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Einfluss steuerbarer Einführschleusen auf den erfolgreichen Verschluss von LA A mit AMULET

27. August 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Einfluss steuerbarer Einführschleusen auf den erfolgreichen Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem AMULET Dual Mechanism Closure Device (STEER-CLOSE-Studie)

Die neuartige lenkbare Einführschleuse von Amplatzer (Abbott Vascular) hat sich als sicher und wirksam bei der Durchführung von LAAO-Verfahren erwiesen. Die Verfahrensergebnisse wurden jedoch nicht mit der herkömmlichen nicht steuerbaren Schleuse mit fester Kurve verglichen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Ergebnis von Patienten zu vergleichen, die sich einer Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amulet-Gerät mit dualem Verschluss unter Verwendung einer nicht steuerbaren Schleuse mit fester Krümmung und einer neuartigen lenkbaren Schleuse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Es ist einer der stärksten Risikofaktoren für systemische Thromboembolien (TE), wobei Schlaganfall die schwerwiegendste Folge ist. Schlaganfallprävention ist der Eckpfeiler der Behandlung von Vorhofflimmern, die bei Patienten mit einer Kontraindikation für OAK entweder durch orale Antikoagulation (OAK) oder perkutane Okklusion des linken Vorhofohrs (LAAO) erreicht werden kann. Die Heterogenität in Herzkammergröße, interatrialem Septum, LAA-Anatomie und -Orientierung, Erfahrung des Bedieners und derzeit verfügbaren Schleusen mit fester Krümmung tragen zur Komplexität des Verfahrens bei. Die Ausrichtung des LAAO-Geräts entlang des Zugangs zum Körper des linken Herzohrs ist ein wichtiger Faktor bei der Verbesserung der Verschlussraten. Die Geräte, die derzeit von der FDA für den LAA-Verschluss in den USA zugelassen sind, sind das Amplatzer Amulet-Gerät (Abbott Medical) und die Watchman- und Watchman FLX-Geräte (Boston Scientific). In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass das Amplatzer Amulet-Gerät in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht unterlegen ist, mit überlegenen LAA-Okklusionsraten, aber höheren gerätebedingten Komplikationen im Vergleich zum Watchman-Gerät der ersten Generation. Die derzeit verwendeten LAAO-Gerätehüllen haben feste Formen und Winkel, die für einige LAA-Anatomien möglicherweise nicht optimal sind, was zu übermäßiger Gerätemanipulation, verlängerter Eingriffszeit und möglicherweise suboptimaler Koaxialität während des Verfahrens führen kann. Dies kann zu vermehrten gerätebezogenen Komplikationen führen. Die neue steuerbare Einführschleuse von Amplatzer (Abbott Vascular) wurde entwickelt, um eine distale bidirektionale Steuerbarkeit der Schleuse für die Amulet-Implantation zu ermöglichen. Eine solche Steuerbarkeit kann einen erfolgreichen endovaskulären Verschluss eines größeren Anteils von LAA ermöglichen, eine präzise Position der transseptalen Punktion ermöglichen und möglicherweise Verfahrenszeiten und Komplikationen bei komplexen Fällen reduzieren.

Die Forscher vermuten, dass die Verwendung einer neuartigen lenkbaren Schleuse für den LAAO-Verschluss sicherer und effektiver ist als eine nicht lenkbare Schleuse mit fester Krümmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Vorhofflimmern, die die Indikation/Kriterien für einen Verschluss des linken Vorhofohrs erfüllen und sich einer Implantation des Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder-Geräts unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wurde/wird ein anderes Gerät als Amplatzer™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder implantiert
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Gefangene
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten mit Amulet-Gerät, die eine nicht steuerbare Schleuse mit fester Krümmung verwenden
Patienten, die sich einer Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amulet-Gerät mit dualem Verschluss unter Verwendung einer nicht lenkbaren Schleuse mit fester Krümmung unterziehen.
Aktiver Komparator: Patienten mit Amulet-Gerät, das eine neuartige lenkbare Hülle verwendet
Patienten, die sich einer Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amulet-Gerät mit doppeltem Verschlussmechanismus unter Verwendung einer neuartigen lenkbaren Schleuse unterziehen.
Sonstiges: Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amulet-Gerät mit doppeltem Verschlussmechanismus unter Verwendung einer neuartigen lenkbaren Schleuse.
Okklusion des linken Vorhofohrs mit dem Amulet-Gerät mit doppeltem Verschlussmechanismus unter Verwendung einer neuartigen lenkbaren Schleuse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Tag
Akuter Verschluss (weniger als oder gleich 3 mm) des linken Vorhofohrs nach dem Eingriff des linken Vorhofohrverschlusses (LAAO).
1 Tag
Anzahl der Patienten mit Herzperforation
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Herzperforation
7 Tage
Notwendigkeit einer Perikardiozentese
Zeitfenster: 7 Tage
Notwendigkeit einer Perikardpunktion innerhalb von 7 Tagen nach der Implantation
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Geräte
Zeitfenster: 1 Tag (Verfahrenstag)
Anzahl der Geräte, die vor der endgültigen Implantation während des Verfahrens gewechselt wurden
1 Tag (Verfahrenstag)
Anzahl der Neupositionierungen des Geräts
Zeitfenster: 1 Tag (Verfahrenstag)
Anzahl der während des Eingriffs durchgeführten Neupositionierungen des Geräts
1 Tag (Verfahrenstag)
Schließungsraten
Zeitfenster: 45 Tage
45-Tage-Verschlussraten des linken Vorhofohrs (weniger als oder gleich 3 mm)
45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingtem Thrombus (DRT)
Zeitfenster: 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingtem Thrombus (DRT)
45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Heart Rhythm Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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