Confronto dell'efficacia del blocco del grande nervo occipitale ecoguidato e della terapia a radiofrequenza pulsata nei pazienti con emicrania cronica
Confronto dell'efficacia del blocco del grande nervo occipitale guidato da ultrasuoni e della terapia a radiofrequenza pulsata nei pazienti con emicrania cronica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
L'emicrania cronica (CM) è correlata alla disabilità correlata alla cefalea e alla ridotta qualità della vita. Pertanto, i pazienti con CM richiedono un trattamento preventivo. Lo scopo di questo studio di efficacia comparativa in doppio cieco era confrontare il blocco del grande nervo occipitale (GON) guidato da ultrasuoni e l'applicazione della radiofrequenza pulsata (PRF) nei pazienti affetti da CM.
Lo studio consisteva in 2 gruppi: blocco GON (gruppo GONB) e blocco GON + RF pulsata (gruppo GONB+PRF). Ogni gruppo aveva 16 pazienti. Il GONB ecoguidato è stato eseguito per localizzare il nervo in modo più accurato. Con una stimolazione sensoriale di 0,5 Hz, un ago a radiofrequenza lungo 5 cm è stato fatto avanzare sotto guida ecografica in entrambi i gruppi. Il blocco GON è stato eseguito in tutti i pazienti somministrando 5 mg di bupivacaina attraverso un ago PRF. Dopo il blocco GON, la neuromodulazione PRF è stata applicata a 42 gradi per 4 minuti nel gruppo GONB-PRF. Nel gruppo GONB non è stato dato il polso. I pazienti sono stati esaminati per i follow-up al 1°, 2°, 3° e 6° mese dopo la procedura. Sono stati rilevati la gravità e il numero di attacchi di emicrania e il numero di farmaci analgesici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odunpazari
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Eskişehir, Odunpazari, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65;
- L'ICHD-3 ha definito l'emicrania cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano iniziato un trattamento preventivo efficace negli ultimi tre mesi;
- Cefalea da uso eccessivo di farmaci;
- Trattamento con blocchi nervosi periferici, iniezioni di trigger point o iniezioni di tossina botulinica negli ultimi tre mesi;
- Reazione allergica nota agli anestetici locali;
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di un altro mal di testa;
- Anamnesi di condizioni mediche croniche (ad es. cardiovascolare, epatico, renale, endocrino);
- Storia di altre sindromi dolorose croniche (ad es. lombalgia e fibromialgia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del nervo occipitale maggiore guidato da USG (GONB)
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Con una stimolazione sensoriale di 0,5 Hz, un ago a radiofrequenza lungo 5 cm con una punta attiva di 0,5 cm è stato fatto avanzare sotto guida ecografica in entrambi i gruppi PRF pulsato e blocco nervoso.
La sonda USG è stata posizionata a un terzo mediale della linea nucale superiore tra il tubercolo occipitale e il processo mastoideo in condizioni sterili.
Infine, il posizionamento dell'ago è stato verificato mediante imaging Doppler dell'arteria occipitale.
È stato fornito uno stimolo sensoriale di 0,3-0,5 Hz con il dispositivo RF ed è stata messa in discussione la sensazione di parestesia nel dermatoma del nervo occipitale del paziente ed è stata eseguita la verifica della posizione.
Quindi, il blocco GON è stato eseguito in tutti i pazienti somministrando 5 mg di bupivacaina attraverso un ago PRF.
Dopo il blocco GON, la neuromodulazione PRF è stata applicata a 42 gradi per 4 minuti nel gruppo GONB-PRF.
Nel gruppo GONB, il generatore PRF è stato impostato per 4 minuti e il tempo è stato atteso, ma non è stato dato alcun impulso.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo occipitale maggiore sotto guida USG e radiofrequenza pulsata (GONB+PRF)
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Con una stimolazione sensoriale di 0,5 Hz, un ago a radiofrequenza lungo 5 cm con una punta attiva di 0,5 cm è stato fatto avanzare sotto guida ecografica in entrambi i gruppi PRF pulsato e blocco nervoso.
La sonda USG è stata posizionata a un terzo mediale della linea nucale superiore tra il tubercolo occipitale e il processo mastoideo in condizioni sterili.
Infine, il posizionamento dell'ago è stato verificato mediante imaging Doppler dell'arteria occipitale.
È stato fornito uno stimolo sensoriale di 0,3-0,5 Hz con il dispositivo RF ed è stata messa in discussione la sensazione di parestesia nel dermatoma del nervo occipitale del paziente ed è stata eseguita la verifica della posizione.
Quindi, il blocco GON è stato eseguito in tutti i pazienti somministrando 5 mg di bupivacaina attraverso un ago PRF.
Dopo il blocco GON, la neuromodulazione PRF è stata applicata a 42 gradi per 4 minuti nel gruppo GONB-PRF.
Nel gruppo GONB, il generatore PRF è stato impostato per 4 minuti e il tempo è stato atteso, ma non è stato dato alcun impulso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio più basso sulla scala analogica visiva è 0 e il punteggio più alto è 10. 10 indica dolore molto intenso, 0 indica assenza di dolore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU-TTANYEL-01
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