Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af styrbare leveringsskeder på en vellykket lukning af LA A med AMULET

Indvirkning af styrbare leveringshylstre på vellykket lukning af venstre atrielt vedhæng med AMULET dobbeltmekanisme lukkeanordning (STEER-CLOSE-undersøgelse)

Den nye Amplatzer styrbare leveringsskede (Abbott Vascular) har vist sig at være sikker og effektiv til at udføre LAAO-proceduren. De proceduremæssige resultater er dog ikke blevet sammenlignet med den traditionelle ikke-styrbare faste kurveskede. I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at sammenligne resultatet af patienter, der gennemgår okklusion af venstre atrielt vedhæng, med den dobbelte mekanisme-luknings-amuletanordning, der bruger ikke-styrbar fast kurveskede versus en ny styrbar sheath.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Det er en af ​​de stærkeste risikofaktorer for systemisk tromboemboli (TE), hvor slagtilfælde er det mest alvorlige resultat. Forebyggelse af slagtilfælde er hjørnestenen i håndteringen af ​​AF, som kan opnås enten ved oral antikoagulering (OAC) eller perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO) hos patienter, som har en kontraindikation for OAC. Heterogenitet i hjertekammerstørrelse, interatrial septum, LAA-anatomi og orientering, operatørerfaring og aktuelt tilgængelige faste kurveskeder tilføjer procedurens kompleksitet. Justering af LAAO-enheden langs adgangen til det venstre atrielle vedhængslegeme er en vigtig faktor til at forbedre lukkehastigheden. De enheder, som i øjeblikket er godkendt af FDA til LAA-lukning i USA, er Amplatzer Amulet-enheder (Abbott Medical) og Watchman og Watchman FLX-enheder (Boston Scientific). I en nylig undersøgelse viste Amplatzer Amulet-enheden sig at være ikke-inferiør med hensyn til sikkerhed og effektivitet, med overlegne LAA-okklusionsrater, men højere enhedsrelaterede komplikationer sammenlignet med første generations vagtmandsenhed. De LAAO-enhedshylstre, der bruges i øjeblikket, har faste former og vinkler, som muligvis ikke er optimale for nogle LAA-anatomier, hvilket kan føre til overdreven manipulation af enheden, forlænget proceduretid og potentielt suboptimal koaksialitet under processen. Dette kan føre til øgede enhedsrelaterede komplikationer. Den nye Amplatzer styrbare indføringsskede (Abbott Vascular) er designet til at give distal tovejs styring af skeden til amuletimplantation. En sådan styring kan muliggøre vellykket endovaskulær lukning af en større andel af LAA, tillade præcis position af den transseptale punktering og potentielt reducere proceduremæssige tider og komplikationer med komplekse tilfælde.

Efterforskere antager, at brugen af ​​en ny styrbar kappe til LAAO-lukning er sikrere og mere effektiv sammenlignet med ikke-styrbar fast kurvekappe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med atrieflimren, som opfylder indikationen/kriterierne for okklusion af venstre atriel appendage, og som gennemgår implantation af Amplatzer™ Amulet™ Venstre Atriel Appendage Occluder-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet/bliver implanteret med en anden enhed end Amplatzer™ Amulet™ Venstre Atriel Appendage Occluder
  • Gravide eller ammende patienter
  • Fanger
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter med amuletanordning, der bruger ikke-styrbar fast kurveskede
Patienter, der gennemgår okklusion af venstre atrielt vedhæng med den dobbelte mekanisme-luknings-amuletanordning ved hjælp af ikke-styrbar fast kurveskede.
Aktiv komparator: Patienter med Amulet-enhed, der bruger en ny styrbar kappe
Patienter, der gennemgår okklusion af venstre atrielt vedhæng med den dobbelte mekanisme-luknings-amuletanordning ved hjælp af en ny styrbar kappe.
Venstre atriel appendage okklusion med dobbelt mekanisme lukning Amulet enhed ved hjælp af en ny styrbar kappe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut lukning af venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: 1 dag
Akut lukning (mindre end eller lig med 3 mm) af det venstre atrielle appendage efter venstre atrial appedage okklusion (LAAO) procedure
1 dag
Antal patienter med hjerteperforation
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter med hjerteperforation
7 dage
Behov for perikardiocentese
Tidsramme: 7 dage
Behov for perikardiocentese inden for 7 dage efter implantation
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheder
Tidsramme: 1 dag (proceduredag)
Antal enheder ændret før endelig implantation under proceduren
1 dag (proceduredag)
Antal enhedsflytninger
Tidsramme: 1 dag (proceduredag)
Antal anordningsflytninger udført under proceduren
1 dag (proceduredag)
Lukningspriser
Tidsramme: 45 dage
45 dages lukningshastigheder for venstre atrielt vedhæng (mindre end eller lig med 3 mm)
45 dage
Antal deltagere med enhedsrelateret trombe (DRT)
Tidsramme: 45 dage
Antal deltagere med enhedsrelateret trombe (DRT)
45 dage
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF-STEERRCLOSE-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner