- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464511
Indvirkning af styrbare leveringsskeder på en vellykket lukning af LA A med AMULET
Indvirkning af styrbare leveringshylstre på vellykket lukning af venstre atrielt vedhæng med AMULET dobbeltmekanisme lukkeanordning (STEER-CLOSE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytme forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Det er en af de stærkeste risikofaktorer for systemisk tromboemboli (TE), hvor slagtilfælde er det mest alvorlige resultat. Forebyggelse af slagtilfælde er hjørnestenen i håndteringen af AF, som kan opnås enten ved oral antikoagulering (OAC) eller perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO) hos patienter, som har en kontraindikation for OAC. Heterogenitet i hjertekammerstørrelse, interatrial septum, LAA-anatomi og orientering, operatørerfaring og aktuelt tilgængelige faste kurveskeder tilføjer procedurens kompleksitet. Justering af LAAO-enheden langs adgangen til det venstre atrielle vedhængslegeme er en vigtig faktor til at forbedre lukkehastigheden. De enheder, som i øjeblikket er godkendt af FDA til LAA-lukning i USA, er Amplatzer Amulet-enheder (Abbott Medical) og Watchman og Watchman FLX-enheder (Boston Scientific). I en nylig undersøgelse viste Amplatzer Amulet-enheden sig at være ikke-inferiør med hensyn til sikkerhed og effektivitet, med overlegne LAA-okklusionsrater, men højere enhedsrelaterede komplikationer sammenlignet med første generations vagtmandsenhed. De LAAO-enhedshylstre, der bruges i øjeblikket, har faste former og vinkler, som muligvis ikke er optimale for nogle LAA-anatomier, hvilket kan føre til overdreven manipulation af enheden, forlænget proceduretid og potentielt suboptimal koaksialitet under processen. Dette kan føre til øgede enhedsrelaterede komplikationer. Den nye Amplatzer styrbare indføringsskede (Abbott Vascular) er designet til at give distal tovejs styring af skeden til amuletimplantation. En sådan styring kan muliggøre vellykket endovaskulær lukning af en større andel af LAA, tillade præcis position af den transseptale punktering og potentielt reducere proceduremæssige tider og komplikationer med komplekse tilfælde.
Efterforskere antager, at brugen af en ny styrbar kappe til LAAO-lukning er sikrere og mere effektiv sammenlignet med ikke-styrbar fast kurvekappe
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med atrieflimren, som opfylder indikationen/kriterierne for okklusion af venstre atriel appendage, og som gennemgår implantation af Amplatzer™ Amulet™ Venstre Atriel Appendage Occluder-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet/bliver implanteret med en anden enhed end Amplatzer™ Amulet™ Venstre Atriel Appendage Occluder
- Gravide eller ammende patienter
- Fanger
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Patienter med amuletanordning, der bruger ikke-styrbar fast kurveskede
Patienter, der gennemgår okklusion af venstre atrielt vedhæng med den dobbelte mekanisme-luknings-amuletanordning ved hjælp af ikke-styrbar fast kurveskede.
|
|
Aktiv komparator: Patienter med Amulet-enhed, der bruger en ny styrbar kappe
Patienter, der gennemgår okklusion af venstre atrielt vedhæng med den dobbelte mekanisme-luknings-amuletanordning ved hjælp af en ny styrbar kappe.
|
Venstre atriel appendage okklusion med dobbelt mekanisme lukning Amulet enhed ved hjælp af en ny styrbar kappe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med akut lukning af venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: 1 dag
|
Akut lukning (mindre end eller lig med 3 mm) af det venstre atrielle appendage efter venstre atrial appedage okklusion (LAAO) procedure
|
1 dag
|
Antal patienter med hjerteperforation
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter med hjerteperforation
|
7 dage
|
Behov for perikardiocentese
Tidsramme: 7 dage
|
Behov for perikardiocentese inden for 7 dage efter implantation
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal enheder
Tidsramme: 1 dag (proceduredag)
|
Antal enheder ændret før endelig implantation under proceduren
|
1 dag (proceduredag)
|
Antal enhedsflytninger
Tidsramme: 1 dag (proceduredag)
|
Antal anordningsflytninger udført under proceduren
|
1 dag (proceduredag)
|
Lukningspriser
Tidsramme: 45 dage
|
45 dages lukningshastigheder for venstre atrielt vedhæng (mindre end eller lig med 3 mm)
|
45 dage
|
Antal deltagere med enhedsrelateret trombe (DRT)
Tidsramme: 45 dage
|
Antal deltagere med enhedsrelateret trombe (DRT)
|
45 dage
|
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Jazayeri MA, Vuddanda V, Parikh V, Lakkireddy DR. Percutaneous left atrial appendage closure: current state of the art. Curr Opin Cardiol. 2017 Jan;32(1):27-38. doi: 10.1097/HCO.0000000000000367.
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O'Brien L, Windecker S. Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device for Stroke Prophylaxis (Amulet IDE): A Randomized, Controlled Trial. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):1543-1552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057063. Epub 2021 Aug 30.
- Saw J, Perrin N, Nestelberger T, Mondesert B, Tsang M, Ibrahim R. First-in-Human Experience With the Amplatzer Steerable Delivery Sheath for Left Atrial Appendage Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 11;14(19):2191-2193. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.022. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCHRRF-STEERRCLOSE-0015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .