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Effets de la consommation de lait entier ou écrémé sur la composition corporelle des enfants

31 octobre 2023 mis à jour par: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Effets de la consommation de lait entier par rapport à la consommation de lait écrémé sur la composition corporelle chez les enfants : un ECR d'un an

Cette étude évaluera les effets de la consommation de lait entier par rapport à la consommation de lait écrémé sur la composition corporelle, les facteurs de risque de maladies cardiométaboliques et la qualité de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le type de lait optimal fait l'objet de nombreux débats. Plusieurs études observationnelles récentes indiquent que la consommation de lait entier (entier), par rapport au lait allégé, est associée à une prise de poids moindre et à une diminution du risque de maladie cardiométabolique. L'effet bénéfique observé de la consommation de lait entier sur le poids corporel peut être dû à sa plus grande valeur de satiété, conduisant à la consommation de moins de calories provenant d'autres aliments de qualité inférieure (par exemple, sucrés). Des études mécanistiques indiquent que la substitution des glucides par certains acides gras saturés dans le lait augmente le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Cependant, cette augmentation a été attribuée aux grosses particules flottantes qui sont moins athérogènes que les petites particules denses; s'accompagne d'une augmentation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C); et peut ne pas augmenter le risque global par rapport aux glucides.

Objectifs spécifiques et hypothèses

  • Examiner les effets de la consommation de lait sur la composition corporelle (objectif n° 1) et les facteurs de risque de maladies cardiométaboliques (objectif n° 2). Hypothèse primaire. Consommer du lait entier entraînera une prise de poids moindre par rapport à la consommation de lait écrémé. Hypothèse secondaire. La consommation de lait entier réduira le risque de maladie cardiométabolique par rapport à la consommation de lait écrémé.
  • Explorer les effets de la consommation de lait sur la qualité de l'alimentation (Objectif n°3). Hypothèse exploratoire. La consommation de lait entier améliorera la qualité alimentaire globale en remplaçant les aliments de moindre qualité par rapport à la consommation de lait écrémé, en particulier chez les enfants dont la qualité alimentaire de base est faible.

Concevoir un essai contrôlé randomisé. Les participants (N = 200, âgés de 9 à 12 ans, IMC ≥ 85e centile) qui déclarent boire ≤ 1,5 tasse/j de lait seront assignés au hasard pendant 1 an pour recevoir : 1) Lait entier, 3 tasses/j ou 2) Sans gras lait, 3 tasses/j. Pour promouvoir l'adhésion aux interventions, les enquêteurs s'appuieront sur la livraison de lait à domicile en utilisant des méthodes compatibles avec les précédentes études réussies.

Résultats de l'étude Le critère de jugement principal est le changement de la masse grasse mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod) à 3 points dans le temps (au départ et à 6 et 12 mois). Pour évaluer les facteurs de risque de maladies cardiométaboliques, les chercheurs obtiendront un plasma MetaboProfile® (LabCorp) qui comprend la taille des particules de lipoprotéines et les concentrations de sous-fractions, de nouvelles mesures de la dyslipoprotéinémie et de l'inflammation résistantes à l'insuline et un profil lipidique conventionnel. Les enquêteurs mesureront également la tension artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 9 à 12 ans
  • IMC ≥85e centile pour le sexe et l'âge
  • Consommation de ≤1,5 ​​tasse/j de lait en moyenne
  • Résidence dans la zone de chalandise de Crescent Ridge Dairy

Critère d'exclusion:

  • Aversion pour le lait écrémé ou entier
  • Diagnostic médical d'une maladie grave, d'un trouble de l'alimentation ou d'une allergie au lait (intolérance au lactose non exclusive car du lait traité à la lactase peut être fourni)
  • Tests de laboratoire anormaux : HgA1c, TSH, hématocrite, BUN, créatinine, ALT (>1,5 limite supérieure normale)
  • Prévoit de s'éloigner de la zone de captage de Crescent Ridge pendant la période d'étude
  • Prévoit de s'absenter de la maison pendant ≥ 5 semaines pendant la période d'étude (par exemple, vacances d'été prolongées)
  • Changement de poids corporel supérieur à 10 % au cours de l'année précédente
  • Adhésion récente à un régime spécial
  • Utilisation chronique de tout médicament ou complément alimentaire pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Un autre membre de la famille (parent au premier degré) ou du ménage participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait entier
3 tasses par jour de lait entier pendant 1 an
Comportemental: Lait entier
Livraison hebdomadaire de lait entier à domicile, SMS quotidiens, visites virtuelles mensuelles
Expérimental: Lait allégé
3 tasses par jour de lait écrémé pendant 1 an
Comportemental: Lait allégé
Livraison hebdomadaire de lait écrémé à domicile, SMS quotidiens, visites virtuelles mensuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résultat principal pour l'étude globale, résultat principal pour l'objectif spécifique n° 1, mesuré par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod)
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle mince
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod)
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par pléthysmographie à déplacement d'air (BodPod)
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Hauteur
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Croissance linéaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Poids en kg divisé par la taille en mètres au carré
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Leptine
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Hormone de "satiété", libérée par les cellules graisseuses, mesurée par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Ghréline
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Hormone "de la faim", libérée principalement dans l'estomac, mesurée par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Indicateur de l'action de l'hormone de croissance, mesuré par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-BP3)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résistance à l'insuline lipoprotéine (LPIR)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résultat principal pour l'objectif spécifique #2 ; un score pondéré à 6 composants de la taille des particules de lipoprotéines riches en triglycérides, de haute densité et de basse densité (TRL-P, HDL-P, LDL-P) et des concentrations de sous-fractions (somme des grandes et très grandes TRL-P, grandes HDL-P, petit LDL-P), mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Taille des particules de lipoprotéines riches en triglycérides (TRL-P)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Taille des particules de lipoprotéines de haute densité (HDL-P)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Taille des particules de lipoprotéines de basse densité (LDL-P)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Somme des grandes et très grandes concentrations de TRL-P
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Grande concentration de HDL-P
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Petite concentration de LDL-P
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Grande concentration de LDL-P
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Triglycérides (TG)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Fait partie du profil lipidique conventionnel
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Fait partie du profil lipidique conventionnel
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Fait partie du profil lipidique conventionnel
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Glucose
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par voie enzymatique à l'aide de la méthode hexokinase
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Insuline
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par immunodosage par électrochimiluminescence
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résistance à l'insuline
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA), en utilisant les concentrations de glucose et d'insuline à jeun
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Adiponectine - poids moléculaire total et élevé
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Hormone libérée des cellules graisseuses, favorise la sensibilité à l'insuline et aide à réguler la glycémie, mesurée par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Hémoglobine A1c (HgA1c)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Marqueur du contrôle de la glycémie, mesuré à l'aide d'un système d'immunoinhibition turbidimétrique
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Indicateur d'inflammation chronique, mesuré par dosage immunoturbidimétrique
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Protéine qui stimule la synthèse de hsCRP, mesurée par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Fibrinogène
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Protéine impliquée dans la coagulation du sang, mesurée par dosage immunoturbidimétrique
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Protéine impliquée dans la coagulation sanguine, mesurée par dosage ELISA
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Tension artérielle systolique
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par auscultation
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesuré par auscultation
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide pentadécanoïque (C15:0)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesure de processus, biomarqueur de la consommation rapide de lait, acide gras dans les membranes des globules rouges qui provient principalement de la matière grasse du lait
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Acide heptadécanoïque (C17:0)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesure de processus, biomarqueur de la consommation rapide de lait, acide gras dans les membranes des globules rouges qui provient principalement de la matière grasse du lait
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
acide trans palmitoléique (tC16:1ω-7)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Mesure de processus, biomarqueur de la consommation rapide de lait, acide gras dans les membranes des globules rouges qui provient principalement de la matière grasse du lait
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Indice alternatif d'alimentation saine (AHEI)
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résultat principal pour l'objectif spécifique n° 3, calculé à l'aide des données des rappels alimentaires de 24 heures
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Consommation de lait
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Résultat du processus, mesuré par des rappels alimentaires de 24 heures
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Profil nutritionnel
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Sucres ajoutés, gras saturés, fibres, calcium; mesuré par des rappels alimentaires de 24 heures
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Modèle de consommation d'aliments et de boissons
Délai: Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)
Légumes, fruits, légumineuses et boissons sucrées ; mesuré par des rappels alimentaires de 24 heures
Changement entre le début de l'essai (moment de la randomisation) et la fin de l'essai (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00041990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des IPD anonymisées sur Open Science Framework.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera affiché avant l'inscription du premier participant à l'étude. L'IPD et le code analytique de chaque manuscrit évalué par les pairs de l'étude seront affichés au moment de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour toute partie intéressée via Open Science Framework.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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