Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van volle versus magere melkconsumptie op de lichaamssamenstelling bij kinderen

6 januari 2026 bijgewerkt door: Cara B Ebbeling, Boston Children's Hospital

Effecten van volle versus magere melkconsumptie op de lichaamssamenstelling bij kinderen: een 1-jarige RCT

Deze studie zal de effecten evalueren van de consumptie van volle versus magere melk op de lichaamssamenstelling, risicofactoren voor cardiometabole ziekten en de kwaliteit van de voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Over de optimale melksoort bestaat veel discussie. Verschillende recente observationele onderzoeken geven aan dat het consumeren van volle (volle) melk, in vergelijking met magere melk, geassocieerd is met minder gewichtstoename en een verminderd risico op cardiometabole ziekten. Het waargenomen gunstige effect van de consumptie van volle melk op het lichaamsgewicht kan te wijten zijn aan de grotere verzadigingswaarde, wat leidt tot de consumptie van minder calorieën uit ander voedsel van mindere kwaliteit (bijvoorbeeld suikerhoudend). Mechanistische studies geven aan dat de vervanging van koolhydraten door bepaalde verzadigde vetzuren in melk het low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verhoogt. Deze toename wordt echter toegeschreven aan grote, drijvende deeltjes die minder atherogeen zijn dan kleine, dichte deeltjes; gaat gepaard met een toename van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C); en verhoogt mogelijk het algehele risico niet in vergelijking met koolhydraten.

Specifieke doelstellingen en hypothesen

  • Onderzoeken van de effecten van melkconsumptie op de lichaamssamenstelling (Doelstelling #1) en risicofactoren voor cardiometabole ziekten (Doelstelling #2). Primaire hypothese. Het consumeren van volle melk zal resulteren in minder gewichtstoename in vergelijking met het consumeren van magere melk. Secundaire hypothese. Het consumeren van volle melk zal het risico op cardiometabole ziekten verminderen in vergelijking met het consumeren van magere melk.
  • De effecten van melkconsumptie op de kwaliteit van de voeding onderzoeken (Doelstelling #3). Verkennende hypothese. Het consumeren van volle melk zal de algehele voedingskwaliteit verbeteren door voedsel van mindere kwaliteit te vervangen in vergelijking met het consumeren van magere melk, vooral bij kinderen met een lage voedingskwaliteit.

Ontwerp gerandomiseerde gecontroleerde trial. Deelnemers (N=200, in de leeftijd van 9 tot 12 jaar, BMI≥85e percentiel) die melden dat ze ≤1,5 ​​kopjes/dag melk drinken, worden gedurende 1 jaar willekeurig toegewezen aan: 1) Volle melk, 3 kopjes/dag of 2) Magere melk melk, 3 kopjes / d. Om de naleving van de interventies te bevorderen, zullen de onderzoekers vertrouwen op thuisbezorging van melk met behulp van methoden die consistent zijn met eerdere succesvolle onderzoeken.

Onderzoeksresultaten Het primaire resultaat is verandering in vetmassa gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod) op 3 tijdstippen (basislijn en 6 en 12 maanden). Om cardiometabole ziekterisicofactoren te evalueren, zullen de onderzoekers een plasma MetaboProfile® (LabCorp) verkrijgen dat lipoproteïnedeeltjesgroottes en subfractieconcentraties, nieuwe metingen van insulineresistente dyslipoproteïnemie en ontsteking, en een conventioneel lipidenprofiel omvat. De onderzoekers zullen ook de bloeddruk meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 9 tot 12 jaar
  • BMI ≥85e percentiel voor geslacht en leeftijd
  • Verbruik van gemiddeld ≤1,5 ​​kopjes melk per dag
  • Residentie in het verzorgingsgebied van Crescent Ridge Dairy

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer van magere of volle melk
  • Diagnose door arts van een ernstige medische aandoening, eetstoornis of melkallergie (lactose-intolerantie is geen uitsluiting, aangezien met lactase behandelde melk kan worden verstrekt)
  • Abnormale laboratoriumtesten: HgA1c, TSH, hematocriet, BUN, creatinine, ALT (>1,5 normale bovengrens)
  • Plannen om tijdens de studieperiode weg te trekken uit het stroomgebied van Crescent Ridge
  • Plannen om tijdens de studieperiode ≥5 weken van huis te zijn (bijv. verlengde zomervakantie)
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 10% in het voorgaande jaar
  • Recente naleving van een speciaal dieet
  • Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Een ander lid van het gezin (familielid in de eerste graad) of huishouden dat deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volle melk
3 kopjes volle melk per dag gedurende 1 jaar
Gedragsmatig: Volle melk
Wekelijkse thuisbezorging van volle melk, dagelijkse sms'jes, maandelijkse virtuele bezoeken
Experimenteel: Magere melk
3 kopjes magere melk per dag gedurende 1 jaar
Gedragsmatig: Magere melk
Wekelijkse thuisbezorging van magere melk, dagelijkse sms'jes, maandelijkse virtuele bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Primaire uitkomst voor de algehele studie, belangrijkste uitkomst voor Specific Aim #1, gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod)
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod)
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod)
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Hoogte
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Lineaire groei
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gewicht in kg gedeeld door lengte in vierkante meters
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Leptine
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
"Verzadigingshormoon", afgegeven door vetcellen, gemeten met ELISA-test
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Ghreline
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
"Honger" -hormoon, voornamelijk afgegeven in de maag, gemeten met ELISA-test
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Indicator van werking van groeihormoon, gemeten met ELISA-assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 3 (IGF-BP3)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten met ELISA-assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Lipoproteïne-insulineresistentie (LPIR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Belangrijkste resultaat voor specifiek doel #2; een 6-componenten gewogen score van triglyceriderijke, hoge dichtheid en lage dichtheid lipoproteïnedeeltjes (TRL-P, HDL-P, LDL-P) groottes en subfractieconcentraties (som van grote en zeer grote TRL-P, grote HDL-P, kleine LDL-P), gemeten met kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Triglyceride-rijk lipoproteïnedeeltje (TRL-P) grootte
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Grootte lipoproteïnedeeltjes met hoge dichtheid (HDL-P).
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Grootte lipoproteïnedeeltjes met lage dichtheid (LDL-P).
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Som van grote en zeer grote TRL-P-concentratie
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door middel van kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Grote HDL-P-concentratie
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Kleine LDL-P-concentratie
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Grote LDL-P-concentratie
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door kernspinresonantiespectroscopie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Onderdeel van conventioneel lipidenprofiel
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Onderdeel van conventioneel lipidenprofiel
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Onderdeel van conventioneel lipidenprofiel
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Glucose
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Enzymatisch gemeten met behulp van de hexokinase-methode
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door homeostasis model assessment (HOMA), met behulp van nuchtere glucose- en insulineconcentraties
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Adiponectin - totaal en hoog molecuulgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Hormoon dat vrijkomt uit vetcellen, bevordert de insulinegevoeligheid en helpt bij het reguleren van de bloedglucose, gemeten met een ELISA-test
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Hemoglobine A1c (HgA1c)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Marker van bloedglucoseregulatie, gemeten met behulp van een systeemgebaseerde turbidimetrische immuno-inhibitie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Indicator van chronische ontsteking, gemeten met immunoturbidimetrische assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Eiwit dat de synthese van hsCRP stimuleert, gemeten met een ELISA-assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Eiwit betrokken bij bloedstolling, gemeten met immunoturbidimetrische assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Eiwit betrokken bij bloedstolling, gemeten met ELISA-assay
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door auscultatie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Gemeten door auscultatie
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Cariogeniciteit van speeksel
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)
(Aanvullend onderzoek) Risico op cariës (gaatjes), gemeten met behulp van de GC Dental America Saliva-Check Buffer Kit (pH, flow en buffercapaciteit)
Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)
Prevalentie van cariës
Tijdsspanne: Verschil tussen start van de studie (tijdstip van randomisatie) en einde van de studie (12 maanden)
(Aanvullend onderzoek) Beoordeeld door klinisch onderzoek en digitale röntgenfoto (röntgenfoto's)
Verschil tussen start van de studie (tijdstip van randomisatie) en einde van de studie (12 maanden)
Serum 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)
(Aanvullend onderzoek) Gemeten met een competitieve elektrochemiluminescentie-immunoassay
Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pentadecaanzuur (C15:0)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Procesmaat, biomarker van snelle melkconsumptie, vetzuur in rode bloedcelmembranen dat voornamelijk uit melkvet komt
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Heptadecaanzuur (C17:0)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Procesmaat, biomarker van snelle melkconsumptie, vetzuur in rode bloedcelmembranen dat voornamelijk uit melkvet komt
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
transpalmitoleïnezuur (tC16:1ω-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Procesmaat, biomarker van snelle melkconsumptie, vetzuur in rode bloedcelmembranen dat voornamelijk uit melkvet komt
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Alternatieve index voor gezond eten (AHEI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Belangrijkste uitkomst voor Specifiek Doel #3, berekend op basis van gegevens van 24-uurs dieetherinneringen
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Melk inname
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Procesresultaat, gemeten aan de hand van 24-uurs dieetherinneringen
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Voedingsprofiel
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Toegevoegde suikers, verzadigd vet, vezels, calcium; gemeten door 24-uurs dieetherinneringen
Verandering vanaf het begin van het onderzoek (tijdstip van randomisatie) tot het einde van het onderzoek (12 maanden)
Innamepatroon van eten en drinken
Tijdsspanne: Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)

Groenten, fruit, peulvruchten en met suiker gezoete dranken; gemeten aan de hand van 24-uurs voedingsherinneringen

(Aanvullende studie) Frequentie van de consumptie van suikerhoudende voedingsmiddelen of dranken tussen de maaltijden door en de consumptie van voedingsmiddelen (grammen) met een hoog cariogeen potentieel, gemeten aan de hand van 24-uurs voedselherinneringen
Verandering vanaf het begin van de studie (tijdstip van randomisatie) tot en met het einde van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David S Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00041990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde IPD delen op Open Science Framework.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het Studieprotocol wordt gepost voordat de eerste deelnemer aan de studie zich inschrijft. De IPD en de analytische code voor elk collegiaal getoetst manuscript van het onderzoek zullen worden gepost op het moment van publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elke geïnteresseerde partij via Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren