Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av ultralydveiledet større oksipital nerveblokk og pulserende radiofrekvensterapi hos kroniske migrenepasienter

15. juli 2022 oppdatert av: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning av effekten av ultralydveiledet større oksipital nerveblokk og pulserende radiofrekvensterapi hos kroniske migrenepasienter: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie

Kronisk migrene (CM) er relatert til hodepinerelatert funksjonshemming og redusert livskvalitet. Derfor krever pasienter med CM forebyggende behandling. Målet med denne dobbeltblinde, komparative effektivitetsstudien var å sammenligne ultralydveiledet stor occipital nerve (GON) blokkering og pulserende radiofrekvens (PRF) applikasjon hos CM-pasienter.

Studien besto av 2 grupper: GON-blokk (gruppe GONB) og GON-blokk + pulsert RF (gruppe GONB+PRF). Hver gruppe hadde 16 pasienter. Ultralydveiledet GONB ble utført for å lokalisere nerven mer nøyaktig. Med 0,5 Hz sensorisk stimulering ble en 5 cm lang radiofrekvensnål fremmet under ultralydveiledning i begge gruppene. GON-blokkering ble utført hos alle pasienter ved å administrere 5 mg bupivakain gjennom en PRF-nål. Etter GON-blokken ble PRF-nevromodulasjonen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen. I GONB-gruppen ble det ikke gitt puls. Pasientene ble undersøkt for oppfølging 1., 2., 3. og 6. måned etter inngrepet. Alvorlighetsgraden og antallet migreneanfall, og antall smertestillende medikamenter ble notert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Tyrkia
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65;
  • ICHD-3 definert kronisk migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde blitt startet på en effektiv forebyggende medisin i løpet av de siste tre månedene;
  • medisin-overforbruk hodepine;
  • Behandling med perifere nerveblokker, triggerpunktinjeksjoner eller botulinumtoksininjeksjoner i løpet av de siste tre månedene;
  • Kjent allergisk reaksjon på lokalbedøvelse;
  • Graviditet eller amming;
  • Historien om en annen hodepine;
  • Historie med kroniske medisinske tilstander (f. kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin);
  • Anamnese med andre kroniske smertesyndromer (f. korsryggsmerter og fibromyalgi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: USG Guided Greater Occipital Nerve Block (GONB)
Fremgangsmåte: USG guidet større oksipital nerveblokk
Med 0,5 Hz sensorisk stimulering ble en 5 cm lang radiofrekvensnål med en 0,5 cm aktiv spiss fremført under ultralydveiledning i både pulserende PRF- og nerveblokkgrupper. USG-sonden ble lokalisert til medial en tredjedel av den øvre nakkelinjen mellom oksipital tuberkel og mastoid-prosessen under sterile forhold. Til slutt ble plasseringen av nålen verifisert ved hjelp av doppler-avbildning av den occipitale arterien. En 0,3-0,5 Hz sensorisk stimulus ble gitt med RF-apparatet, og parestesifølelsen i pasientens occipitale nerve-dermatom ble avhørt, og lokaliseringsverifisering ble utført. Deretter ble GON-blokkering utført hos alle pasienter ved å administrere 5 mg bupivakain gjennom en PRF-nål. Etter GON-blokken ble PRF-nevromodulasjonen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen. I GONB-gruppen ble PRF-generatoren satt på 4 minutter, og tiden ble ventet, men det ble ikke gitt puls.
Aktiv komparator: USG guidet større oksipital nerveblokk og pulserende radiofrekvens (GONB+PRF)
Fremgangsmåte: USG guidet større oksipital nerveblokk og pulserende radiofrekvens
Med 0,5 Hz sensorisk stimulering ble en 5 cm lang radiofrekvensnål med en 0,5 cm aktiv spiss fremført under ultralydveiledning i både pulserende PRF- og nerveblokkgrupper. USG-sonden ble lokalisert til medial en tredjedel av den øvre nakkelinjen mellom oksipital tuberkel og mastoid-prosessen under sterile forhold. Til slutt ble plasseringen av nålen verifisert ved hjelp av doppler-avbildning av den occipitale arterien. En 0,3-0,5 Hz sensorisk stimulus ble gitt med RF-apparatet, og parestesifølelsen i pasientens occipitale nerve-dermatom ble avhørt, og lokaliseringsverifisering ble utført. Deretter ble GON-blokkering utført hos alle pasienter ved å administrere 5 mg bupivakain gjennom en PRF-nål. Etter GON-blokken ble PRF-nevromodulasjonen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen. I GONB-gruppen ble PRF-generatoren satt på 4 minutter, og tiden ble ventet, men det ble ikke gitt puls.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
Den laveste skåren på den visuelle analoge skalaen er 0 og den høyeste skåren er 10. 10 indikerer svært sterke smerter, 0 indikerer ingen smerte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESOGU-TTANYEL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere