Ultraääniohjatun niskahermotukoksen ja pulssiradiotaajuushoidon tehokkuuden vertailu kroonisissa migreenipotilaissa
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University
Ultraääniohjatun niskahermotukoksen ja pulssiradiotaajuushoidon tehokkuuden vertailu kroonisissa migreenipotilaissa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Krooninen migreeni (CM) liittyy päänsärkyyn liittyvään vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Siksi CM-potilaat tarvitsevat ennaltaehkäisevää hoitoa. Tämän kaksoissokkoutetun, vertailevan tehokkuuden tutkimuksen tavoitteena oli verrata ultraääniohjattua suurta takaraivoa (GON) ja pulssiradiotaajuutta (PRF) CM-potilailla.
Tutkimus koostui 2 ryhmästä: GON-lohko (ryhmä GONB) ja GON-lohko + pulssi-RF (ryhmä GONB+PRF). Jokaisessa ryhmässä oli 16 potilasta. Ultraääniohjattu GONB suoritettiin hermon paikantamiseksi tarkemmin. 0,5 Hz:n aististimulaatiolla 5 cm pitkä radiotaajuusneula siirrettiin ultraääniohjauksella molemmissa ryhmissä. GON-salpaus suoritettiin kaikille potilaille antamalla 5 mg bupivakaiinia PRF-neulan kautta. GON-eston jälkeen PRF-neuromodulaatiota käytettiin 42 asteessa 4 minuutin ajan GONB-PRF-ryhmässä. GONB-ryhmässä pulssia ei annettu. Potilaat tutkittiin seurantaa varten 1., 2., 3. ja 6. kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Migreenikohtausten vakavuus ja määrä sekä kipulääkkeiden määrä todettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- ICHD-3 määrittelee kroonisen migreenin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aloitettu tehokas ehkäisevä lääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky;
- Hoito ääreishermosalpauksilla, trigger-pisteinjektioilla tai botuliinitoksiini-injektioilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Tunnettu allerginen reaktio paikallispuuduteille;
- Raskaus tai imetys;
- Toisen päänsäryn historia;
- Aiemmat krooniset sairaudet (esim. kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokriininen);
- Aiemmin muita kroonisia kipuoireyhtymiä (esim. alaselän kipu ja fibromyalgia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: USG:n ohjattu takaraivosalpaus (GONB)
|
0,5 Hz:n aististimulaatiolla 5 cm pitkä radiotaajuusneula, jossa oli 0,5 cm:n aktiivinen kärki, siirrettiin ultraääniohjauksella sekä pulssi-PRF- että hermoblokkiryhmissä.
USG-koetin sijoitettiin steriileissä olosuhteissa mediaaliseen kolmasosaan ylemmän niskalinjan linjasta takaraivotuberkulan ja rintakehän välillä.
Lopuksi neulan sijoitus varmistettiin niskavaltimon Doppler-kuvauksella.
RF-laitteella annettiin 0,3-0,5 Hz:n sensorinen ärsyke ja potilaan niskahermodermatomin parestesian tunnetta kyseenalaistettiin ja sijainnin varmistus suoritettiin.
Sen jälkeen GON-salpaus suoritettiin kaikille potilaille antamalla 5 mg bupivakaiinia PRF-neulan kautta.
GON-eston jälkeen PRF-neuromodulaatiota käytettiin 42 asteessa 4 minuutin ajan GONB-PRF-ryhmässä.
GONB-ryhmässä PRF-generaattori asetettiin 4 minuutiksi ja aikaa odotettiin, mutta pulssia ei annettu.
|
|
Active Comparator: USG-ohjattu takaraivosalpaus ja pulssiradiotaajuus (GONB+PRF)
|
0,5 Hz:n aististimulaatiolla 5 cm pitkä radiotaajuusneula, jossa oli 0,5 cm:n aktiivinen kärki, siirrettiin ultraääniohjauksella sekä pulssi-PRF- että hermoblokkiryhmissä.
USG-koetin sijoitettiin steriileissä olosuhteissa mediaaliseen kolmasosaan ylemmän niskalinjan linjasta takaraivotuberkulan ja rintakehän välillä.
Lopuksi neulan sijoitus varmistettiin niskavaltimon Doppler-kuvauksella.
RF-laitteella annettiin 0,3-0,5 Hz:n sensorinen ärsyke ja potilaan niskahermodermatomin parestesian tunnetta kyseenalaistettiin ja sijainnin varmistus suoritettiin.
Sen jälkeen GON-salpaus suoritettiin kaikille potilaille antamalla 5 mg bupivakaiinia PRF-neulan kautta.
GON-eston jälkeen PRF-neuromodulaatiota käytettiin 42 asteessa 4 minuutin ajan GONB-PRF-ryhmässä.
GONB-ryhmässä PRF-generaattori asetettiin 4 minuutiksi ja aikaa odotettiin, mutta pulssia ei annettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alin pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla on 0 ja korkein pistemäärä 10. 10 tarkoittaa erittäin voimakasta kipua, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOGU-TTANYEL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .