Srovnání účinnosti ultrazvukem řízeného bloku velkého týlního nervu a pulzní radiofrekvenční terapie u pacientů s chronickou migrénou
15. července 2022 aktualizováno: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University
Srovnání účinnosti ultrazvukem řízeného bloku velkého týlního nervu a pulzní radiofrekvenční terapie u pacientů s chronickou migrénou: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Chronická migréna (CM) souvisí s bolestí hlavy a sníženou kvalitou života. Proto pacienti s CM vyžadují preventivní léčbu. Cílem této dvojitě zaslepené studie srovnávací účinnosti bylo porovnat ultrazvukem naváděnou blokádu velkého okcipitálního nervu (GON) a aplikaci pulzní radiofrekvenční (PRF) u pacientů s CM.
Studie sestávala ze 2 skupin: GON blok (skupina GONB) a GON blok + pulzní RF (skupina GONB+PRF). Každá skupina měla 16 pacientů. Pro přesnější lokalizaci nervu byl proveden ultrazvukem naváděný GONB. S 0,5 Hz senzorickou stimulací byla pod ultrazvukovým vedením v obou skupinách posouvána 5 cm dlouhá radiofrekvenční jehla. Blokáda GON byla provedena u všech pacientů podáním 5 mg bupivakainu jehlou PRF. Po bloku GON byla aplikována neuromodulace PRF při 42 stupních po dobu 4 minut ve skupině GONB-PRF. Ve skupině GONB nebyl podán žádný puls. Pacienti byli sledováni v 1., 2., 3. a 6. měsíci po výkonu. Byla zaznamenána závažnost a počet záchvatů migrény a počet analgetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65;
- ICHD-3 definovala chronickou migrénu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících začali s účinnou preventivní medikací;
- bolest hlavy z nadužívání léků;
- Léčba blokádami periferních nervů, injekcemi spouštěcích bodů nebo injekcemi botulotoxinu během posledních tří měsíců;
- Známá alergická reakce na lokální anestetika;
- Těhotenství nebo kojení;
- Anamnéza jiných bolestí hlavy;
- Historie chronických onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinní);
- Anamnéza jiných syndromů chronické bolesti (např. bolesti v kříži a fibromyalgie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: USG vedený blok velkého týlního nervu (GONB)
|
S 0,5 Hz senzorickou stimulací byla 5 cm dlouhá radiofrekvenční jehla s 0,5 cm aktivní špičkou posunuta pod ultrazvukovým vedením jak ve skupinách s pulzní PRF, tak ve skupinách s nervovým blokem.
USG sonda byla umístěna do mediální jedné třetiny horní nuchální linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem za sterilních podmínek.
Nakonec bylo umístění jehly ověřeno dopplerovským zobrazením okcipitální tepny.
Pomocí RF zařízení byl dán senzorický stimul 0,3-0,5 Hz a byl zpochybněn pocit parestézie v dermatomu okcipitálního nervu pacienta a bylo provedeno ověření polohy.
Poté byla u všech pacientů provedena GON blokáda podáním 5 mg bupivakainu jehlou PRF.
Po bloku GON byla aplikována neuromodulace PRF při 42 stupních po dobu 4 minut ve skupině GONB-PRF.
Ve skupině GONB byl generátor PRF nastaven na 4 minuty a čekalo se na čas, ale nebyl vydán žádný pulz.
|
|
Aktivní komparátor: USG vedená blokáda velkého týlního nervu a pulzní radiofrekvence (GONB+PRF)
|
S 0,5 Hz senzorickou stimulací byla 5 cm dlouhá radiofrekvenční jehla s 0,5 cm aktivní špičkou posunuta pod ultrazvukovým vedením jak ve skupinách s pulzní PRF, tak ve skupinách s nervovým blokem.
USG sonda byla umístěna do mediální jedné třetiny horní nuchální linie mezi okcipitálním tuberkulem a mastoidním výběžkem za sterilních podmínek.
Nakonec bylo umístění jehly ověřeno dopplerovským zobrazením okcipitální tepny.
Pomocí RF zařízení byl dán senzorický stimul 0,3-0,5 Hz a byl zpochybněn pocit parestézie v dermatomu okcipitálního nervu pacienta a bylo provedeno ověření polohy.
Poté byla u všech pacientů provedena GON blokáda podáním 5 mg bupivakainu jehlou PRF.
Po bloku GON byla aplikována neuromodulace PRF při 42 stupních po dobu 4 minut ve skupině GONB-PRF.
Ve skupině GONB byl generátor PRF nastaven na 4 minuty a čekalo se na čas, ale nebyl vydán žádný pulz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejnižší skóre na vizuální analogové škále je 0 a nejvyšší skóre je 10. 10 znamená velmi silnou bolest, 0 znamená žádnou bolest
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU-TTANYEL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .