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AMULETを使用したLA Aの閉鎖の成功に対する操縦可能な送達シースの影響

2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

AMULET Dual Mechanism Closure Device（STEER-CLOSEスタディ）による左心耳の正常な閉鎖に対する操縦可能な送達シースの影響

新しい Amplatzer 操縦可能な送達シース (Abbott Vascular) は、LAAO 処置の実施において安全で効果的であることがわかっています。 ただし、手順の結果は、従来の操縦不可能な固定曲線シースと比較されていません。 この研究では、研究者は左心耳閉塞を受けている患者の転帰を、操縦不可能な固定曲線シースと新しい操縦可能なシースを使用した二重機構閉鎖アミュレット デバイスと比較することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、実質的な罹患率と死亡率に関連する最も一般的な不整脈です。 これは、全身性血栓塞栓症 (TE) の最も強力な危険因子の 1 つであり、脳卒中が最も深刻な結果となります。 脳卒中の予防は心房細動管理の基礎であり、経口抗凝固療法 (OAC) または OAC が禁忌の患者の経皮的左心耳閉塞術 (LAAO) によって達成できます。 心室のサイズ、心房中隔、LAA の解剖学的構造と向き、オペレータの経験、現在利用可能な固定カーブ シースの不均一性が、手順の複雑さを増しています。 左心耳本体のアクセスに沿った LAAO デバイスの位置合わせは、閉鎖率を改善する上で重要な要素です。 現在、米国で LAA 閉鎖のために FDA によって承認されているデバイスは、Amplatzer Amulet デバイス (Abbott Medical) と Watchman および Watchman FLX デバイス (Boston Scientific) です。 最近の研究では、Amplatzer Amulet デバイスは、安全性と有効性の点で劣っていないことがわかりました。第 1 世代のウォッチマン デバイスと比較して、LAA 閉塞率は優れていますが、デバイス関連の合併症が高くなっています。 現在使用されている LAAO デバイス シースの形状と角度は固定されており、一部の LAA 解剖学的構造には最適ではない可能性があり、デバイスの過剰な操作、処置時間の延長、プロセス中の同軸度の最適化につながる可能性があります。 これにより、デバイス関連の合併症が増加する可能性があります。 新しい Amplatzer 操作可能なデリバリー シース (Abbott Vascular) は、Amulet 移植用のシースの遠位双方向操作性を提供するように設計されています。 このような操縦性により、より大きな割合のLAAの血管内閉鎖が成功し、経中隔穿刺の正確な位置が可能になり、複雑な症例での手続き時間と合併症が潜在的に減少します。

研究者は、LAAO閉鎖のための新しい操縦可能なシースの使用は、操縦不可能な固定曲線シースと比較して、より安全で効果的であると仮定しています

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • Research Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

左心耳閉塞の適応症/基準を満たし、Amplatzer™ Amulet™ 左心耳閉塞器デバイスの移植を受けている心房細動患者

除外基準:

  • Amplatzer™ Amulet™ 左心房付属器オクルーダー以外のデバイスを移植された/移植されている患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 囚人
  • -研究に参加する気がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：操縦不可能な固定カーブ シースを使用した Amulet デバイスを使用している患者
操縦不可能な固定カーブ シースを使用したデュアル メカニズム クロージャー Amulet デバイスで左心耳閉塞を受けている患者。
アクティブコンパレータ：新しい操作可能なシースを使用した Amulet デバイスを装着した患者
新しい操作可能なシースを使用したデュアル メカニズム クロージャー Amulet デバイスで左心耳閉塞を受けている患者。
他の：新しい操縦可能なシースを使用したデュアルメカニズムクロージャーアミュレットデバイスによる左心耳閉塞。
新しい操縦可能なシースを使用したデュアルメカニズムクロージャーアミュレットデバイスによる左心耳閉塞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳の急性閉鎖を伴う参加者の数
時間枠：1日
左心耳閉塞（LAAO）処置後の左心耳の急性閉鎖（3mm以下）
1日
心臓穿孔患者数
時間枠：7日
心臓穿孔患者数
7日
心膜穿刺の必要性
時間枠：7日
-移植後7日以内に心膜穿刺が必要
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス数
時間枠：1日（手続き日）
処置中に最終インプラントの前に変更されたデバイスの数
1日（手続き日）
デバイスの再配置の数
時間枠：1日（手続き日）
手順中に実行されたデバイスの再配置の数
1日（手続き日）
成約率
時間枠：45日
左心耳の 45 日閉鎖率 (3mm 以下)
45日
デバイス関連血栓 (DRT) の参加者数
時間枠：45日
デバイス関連血栓 (DRT) の参加者数
45日
一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）の参加者数
時間枠：6ヵ月
手順の6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）を起こした参加者の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

協力者

Kansas City Heart Rhythm Institute

捜査官

  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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