Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управляемых родильных интродьюсеров на успешное закрытие LA A с помощью AMULET

27 августа 2025 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Влияние управляемых родильных интродьюсеров на успешное закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства для закрытия двойного механизма AMULET (исследование STEER-CLOSE)

Установлено, что новый управляемый родильный интродьюсер Amplatzer (Abbott Vascular) безопасен и эффективен при выполнении процедуры LAAO. Тем не менее, процедурные результаты не сравнивались с традиционным неуправляемым интродьюсером с фиксированной дугой. В этом исследовании исследователи стремятся сравнить исходы у пациентов, перенесших окклюзию ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet с двойным механизмом закрытия с использованием неуправляемого интродьюсера с фиксированным изгибом и нового управляемого интродьюсера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым нарушением сердечного ритма, связанным со значительной заболеваемостью и смертностью. Это один из самых сильных факторов риска системной тромбоэмболии (ТЭ), при этом инсульт является наиболее серьезным исходом. Профилактика инсульта является краеугольным камнем лечения ФП, что может быть достигнуто либо с помощью пероральных антикоагулянтов (ОАК), либо с помощью чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) у пациентов, имеющих противопоказания к приему ОАК. Неоднородность размера камеры сердца, межпредсердной перегородки, анатомии и ориентации УЛП, опыта оператора и доступных в настоящее время интродьюсеров с фиксированным изгибом усложняют процедуру. Выравнивание устройства LAAO вдоль доступа к телу ушка левого предсердия является важным фактором в повышении скорости закрытия. Устройствами, которые в настоящее время одобрены FDA для закрытия УЛП в США, являются устройство Amplatzer Amulet (Abbott Medical) и устройства Watchman and Watchman FLX (Boston Scientific). В недавнем исследовании было обнаружено, что устройство Amplatzer Amulet не уступает с точки зрения безопасности и эффективности, с более высокими показателями окклюзии УЛП, но с более высокими осложнениями, связанными с устройством, по сравнению с устройством Watchman первого поколения. Используемые в настоящее время тубусы устройств LAAO имеют фиксированные формы и углы, которые могут быть не оптимальными для некоторых анатомических структур LAA, что может привести к чрезмерным манипуляциям с устройством, увеличению времени процедуры и потенциально субоптимальной соосности во время процесса. Это может привести к увеличению осложнений, связанных с устройством. Новый управляемый родильный интродьюсер Amplatzer (Abbott Vascular) предназначен для обеспечения дистальной двунаправленной управляемости интродьюсера при имплантации Amulet. Такая управляемость может обеспечить успешное эндоваскулярное закрытие большей части УЛП, обеспечить точное положение транссептальной пункции и потенциально сократить время процедуры и осложнения в сложных случаях.

Исследователи предполагают, что использование нового управляемого интродьюсера для закрытия LAAO безопаснее и эффективнее по сравнению с неуправляемым интродьюсером с фиксированным изгибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Research Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с мерцательной аритмией, отвечающие показаниям/критериям для окклюзии ушка левого предсердия и которым имплантируется устройство для окклюзии ушка левого предсердия Amplatzer™ Amulet™

Критерий исключения:

  • Пациенту было/имплантировано другое устройство, кроме окклюдера ушка левого предсердия Amplatzer™ Amulet™
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Заключенные
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты с устройством Amulet, использующим неуправляемый интродьюсер с фиксированным изгибом
Пациенты, перенесшие окклюзию ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet с двойным механизмом закрытия с использованием неуправляемого интродьюсера с фиксированным изгибом.
Активный компаратор: Пациенты с устройством Amulet, использующим новый управляемый интродьюсер
Пациенты, перенесшие окклюзию ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet с двойным механизмом закрытия с использованием нового управляемого интродьюсера.
Другой: Окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet с двойным механизмом закрытия с использованием нового управляемого интродьюсера.
Окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства Amulet с двойным механизмом закрытия с использованием нового управляемого интродьюсера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым закрытием ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1 день
Острое закрытие (менее или равное 3 мм) ушка левого предсердия после процедуры окклюзии ушка левого предсердия (LAAO)
1 день
Количество пациентов с перфорацией сердца
Временное ограничение: 7 дней
Количество больных с перфорацией сердца
7 дней
Необходимость перикардиоцентеза
Временное ограничение: 7 дней
Необходимость перикардиоцентеза в течение 7 дней после имплантации
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество устройств
Временное ограничение: 1 день (процедурный день)
Количество устройств, замененных до окончательной имплантации во время процедуры
1 день (процедурный день)
Количество перемещений устройства
Временное ограничение: 1 день (процедурный день)
Количество репозиций устройства, выполненных во время процедуры
1 день (процедурный день)
Ставки закрытия
Временное ограничение: 45 дней
45-дневная частота закрытия ушка левого предсердия (меньше или равна 3 мм)
45 дней
Количество участников с тромбом, связанным с устройством (DRT)
Временное ограничение: 45 дней
Количество участников с тромбом, связанным с устройством (DRT)
45 дней
Количество участников с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или нарушением мозгового кровообращения (ЦВС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или нарушением мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 месяцев после процедуры
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Соавторы

Kansas City Heart Rhythm Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться