Porównanie skuteczności blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG i terapii impulsami o częstotliwości radiowej u pacjentów z przewlekłą migreną
Porównanie skuteczności blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG i terapii pulsacyjnej falami radiowymi u pacjentów z przewlekłą migreną: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przewlekła migrena (CM) jest związana z niepełnosprawnością związaną z bólem głowy i obniżoną jakością życia. Dlatego pacjenci z miopatią miopatią wymagają leczenia zapobiegawczego. Celem tego podwójnie ślepego, porównawczego badania skuteczności było porównanie blokowania nerwu potylicznego wielkiego (GON) pod kontrolą USG i zastosowania impulsowej częstotliwości radiowej (PRF) u pacjentów z miopatią miopatyczną.
Badanie składało się z 2 grup: blok GON (grupa GONB) oraz blok GON + impulsowe RF (grupa GONB+PRF). Każda grupa liczyła 16 pacjentów. Wykonano GONB pod kontrolą USG w celu dokładniejszej lokalizacji nerwu. Przy stymulacji czuciowej o częstotliwości 0,5 Hz w obu grupach przesuwano igłę o częstotliwości radiowej o długości 5 cm pod kontrolą ultradźwięków. Blokadę GON wykonano u wszystkich pacjentów poprzez podanie 5 mg bupiwakainy przez igłę PRF. Po bloku GON zastosowano neuromodulację PRF pod kątem 42 stopni przez 4 minuty w grupie GONB-PRF. W grupie GONB nie podano tętna. Chorych badano do kontroli w 1., 2., 3. i 6. miesiącu po zabiegu. Odnotowywano nasilenie i liczbę napadów migreny oraz liczbę stosowanych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- ICHD-3 zdefiniował przewlekłą migrenę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy rozpoczęto stosowanie skutecznego leku zapobiegawczego;
- Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków;
- Leczenie blokadami nerwów obwodowych, iniekcjami punktów spustowych lub iniekcjami toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Znana reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Historia innych bólów głowy;
- Historia przewlekłych schorzeń (np. układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, hormonalny);
- Historia innych przewlekłych zespołów bólowych (np. ból krzyża i fibromialgia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG (GONB)
|
Przy stymulacji czuciowej o częstotliwości 0,5 Hz wprowadzano pod kontrolą ultrasonografu igłę o częstotliwości radiowej o długości 5 cm z aktywną końcówką 0,5 cm zarówno w grupach pulsacyjnego PRF, jak iw grupach z blokadą nerwów.
Sondę USG zlokalizowano w środkowej jednej trzeciej linii karku górnego między guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym w sterylnych warunkach.
Ostatecznie umiejscowienie igły zweryfikowano za pomocą obrazowania dopplerowskiego tętnicy potylicznej.
Za pomocą urządzenia RF podano bodziec czuciowy o częstotliwości 0,3-0,5 Hz, zakwestionowano uczucie parestezji w dermatomie nerwu potylicznego pacjenta i przeprowadzono weryfikację lokalizacji.
Następnie u wszystkich chorych wykonano blokadę GON poprzez podanie 5 mg bupiwakainy przez igłę PRF.
Po bloku GON zastosowano neuromodulację PRF pod kątem 42 stopni przez 4 minuty w grupie GONB-PRF.
W grupie GONB generator PRF był ustawiony na 4 minuty i odczekano ten czas, ale nie podano pulsu.
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG i pulsacyjna radiofrekwencja (GONB+PRF)
|
Przy stymulacji czuciowej o częstotliwości 0,5 Hz wprowadzano pod kontrolą ultrasonografu igłę o częstotliwości radiowej o długości 5 cm z aktywną końcówką 0,5 cm zarówno w grupach pulsacyjnego PRF, jak iw grupach z blokadą nerwów.
Sondę USG zlokalizowano w środkowej jednej trzeciej linii karku górnego między guzkiem potylicznym a wyrostkiem sutkowatym w sterylnych warunkach.
Ostatecznie umiejscowienie igły zweryfikowano za pomocą obrazowania dopplerowskiego tętnicy potylicznej.
Za pomocą urządzenia RF podano bodziec czuciowy o częstotliwości 0,3-0,5 Hz, zakwestionowano uczucie parestezji w dermatomie nerwu potylicznego pacjenta i przeprowadzono weryfikację lokalizacji.
Następnie u wszystkich chorych wykonano blokadę GON poprzez podanie 5 mg bupiwakainy przez igłę PRF.
Po bloku GON zastosowano neuromodulację PRF pod kątem 42 stopni przez 4 minuty w grupie GONB-PRF.
W grupie GONB generator PRF był ustawiony na 4 minuty i odczekano ten czas, ale nie podano pulsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala analogowa Visual
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najniższy wynik na wizualnej skali analogowej to 0, a najwyższy to 10. 10 oznacza bardzo silny ból, 0 oznacza brak bólu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESOGU-TTANYEL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .