Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret større occipital nerveblok og pulserende radiofrekvensterapi hos kroniske migrænepatienter
15. juli 2022 opdateret af: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University
Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyret større occipital nerveblok og pulserende radiofrekvensterapi hos kroniske migrænepatienter: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Kronisk migræne (CM) er relateret til hovedpinerelateret handicap og nedsat livskvalitet. Derfor kræver patienter med CM forebyggende behandling. Formålet med denne dobbeltblindede, sammenlignende effektivitetsundersøgelse var at sammenligne ultralydsstyret stor occipital nerve (GON) blok og pulseret radiofrekvens (PRF) anvendelse hos CM-patienter.
Undersøgelsen bestod af 2 grupper: GON blok (gruppe GONB) og GON blok + pulseret RF (gruppe GONB+PRF). Hver gruppe havde 16 patienter. Ultralydsstyret GONB blev udført for at lokalisere nerven mere præcist. Med 0,5 Hz sensorisk stimulering blev en 5 cm lang radiofrekvensnål fremført under ultralydsvejledning i begge grupper. GON-blokering blev udført hos alle patienter ved at administrere 5 mg bupivacain gennem en PRF-nål. Efter GON-blokken blev PRF-neuromodulationen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen. I GONB-gruppen blev der ikke givet puls. Patienterne blev undersøgt for opfølgning i 1., 2., 3. og 6. måned efter proceduren. Sværhedsgraden og antallet af migræneanfald og antallet af smertestillende medicin blev noteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65;
- ICHD-3 defineret kronisk migræne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var blevet startet på en effektiv forebyggende medicin inden for de seneste tre måneder;
- Medicin-overforbrug hovedpine;
- Behandling med perifere nerveblokader, triggerpunkt-injektioner eller botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste tre måneder;
- Kendt allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler;
- Graviditet eller amning;
- Historien om en anden hovedpine;
- Anamnese med kroniske medicinske tilstande (f. kardiovaskulær, hepatisk, renal, endokrin);
- Anamnese med andre kroniske smertesyndromer (f. lændesmerter og fibromyalgi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USG Guided Greater Occipital Nerve Block (GONB)
|
Med 0,5 Hz sensorisk stimulation blev en 5 cm lang radiofrekvensnål med en 0,5 cm aktiv spids fremført under ultralydsvejledning i både pulserende PRF- og nerveblokgrupper.
USG-proben blev lokaliseret til mediale en tredjedel af den øvre nakkelinje mellem den occipitale tuberkel og mastoidprocessen under sterile forhold.
Endelig blev placeringen af nålen verificeret ved Doppler-billeddannelse af den occipitale arterie.
En 0,3-0,5 Hz sensorisk stimulus blev givet med RF-apparatet, og paræstesifornemmelsen i patientens occipitale nerve-dermatom blev stillet spørgsmålstegn ved, og lokaliseringsverifikation blev udført.
Derefter blev GON-blokering udført hos alle patienter ved at administrere 5 mg bupivacain gennem en PRF-nål.
Efter GON-blokken blev PRF-neuromodulationen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen.
I GONB-gruppen var PRF-generatoren indstillet til 4 minutter, og tiden blev afventet, men der blev ikke givet puls.
|
|
Aktiv komparator: USG guidet større occipital nerveblok og pulseret radiofrekvens (GONB+PRF)
|
Med 0,5 Hz sensorisk stimulation blev en 5 cm lang radiofrekvensnål med en 0,5 cm aktiv spids fremført under ultralydsvejledning i både pulserende PRF- og nerveblokgrupper.
USG-proben blev lokaliseret til mediale en tredjedel af den øvre nakkelinje mellem den occipitale tuberkel og mastoidprocessen under sterile forhold.
Endelig blev placeringen af nålen verificeret ved Doppler-billeddannelse af den occipitale arterie.
En 0,3-0,5 Hz sensorisk stimulus blev givet med RF-apparatet, og paræstesifornemmelsen i patientens occipitale nerve-dermatom blev stillet spørgsmålstegn ved, og lokaliseringsverifikation blev udført.
Derefter blev GON-blokering udført hos alle patienter ved at administrere 5 mg bupivacain gennem en PRF-nål.
Efter GON-blokken blev PRF-neuromodulationen påført ved 42 grader i 4 minutter i GONB-PRF-gruppen.
I GONB-gruppen var PRF-generatoren indstillet til 4 minutter, og tiden blev afventet, men der blev ikke givet puls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Den laveste score på den visuelle analoge skala er 0, og den højeste score er 10. 10 angiver meget stærke smerter, 0 angiver ingen smerter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOGU-TTANYEL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)