełnego i odtłuszczonego mleka na skład ciała, czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych i jakość diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Optymalny rodzaj mleka jest przedmiotem wielu dyskusji. Kilka ostatnich badań obserwacyjnych wskazuje, że spożywanie pełnego (pełnotłustego) mleka w porównaniu z mlekiem o obniżonej zawartości tłuszczu wiąże się z mniejszym przyrostem masy ciała i zmniejszonym ryzykiem chorób kardiometabolicznych. Zaobserwowany korzystny wpływ spożywania mleka pełnego na masę ciała może wynikać z jego większej wartości sytości, prowadzącej do spożycia mniejszej ilości kalorii z innych pokarmów niższej jakości (np. słodkich). Badania mechanistyczne wskazują, że zastąpienie węglowodanów niektórymi nasyconymi kwasami tłuszczowymi w mleku zwiększa poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C). Jednak ten wzrost przypisuje się dużym, pływającym cząsteczkom, które są mniej aterogenne niż małe, gęste cząstki; towarzyszy wzrost cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C); i może nie zwiększać ogólnego ryzyka w porównaniu z węglowodanami.

Konkretne cele i hipotezy

  • Zbadanie wpływu spożycia mleka na skład ciała (Cel nr 1) i czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych (Cel nr 2). Hipoteza pierwotna. Spożywanie pełnego mleka spowoduje mniejszy przyrost masy ciała w porównaniu do spożywania mleka beztłuszczowego. Hipoteza wtórna. Spożywanie mleka pełnego zmniejsza ryzyko chorób kardiometabolicznych w porównaniu ze spożywaniem mleka beztłuszczowego.
  • Zbadanie wpływu spożycia mleka na jakość diety (Cel nr 3). Hipoteza eksploracyjna. Spożywanie pełnego mleka poprawi ogólną jakość diety poprzez wyparcie żywności o niższej jakości w porównaniu ze spożywaniem mleka beztłuszczowego, szczególnie wśród dzieci o niskiej wyjściowej jakości diety.

Zaprojektuj randomizowaną, kontrolowaną próbę. Uczestnicy (N=200, w wieku od 9 do 12 lat, BMI≥85. percentyl), którzy piją ≤1,5 ​​filiżanki mleka dziennie, zostaną losowo przydzieleni na 1 rok do otrzymywania: 1) pełnego mleka, 3 filiżanki dziennie lub 2) beztłuszczowej mleko, 3 szklanki/d. Aby promować przestrzeganie interwencji, badacze będą polegać na dostawie mleka do domu przy użyciu metod zgodnych z wcześniejszymi udanymi badaniami.

Wyniki badania Głównym wynikiem jest zmiana masy tkanki tłuszczowej mierzona metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod) w 3 punktach czasowych (poziom wyjściowy oraz po 6 i 12 miesiącach). Aby ocenić czynniki ryzyka choroby kardiometabolicznej, badacze uzyskają osoczowy MetaboProfile® (LabCorp), który obejmuje rozmiary cząstek lipoprotein i stężenia subfrakcji, nowe pomiary insulinoopornej dyslipoproteinemii i stanu zapalnego oraz konwencjonalny profil lipidowy. Śledczy zmierzą też ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 9 do 12 lat
  • BMI ≥85 percentyla dla płci i wieku
  • Spożycie średnio ≤1,5 ​​szklanki mleka dziennie
  • Miejsce zamieszkania w zlewni Crescent Ridge Dairy

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do beztłuszczowego lub pełnego mleka
  • Rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby, zaburzeń odżywiania lub alergii na mleko (nietolerancja laktozy nie wyklucza, ponieważ można zapewnić mleko modyfikowane laktazą)
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: HgA1c, TSH, hematokryt, BUN, kreatynina, ALT (>1,5 górnej granicy normy)
  • Plany odejścia od zlewni Crescent Ridge w okresie studiów
  • Planuje być poza domem przez ≥5 tygodni w okresie studiów (np. przedłużone wakacje)
  • Zmiana masy ciała przekraczająca 10% w ciągu poprzedniego roku
  • Niedawne przestrzeganie specjalnej diety
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Inny członek rodziny (krewny pierwszego stopnia) lub gospodarstwa domowego biorący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całe mleko
3 szklanki dziennie pełnego mleka przez 1 rok
Behawioralne: Całe mleko
Cotygodniowa dostawa pełnego mleka do domu, codzienne SMS-y, comiesięczne wirtualne wizyty
Eksperymentalny: Beztłuszczowe mleko
3 szklanki dziennie odtłuszczonego mleka przez 1 rok
Behawioralne: Beztłuszczowe mleko
Cotygodniowa dostawa odtłuszczonego mleka do domu, codzienne wiadomości tekstowe, comiesięczne wirtualne wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Podstawowy wynik całego badania, główny wynik dla celu szczegółowego nr 1, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod)
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod)
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod)
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wysokość
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wzrost liniowy
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Leptyna
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Hormon „sytości” uwalniany przez komórki tłuszczowe, mierzony testem ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Grelina
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Hormon „głodu”, uwalniany głównie w żołądku, mierzony testem ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wskaźnik działania hormonu wzrostu, mierzony testem ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-BP3)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Zmierzono za pomocą testu ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Oporność na insulinę lipoproteinową (LPIR)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Główny wynik dla celu szczegółowego nr 2; 6-składnikowa ważona ocena wielkości cząstek lipoprotein bogatych w triglicerydy, o dużej i małej gęstości (TRL-P, HDL-P, LDL-P) i podfrakcji (suma dużych i bardzo dużych TRL-P, dużych HDL-P, małe LDL-P), mierzone metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wielkość cząstek lipoprotein bogatych w triglicerydy (TRL-P).
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wielkość cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL-P).
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wielkość cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL-P).
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Suma dużych i bardzo dużych stężeń TRL-P
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Duże stężenie HDL-P
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Małe stężenie LDL-P
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Duże stężenie LDL-P
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Część konwencjonalnego profilu lipidowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Część konwencjonalnego profilu lipidowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Część konwencjonalnego profilu lipidowego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Zmierzono enzymatycznie metodą heksokinazy
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Zmierzono za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA), przy użyciu stężeń glukozy i insuliny na czczo
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Adiponektyna - całkowita i wysokocząsteczkowa masa
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Hormon uwalniany z komórek tłuszczowych, promuje wrażliwość na insulinę i pomaga regulować poziom glukozy we krwi, mierzony testem ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Hemoglobina A1c (HgA1c)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Marker kontroli poziomu glukozy we krwi, mierzony za pomocą systemowej immunoinhibicji turbidymetrycznej
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wskaźnik przewlekłego stanu zapalnego, mierzony metodą immunoturbidymetryczną
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Białko stymulujące syntezę hsCRP, mierzone testem ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Fibrynogen
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Białko biorące udział w krzepnięciu krwi, mierzone metodą immunoturbidymetryczną
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Białko biorące udział w krzepnięciu krwi, mierzone w teście ELISA
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone przez osłuchiwanie
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Mierzone przez osłuchiwanie
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Kariogenność śliny
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
(Badanie dodatkowe) Ryzyko próchnicy (ubytków) mierzone przy użyciu zestawu buforowego GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, przepływ i zdolność buforowania)
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: Różnica między początkiem badania (czas randomizacji) a końcem badania (12 miesięcy)
(Badanie dodatkowe) Oceniane na podstawie badania klinicznego i cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego (prześwietlenia rentgenowskie)
Różnica między początkiem badania (czas randomizacji) a końcem badania (12 miesięcy)
Serum 25-hydroksywitamina D [25(OH)D]
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
(Badanie dodatkowe) Mierzone za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas pentadekanowy (C15:0)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Miara procesu, biomarker szybkiego spożycia mleka, kwas tłuszczowy w błonach krwinek czerwonych, który pochodzi głównie z tłuszczu mlecznego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Kwas heptadekanowy (C17:0)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Miara procesu, biomarker szybkiego spożycia mleka, kwas tłuszczowy w błonach krwinek czerwonych, który pochodzi głównie z tłuszczu mlecznego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
trans kwas palmitoleinowy (tC16:1ω-7)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Miara procesu, biomarker szybkiego spożycia mleka, kwas tłuszczowy w błonach krwinek czerwonych, który pochodzi głównie z tłuszczu mlecznego
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Indeks alternatywnego zdrowego odżywiania (AHEI)
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Główny wynik dla celu szczegółowego nr 3, obliczony na podstawie danych z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Spożycie mleka
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Wynik procesu, mierzony na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Profil składników odżywczych
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Dodane cukry, tłuszcze nasycone, błonnik, wapń; mierzone na podstawie 24-godzinnych przypomnień dietetycznych
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)
Schemat spożycia żywności i napojów
Ramy czasowe: Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)

Warzywa, owoce, rośliny strączkowe i napoje słodzone cukrem; mierzone na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie

(Badanie dodatkowe) Częstotliwość spożywania między posiłkami pokarmów lub napojów zawierających cukier oraz spożywania pokarmów (w gramach) o wysokim potencjale próchnicotwórczym, mierzona na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie
Zmiana od początku badania (czas randomizacji) do końca badania (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00041990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdeidentyfikowane IPD w ramach Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie wysłany przed zapisem pierwszego uczestnika badania. WRZ i Kod analityczny dla każdego recenzowanego manuskryptu z badania zostaną opublikowane w momencie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdej zainteresowanej strony za pośrednictwem Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj