慢性片頭痛患者における超音波ガイド下大後頭神経ブロックとパルス高周波療法の有効性の比較
2022年7月15日 更新者：Tuba Tanyel、Eskisehir Osmangazi University
慢性片頭痛患者における超音波ガイド下大後頭神経ブロックとパルス高周波療法の有効性の比較：無作為対照二重盲検試験
慢性片頭痛 (CM) は、頭痛関連の障害と生活の質の低下に関連しています。 したがって、CMの患者には予防治療が必要です。 この二重盲検比較有効性研究の目的は、CM 患者における超音波ガイド下大後頭神経 (GON) ブロックとパルス高周波 (PRF) の適用を比較することでした。
この研究は、GON ブロック (グループ GONB) と GON ブロック + パルス RF (グループ GONB + PRF) の 2 つのグループで構成されていました。 各グループには 16 人の患者がいた。 神経の位置をより正確に特定するために、超音波ガイド下 GONB が実行されました。 0.5 Hz の感覚刺激で、長さ 5 cm の高周波針が両方のグループで超音波ガイド下で進められました。 PRF針を通して5mgのブピバカインを投与することにより、すべての患者でGONブロックが行われました。 GON ブロック後、GONB-PRF 群では 42 度で 4 分間、PRF ニューロモジュレーションが適用されました。 GONB グループでは、パルスは与えられませんでした。 患者は、処置後 1、2、3、および 6 か月後に経過観察のために検査されました。 片頭痛発作の重症度と回数、および鎮痛薬の数が記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odunpazari
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Eskişehir、Odunpazari、七面鳥
- Eskisehir Osmangazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳。
- ICHD-3 定義の慢性片頭痛
除外基準:
- -過去3か月以内に効果的な予防薬を開始した患者;
- 薬物乱用頭痛;
- -過去3か月以内に末梢神経ブロック、トリガーポイント注射、またはボツリヌス毒素注射による治療;
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー反応;
- 妊娠または授乳;
- 別の頭痛の病歴;
- 慢性疾患の病歴（例： 心血管、肝臓、腎臓、内分泌);
- 他の慢性疼痛症候群の病歴（例： 腰痛と線維筋痛症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：USG 誘導大後頭神経ブロック (GONB)
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0.5 Hz の感覚刺激で、0.5 cm のアクティブ チップを備えた長さ 5 cm の高周波針を、パルス PRF グループと神経ブロック グループの両方で超音波ガイド下で進めました。
USG プローブは、無菌条件下で、後頭結節と乳様突起の間の上項部線の内側 3 分の 1 に位置していました。
最後に、後頭動脈のドップラー イメージングによって針の配置を確認しました。
RF デバイスで 0.3 ～ 0.5 Hz の感覚刺激を与え、患者の後頭神経皮膚節の感覚異常を調べ、位置の検証を行いました。
その後、PRF針を通して5mgのブピバカインを投与することにより、すべての患者でGONブロックが行われました。
GON ブロック後、GONB-PRF グループでは、PRF ニューロモジュレーションが 42 度で 4 分間適用されました。
GONB 群では、PRF ジェネレーターを 4 分間セットし、その時間を待ちましたが、パルスは与えられませんでした。
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アクティブコンパレータ：USGガイド下大後頭神経ブロックとパルス高周波（GONB+PRF）
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0.5 Hz の感覚刺激で、0.5 cm のアクティブ チップを備えた長さ 5 cm の高周波針を、パルス PRF グループと神経ブロック グループの両方で超音波ガイド下で進めました。
USG プローブは、無菌条件下で、後頭結節と乳様突起の間の上項部線の内側 3 分の 1 に位置していました。
最後に、後頭動脈のドップラー イメージングによって針の配置を確認しました。
RF デバイスで 0.3 ～ 0.5 Hz の感覚刺激を与え、患者の後頭神経皮膚節の感覚異常を調べ、位置の検証を行いました。
その後、PRF針を通して5mgのブピバカインを投与することにより、すべての患者でGONブロックが行われました。
GON ブロック後、GONB-PRF グループでは、PRF ニューロモジュレーションが 42 度で 4 分間適用されました。
GONB 群では、PRF ジェネレーターを 4 分間セットし、その時間を待ちましたが、パルスは与えられませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールの最低スコアは 0 で、最高スコアは 10 です。10 は非常に激しい痛みを示し、0 は痛みがないことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。