Сравнение эффективности блокады большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем и импульсной радиочастотной терапии у пациентов с хронической мигренью
15 июля 2022 г. обновлено: Tuba Tanyel, Eskisehir Osmangazi University
Сравнение эффективности блокады большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем и импульсной радиочастотной терапии у пациентов с хронической мигренью: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Хроническая мигрень (ХМ) связана с инвалидностью, связанной с головной болью, и снижением качества жизни. Поэтому больные с ВМ нуждаются в профилактическом лечении. Целью этого двойного слепого исследования сравнительной эффективности было сравнение блокады большого затылочного нерва (ГОН) под ультразвуковым контролем и применения импульсной радиочастоты (PRF) у пациентов с ВМ.
Исследование состояло из 2 групп: блок ГОН (группа ГОНБ) и блок ГОН + импульсный РФ (группа ГОНБ+ПРФ). В каждой группе было по 16 пациентов. Для более точного определения местонахождения нерва была проведена ГНБ под контролем УЗИ. При сенсорной стимуляции частотой 0,5 Гц в обеих группах вводили радиочастотную иглу длиной 5 см под ультразвуковым контролем. Блокада ГОН была проведена у всех пациентов путем введения 5 мг бупивакаина через иглу PRF. После блока GON в группе GONB-PRF применяли нейромодуляцию PRF при 42 градусах в течение 4 минут. В группе ГОНБ пульс не подавался. Пациенты были осмотрены для динамического наблюдения через 1, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры. Отмечали тяжесть и количество приступов мигрени, количество анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Турция
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- ICHD-3 определил хроническую мигрень
Критерий исключения:
- Пациенты, которые начали принимать эффективные профилактические препараты в течение последних трех месяцев;
- головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств;
- Лечение блоками периферических нервов, инъекциями триггерных точек или инъекциями ботулинического токсина в течение последних трех месяцев;
- Известная аллергическая реакция на местные анестетики;
- Беременность или кормление грудью;
- История других головных болей;
- Хронические заболевания в анамнезе (например, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные);
- Другие хронические болевые синдромы в анамнезе (например, боль в пояснице и фибромиалгия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада большого затылочного нерва под контролем УЗИ (GONB)
|
При сенсорной стимуляции частотой 0,5 Гц радиочастотная игла длиной 5 см с активным кончиком 0,5 см продвигалась под ультразвуковым контролем как в группах импульсной PRF, так и в группах блокады нервов.
Зонд УЗИ располагали медиально на одну треть верхней выйной линии между затылочным бугорком и сосцевидным отростком в стерильных условиях.
Наконец, размещение иглы было подтверждено допплерографией затылочной артерии.
С помощью РЧ-устройства подавался сенсорный стимул частотой 0,3–0,5 Гц, проверялось ощущение парестезии в дерматоме затылочного нерва пациента и выполнялась верификация местоположения.
Затем у всех пациентов была проведена блокада ГОН путем введения 5 мг бупивакаина через иглу PRF.
После блока GON в группе GONB-PRF применяли нейромодуляцию PRF при 42 градусах в течение 4 минут.
В группе ГОНБ генератор PRF был установлен на 4 минуты, и время выжидало, но импульс не подавался.
|
|
Активный компаратор: Блокада большого затылочного нерва под контролем УЗИ и импульсная радиочастота (GONB+PRF)
|
При сенсорной стимуляции частотой 0,5 Гц радиочастотная игла длиной 5 см с активным кончиком 0,5 см продвигалась под ультразвуковым контролем как в группах импульсной PRF, так и в группах блокады нервов.
Зонд УЗИ располагали медиально на одну треть верхней выйной линии между затылочным бугорком и сосцевидным отростком в стерильных условиях.
Наконец, размещение иглы было подтверждено допплерографией затылочной артерии.
С помощью РЧ-устройства подавался сенсорный стимул частотой 0,3–0,5 Гц, проверялось ощущение парестезии в дерматоме затылочного нерва пациента и выполнялась верификация местоположения.
Затем у всех пациентов была проведена блокада ГОН путем введения 5 мг бупивакаина через иглу PRF.
После блока GON в группе GONB-PRF применяли нейромодуляцию PRF при 42 градусах в течение 4 минут.
В группе ГОНБ генератор PRF был установлен на 4 минуты, и время выжидало, но импульс не подавался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самый низкий балл по визуальной аналоговой шкале — 0, а самый высокий балл — 10. 10 — очень сильная боль, 0 — отсутствие боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESOGU-TTANYEL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .