Vergelijking van de werkzaamheid van echogeleide nervus occipitale blokkade en gepulseerde radiofrequentietherapie bij patiënten met chronische migraine
15 juli 2022 bijgewerkt door: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University
Vergelijking van de werkzaamheid van door echografie geleide nervus achterhoofdszenuwblokkade en gepulseerde radiofrequentietherapie bij patiënten met chronische migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Chronische migraine (CM) is gerelateerd aan hoofdpijngerelateerde handicaps en verminderde kwaliteit van leven. Daarom hebben patiënten met CM een preventieve behandeling nodig. Het doel van dit dubbelblinde, vergelijkende effectiviteitsonderzoek was het vergelijken van echogeleide grote occipitale zenuwblokkade (GON) en gepulste radiofrequentie (PRF) toepassing bij CM-patiënten.
De studie bestond uit 2 groepen: GON-blok (groep GONB) en GON-blok + gepulste RF (groep GONB+PRF). Elke groep had 16 patiënten. Echogeleide GONB werd uitgevoerd om de zenuw nauwkeuriger te lokaliseren. Met sensorische stimulatie van 0,5 Hz werd in beide groepen een 5 cm lange radiofrequente naald onder ultrasone begeleiding voortbewogen. GON-blok werd uitgevoerd bij alle patiënten door toediening van 5 mg bupivacaïne via een PRF-naald. Na het GON-blok werd de PRF-neuromodulatie gedurende 4 minuten bij 42 graden toegepast in de GONB-PRF-groep. In de GONB-groep werd geen pols gegeven. De patiënten werden onderzocht voor follow-ups in de 1e, 2e, 3e en 6e maand na de procedure. De ernst en het aantal migraineaanvallen en het aantal pijnstillers werden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65;
- ICHD-3 definieerde chronische migraine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie in de afgelopen drie maanden een effectieve preventieve medicatie is gestart;
- hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen;
- Behandeling met perifere zenuwblokkades, triggerpoint-injecties of botulinumtoxine-injecties in de afgelopen drie maanden;
- Bekende allergische reactie op lokale anesthetica;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van een andere hoofdpijn;
- Geschiedenis van chronische medische aandoeningen (bijv. cardiovasculair, hepatisch, renaal, endocrien);
- Geschiedenis van andere chronische pijnsyndromen (bijv. lage rugpijn en fibromyalgie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: USG geleide grotere occipitale zenuwblokkade (GONB)
|
Met sensorische stimulatie van 0,5 Hz werd een 5 cm lange radiofrequente naald met een actieve punt van 0,5 cm voortbewogen onder ultrasone begeleiding in groepen met zowel gepulste PRF als zenuwblokkades.
De USG-sonde bevond zich onder steriele omstandigheden op mediaal een derde van de superieure neklijn tussen de occipitale tuberkel en het processus mastoideus.
Ten slotte werd de plaatsing van de naald geverifieerd door Doppler-beeldvorming van de occipitale slagader.
Er werd een sensorische prikkel van 0,3-0,5 Hz gegeven met het RF-apparaat, en de paresthesiesensatie in het dermatoom van de occipitale zenuw van de patiënt werd in twijfel getrokken en er werd locatieverificatie uitgevoerd.
Vervolgens werd bij alle patiënten een GON-blok uitgevoerd door 5 mg bupivacaïne toe te dienen via een PRF-naald.
Na het GON-blok werd de PRF-neuromodulatie gedurende 4 minuten toegepast bij 42 graden in de GONB-PRF-groep.
In de GONB-groep werd de PRF-generator ingesteld op 4 minuten en werd de tijd afgewacht, maar er werd geen puls gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: USG-geleide grotere occipitale zenuwblokkade en gepulseerde radiofrequentie (GONB + PRF)
|
Met sensorische stimulatie van 0,5 Hz werd een 5 cm lange radiofrequente naald met een actieve punt van 0,5 cm voortbewogen onder ultrasone begeleiding in groepen met zowel gepulste PRF als zenuwblokkades.
De USG-sonde bevond zich onder steriele omstandigheden op mediaal een derde van de superieure neklijn tussen de occipitale tuberkel en het processus mastoideus.
Ten slotte werd de plaatsing van de naald geverifieerd door Doppler-beeldvorming van de occipitale slagader.
Er werd een sensorische prikkel van 0,3-0,5 Hz gegeven met het RF-apparaat, en de paresthesiesensatie in het dermatoom van de occipitale zenuw van de patiënt werd in twijfel getrokken en er werd locatieverificatie uitgevoerd.
Vervolgens werd bij alle patiënten een GON-blok uitgevoerd door 5 mg bupivacaïne toe te dienen via een PRF-naald.
Na het GON-blok werd de PRF-neuromodulatie gedurende 4 minuten toegepast bij 42 graden in de GONB-PRF-groep.
In de GONB-groep werd de PRF-generator ingesteld op 4 minuten en werd de tijd afgewacht, maar er werd geen puls gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De laagste score op de visuele analoge schaal is 0 en de hoogste score is 10. 10 geeft zeer ernstige pijn aan, 0 betekent geen pijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU-TTANYEL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .