Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. occipitalis und einer gepulsten Hochfrequenztherapie bei Patienten mit chronischer Migräne
Vergleich der Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. occipitalis und einer gepulsten Hochfrequenztherapie bei Patienten mit chronischer Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Chronische Migräne (CM) steht im Zusammenhang mit kopfschmerzbedingter Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität. Daher benötigen Patienten mit CM eine vorbeugende Behandlung. Das Ziel dieser doppelblinden, vergleichenden Wirksamkeitsstudie war es, die ultraschallgeführte Blockade des großen Hinterhauptnervs (GON) und die Anwendung von gepulster Hochfrequenz (PRF) bei CM-Patienten zu vergleichen.
Die Studie bestand aus 2 Gruppen: GON-Block (Gruppe GONB) und GON-Block + gepulste HF (Gruppe GONB+PRF). Jede Gruppe hatte 16 Patienten. Um den Nerv genauer zu lokalisieren, wurde eine ultraschallgesteuerte GONB durchgeführt. Mit 0,5 Hz sensorischer Stimulation wurde in beiden Gruppen unter Ultraschallkontrolle eine 5 cm lange Radiofrequenznadel vorgeschoben. Bei allen Patienten wurde eine GON-Blockierung durchgeführt, indem 5 mg Bupivacain durch eine PRF-Nadel verabreicht wurden. Nach dem GON-Block wurde die PRF-Neuromodulation bei 42 Grad für 4 Minuten in der GONB-PRF-Gruppe angewendet. In der GONB-Gruppe wurde kein Puls gegeben. Die Patienten wurden im 1., 2., 3. und 6. Monat nach dem Eingriff zur Nachsorge untersucht. Der Schweregrad und die Anzahl der Migräneattacken sowie die Anzahl der Analgetika wurden notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odunpazari
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Eskişehir, Odunpazari, Truthahn
- Eskisehir Osmangazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65;
- ICHD-3 definiert chronische Migräne
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb der letzten drei Monate mit einer wirksamen vorbeugenden Medikation begonnen wurde;
- Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch;
- Behandlung mit peripheren Nervenblockaden, Triggerpunkt-Injektionen oder Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten drei Monate;
- Bekannte allergische Reaktion auf Lokalanästhetika;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte anderer Kopfschmerzen;
- Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. kardiovaskulär, hepatisch, renal, endokrin);
- Vorgeschichte anderer chronischer Schmerzsyndrome (z. Rückenschmerzen und Fibromyalgie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: USG-geführte Blockade des großen Okzipitalnerven (GONB)
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Mit 0,5 Hz sensorischer Stimulation wurde eine 5 cm lange Hochfrequenznadel mit einer 0,5 cm aktiven Spitze unter Ultraschallführung sowohl in der gepulsten PRF- als auch in der Nervenblockade-Gruppe vorgeschoben.
Die USG-Sonde wurde unter sterilen Bedingungen am medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitale und dem Processus mastoideus positioniert.
Schließlich wurde die Platzierung der Nadel durch Doppler-Bildgebung der A. occipitalis verifiziert.
Mit dem HF-Gerät wurde ein 0,3–0,5 Hz sensorischer Stimulus gegeben, und das Parästhesiegefühl im Dermatom des N. occipitalis des Patienten wurde in Frage gestellt, und es wurde eine Standortverifizierung durchgeführt.
Dann wurde bei allen Patienten eine GON-Blockierung durchgeführt, indem 5 mg Bupivacain durch eine PRF-Nadel verabreicht wurden.
Nach dem GON-Block wurde die PRF-Neuromodulation bei 42 Grad für 4 Minuten in der GONB-PRF-Gruppe angewendet.
In der GONB-Gruppe wurde der PRF-Generator auf 4 Minuten eingestellt und die Zeit abgewartet, aber es wurde kein Puls gegeben.
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Aktiver Komparator: USG-geführte Blockade des großen Okzipitalnerven und gepulste Hochfrequenz (GONB+PRF)
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Mit 0,5 Hz sensorischer Stimulation wurde eine 5 cm lange Hochfrequenznadel mit einer 0,5 cm aktiven Spitze unter Ultraschallführung sowohl in der gepulsten PRF- als auch in der Nervenblockade-Gruppe vorgeschoben.
Die USG-Sonde wurde unter sterilen Bedingungen am medialen Drittel der oberen Nackenlinie zwischen dem Tuberculum occipitale und dem Processus mastoideus positioniert.
Schließlich wurde die Platzierung der Nadel durch Doppler-Bildgebung der A. occipitalis verifiziert.
Mit dem HF-Gerät wurde ein 0,3–0,5 Hz sensorischer Stimulus gegeben, und das Parästhesiegefühl im Dermatom des N. occipitalis des Patienten wurde in Frage gestellt, und es wurde eine Standortverifizierung durchgeführt.
Dann wurde bei allen Patienten eine GON-Blockierung durchgeführt, indem 5 mg Bupivacain durch eine PRF-Nadel verabreicht wurden.
Nach dem GON-Block wurde die PRF-Neuromodulation bei 42 Grad für 4 Minuten in der GONB-PRF-Gruppe angewendet.
In der GONB-Gruppe wurde der PRF-Generator auf 4 Minuten eingestellt und die Zeit abgewartet, aber es wurde kein Puls gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Der niedrigste Wert auf der visuellen Analogskala ist 0 und der höchste Wert ist 10. 10 bedeutet sehr starke Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESOGU-TTANYEL-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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