Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forbrug af fuld og ikke-fedtmælk på kropssammensætning hos børn

6. januar 2026 opdateret af: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Effekter af forbrug af fuld og ikke-fedtmælk på kropssammensætning hos børn: en 1-årig RCT

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af forbrug af sødmælk i forhold til fedtfri mælk på kropssammensætning, risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme og kostkvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den optimale mælketype er et emne for megen debat. Adskillige nyere observationsstudier indikerer, at indtagelse af fuldfedt (fuldfedt) sammenlignet med fedtfattig mælk er forbundet med mindre vægtøgning og nedsat risiko for kardiometaboliske sygdomme. Den observerede gavnlige effekt af at indtage sødmælk på kropsvægten kan skyldes dens større mæthedsværdi, hvilket fører til forbrug af færre kalorier fra andre fødevarer af lavere kvalitet (f.eks. sukkerholdige). Mekanistiske undersøgelser indikerer, at substitution af kulhydrat med visse mættede fedtsyrer i mælk øger low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C). Denne stigning er dog blevet tilskrevet store, flydende partikler, der er mindre aterogene end små, tætte partikler; er ledsaget af en stigning i high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C); og øger muligvis ikke den samlede risiko sammenlignet med kulhydrater.

Specifikke mål og hypoteser

  • At undersøge virkningerne af mælkeforbrug på kropssammensætning (Mål #1) og kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer (Mål #2). Primær hypotese. Indtagelse af sødmælk vil resultere i mindre vægtøgning sammenlignet med indtagelse af fedtfri mælk. Sekundær hypotese. Indtagelse af sødmælk vil mindske risikoen for kardiometabolisk sygdom sammenlignet med indtagelse af fedtfri mælk.
  • At udforske virkningerne af mælkeforbrug på kostkvaliteten (Mål #3). Udforskende hypotese. Indtagelse af sødmælk vil forbedre den overordnede kostkvalitet ved at fortrænge fødevarer af lavere kvalitet sammenlignet med indtagelse af fedtfri mælk, især blandt børn med lav kostkvalitet.

Design Randomized Controlled Trial. Deltagere (N=200, i alderen 9 til 12 år, BMI≥85. percentil), som rapporterer at have drukket ≤1,5 ​​kopper/d mælk, vil blive tilfældigt tildelt i 1 år til at modtage: 1) Sødmælk, 3 kopper/d eller 2) Ikke-fedt mælk, 3 kopper/d. For at fremme overholdelse af interventionerne vil efterforskerne stole på hjemmelevering af mælk ved hjælp af metoder, der stemmer overens med tidligere vellykkede undersøgelser.

Undersøgelsesresultater Det primære resultat er ændring i fedtmasse målt ved luftforskydningsplethysmografi (BodPod) på 3 tidspunkter (baseline og 6 og 12 måneder). For at evaluere risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme vil efterforskerne opnå en plasma MetaboProfile®(LabCorp), der inkluderer lipoproteinpartikelstørrelser og subfraktionskoncentrationer, nye mål for insulinresistent dyslipoproteinæmi og inflammation og en konventionel lipidprofil. Efterforskerne vil også måle blodtrykket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 12 år
  • BMI ≥85. percentil for køn og alder
  • Forbrug af ≤1,5 ​​kopper/d mælk i gennemsnit
  • Bolig i oplandet til Crescent Ridge Dairy

Ekskluderingskriterier:

  • Modvilje mod fedtfri eller sødmælk
  • Lægens diagnose af alvorlig medicinsk sygdom, spiseforstyrrelse eller mælkeallergi (laktoseintolerance ikke udelukkende, da laktasebehandlet mælk kan leveres)
  • Unormale laboratorietests: HgA1c, TSH, hæmatokrit, BUN, kreatinin, ALT (>1,5 normal øvre grænse)
  • Planer om at flytte væk fra Crescent Ridge-oplandet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlægger at være væk hjemmefra i ≥5 uger i løbet af studieperioden (f.eks. forlænget sommerferie)
  • Ændring i kropsvægt over 10 % i løbet af det foregående år
  • Nylig overholdelse af en særlig diæt
  • Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Et andet medlem af familien (første grads slægtning) eller husstand, der deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sødmælk
3 kopper sødmælk om dagen i 1 år
Ugentlig hjemmelevering af sødmælk, daglige sms'er, månedlige virtuelle besøg
Eksperimentel: Fedtfri mælk
3 kopper om dagen fedtfri mælk i 1 år
Ugentlig hjemmelevering af fedtfri mælk, daglige tekstbeskeder, månedlige virtuelle besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Primært resultat for det overordnede studie, hovedresultat for specifikt mål #1, målt ved luftforskydningspletysmografi (BodPod)
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved luftforskydningspletysmografi (BodPod)
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Procent kropsfedt
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved luftforskydningspletysmografi (BodPod)
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Højde
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Lineær vækst
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Vægt i kg divideret med højden i meter i kvadrat
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Leptin
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
"Mæthedshormon", frigivet af fedtceller, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Ghrelin
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
"Sult"-hormon, frigivet primært i maven, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Indikator for væksthormonvirkning, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 3 (IGF-BP3)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Lipoprotein insulinresistens (LPIR)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Hovedresultat for specifikt mål #2; en 6-komponent vægtet score af triglyceridrige, højdensitets- og lavdensitetslipoproteinpartikelstørrelser (TRL-P, HDL-P, LDL-P) og subfraktionskoncentrationer (summen af ​​stor og meget stor TRL-P, stor HDL-P, lille LDL-P), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Triglycerid-rig lipoprotein partikelstørrelse (TRL-P).
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
High-density lipoprotein partikelstørrelse (HDL-P).
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Low-density lipoprotein partikelstørrelse (LDL-P).
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Summen af ​​stor og meget stor TRL-P koncentration
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Høj HDL-P koncentration
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Lille LDL-P koncentration
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Stor LDL-P koncentration
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
En del af konventionel lipidprofil
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
En del af konventionel lipidprofil
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
En del af konventionel lipidprofil
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Glukose
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt enzymatisk ved hjælp af hexokinase-metoden
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Insulin
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved elektrokemiluminescens immunoassay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Insulin resistens
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved homeostase model assessment (HOMA), ved hjælp af fastende glukose og insulinkoncentrationer
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Adiponectin - total og høj molekylvægt
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Hormon frigivet fra fedtceller, fremmer insulinfølsomhed og hjælper med at regulere blodsukkeret, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Hæmoglobin A1c (HgA1c)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Markør for blodsukkerkontrol, målt ved hjælp af en systembaseret turbidimetrisk immuninhibering
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Indikator for kronisk inflammation, målt ved immunoturbidimetrisk assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Protein som stimulerer syntesen af ​​hsCRP, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Fibrinogen
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Protein involveret i blodkoagulation, målt ved immunoturbidimetrisk assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Protein involveret i blodkoagulation, målt ved ELISA-assay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved auskultation
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Målt ved auskultation
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Spyt cariogenicitet
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
(Supplerende undersøgelse) Risiko for dental caries (hulrum), målt ved hjælp af GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, flow og bufferkapacitet)
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Caries prævalens
Tidsramme: Forskellen mellem start af forsøg (tidspunkt for randomisering) og afslutning af forsøg (12 måneder)
(Supplerende undersøgelse) Vurderet ved klinisk undersøgelse og digitalt røntgenbillede (røntgenbilleder)
Forskellen mellem start af forsøg (tidspunkt for randomisering) og afslutning af forsøg (12 måneder)
Serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D]
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
(Supplerende undersøgelse) Målt ved et kompetitivt elektrokemiluminescens immunoassay
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pentadecansyre (C15:0)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Procesmål, biomarkør for mælke hurtigt forbrug, fedtsyre i røde blodlegemer membraner som primært kommer fra mælkefedt
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Heptadecansyre (C17:0)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Procesmål, biomarkør for mælke hurtigt forbrug, fedtsyre i røde blodlegemer membraner som primært kommer fra mælkefedt
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
trans Palmitoleinsyre (tC16:1ω-7)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Procesmål, biomarkør for mælke hurtigt forbrug, fedtsyre i røde blodlegemer membraner som primært kommer fra mælkefedt
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Alternativt indeks for sund kost (AHEI)
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Hovedresultat for specifikt mål #3, beregnet ved hjælp af data fra 24-timers kosttilbagekaldelser
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Mælkeindtag
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Procesresultat, målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Næringsstof profil
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Tilsat sukker, mættet fedt, fiber, calcium; målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser
Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)
Indtagelsesmønster for mad og drikke
Tidsramme: Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)

Grøntsager, frugter, bælgfrugter og sukkersødede drikke; målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser

(Supplerende undersøgelse) Hyppighed af indtagelse af mellem-måltid-sukkerholdige fødevarer eller drikkevarer og indtagelse af fødevarer (gram) med et højt kariogent potentiale, målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser

Ændring fra start af forsøg (tidspunkt for randomisering) til afslutning af forsøg (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificeret IPD på Open Science Framework.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort før tilmelding af den første undersøgelsesdeltager. IPD og analytisk kode for hvert peer reviewed manuskript fra undersøgelsen vil blive offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for enhver interesseret part gennem Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sødmælk

Abonner