Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av styrbare leveringshylser på vellykket lukking av LA A med AMULET

27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Virkningen av styrbare leveringshylser på vellykket lukking av venstre atriell vedheng med AMULET dobbeltmekanisme-lukkeenhet (STEER-CLOSE-studie)

Den nye Amplatzer styrbare leveringshylsen (Abbott Vascular) er funnet å være trygg og effektiv når det gjelder å utføre LAAO-prosedyren. De prosedyremessige resultatene har imidlertid ikke blitt sammenlignet med den tradisjonelle ikke-styrbare fastkurvekappen. I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne utfallet av pasienter som gjennomgår okklusjon av venstre atriell vedheng med den doble mekanismen som lukker Amulet-enheten som bruker ikke-styrbar, fast kurve-skjede versus en ny styrbar kappe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmen assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Det er en av de sterkeste risikofaktorene for systemisk tromboemboli (TE), med hjerneslag som det mest alvorlige utfallet. Forebygging av hjerneslag er hjørnesteinen i håndteringen av AF, som kan oppnås enten ved oral antikoagulasjon (OAC) eller perkutan venstre atrie vedheng okklusjon (LAAO) hos pasienter som har en kontraindikasjon mot OAC. Heterogenitet i hjertekammerstørrelse, interatrial septum, LAA-anatomi og orientering, operatørerfaring og for tiden tilgjengelige faste kurvehylser øker kompleksiteten til prosedyren. Justering av LAAO-enheten langs tilgangen til venstre atrial vedhengskropp er en viktig faktor for å forbedre lukkingshastigheten. Enhetene som for tiden er godkjent av FDA for LAA-lukking i USA er Amplatzer Amulet-enhet (Abbott Medical) og Watchman og Watchman FLX-enheter (Boston Scientific). I en fersk studie ble Amplatzer Amulet-enheten funnet å være ikke-underordnet når det gjelder sikkerhet og effektivitet, med overlegne LAA-okklusjonsrater, men høyere enhetsrelaterte komplikasjoner sammenlignet med førstegenerasjons vaktmann-enhet. LAAO-enhetshylsene som brukes for øyeblikket har faste former og vinkler som kanskje ikke er optimale for enkelte LAA-anatomier, noe som kan føre til overdreven enhetsmanipulasjon, forlenget prosedyretid og potensielt suboptimal koaksialitet under prosessen. Dette kan føre til økte enhetsrelaterte komplikasjoner. Den nye Amplatzer styrbare leveringshylsen (Abbott Vascular) er designet for å gi distal toveis styrbarhet av hylsteret for implantasjon av amulett. Slik styrbarhet kan muliggjøre vellykket endovaskulær lukking av større andel av LAA, tillate presis posisjon av den transseptale punkteringen og potensielt redusere prosedyretider og komplikasjoner med komplekse tilfeller.

Etterforskere antar at bruken av en ny styrbar kappe for LAAO-lukking er sikrere og mer effektiv sammenlignet med ikke-styrbar kappe med fast kurve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med atrieflimmer som oppfyller indikasjonen/kriteriene for okklusjon av venstre atriell vedheng og som gjennomgår implantasjon av Amplatzer™ Amulet™ venstre atriell vedheng okkluderingsenhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt/blir implantert med en annen enhet enn Amplatzer™ Amulet™ venstre atriell vedheng okkluderer
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Fanger
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasienter med Amulet-enhet som bruker ikke-styrbar kappe med fast kurve
Pasienter som gjennomgår okklusjon av venstre atrie vedheng med den doble mekanismen lukkende Amulet-enhet ved bruk av ikke-styrbar, fast kurvehylse.
Aktiv komparator: Pasienter med Amulet-enhet som bruker en ny styrbar slire
Pasienter som gjennomgår okklusjon av venstre atrie vedheng med den doble mekanismen som lukker Amulet-enheten ved bruk av en ny styrbar kappe.
Annen: Venstre atrie vedheng okklusjon med dobbel mekanisme lukking Amulet enhet som bruker en ny styrbar kappe.
Venstre atrie vedheng okklusjon med dobbel mekanisme lukking Amulet enhet som bruker en ny styrbar kappe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt lukking av venstre atrievedheng
Tidsramme: 1 dag
Akutt lukking (mindre enn eller lik 3 mm) av venstre atriell vedheng etter prosedyre for venstre atrial appedage okklusjon (LAAO)
1 dag
Antall pasienter med hjerteperforasjon
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter med hjerteperforasjon
7 dager
Behov for perikardiocentese
Tidsramme: 7 dager
Behov for perikardiocentese innen 7 dager etter implantasjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall enheter
Tidsramme: 1 dag (prosedyredag)
Antall enheter endret før endelig implantasjon under prosedyren
1 dag (prosedyredag)
Antall enhetsreposisjoner
Tidsramme: 1 dag (prosedyredag)
Antall enhetsreposisjoner utført under prosedyren
1 dag (prosedyredag)
Stengingspriser
Tidsramme: 45 dager
45 dagers lukkehastigheter for venstre atrie vedheng (mindre enn eller lik 3 mm)
45 dager
Antall deltakere med enhetsrelatert trombe (DRT)
Tidsramme: 45 dager
Antall deltakere med enhetsrelatert trombe (DRT)
45 dager
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbeidspartnere

Kansas City Heart Rhythm Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere